Адреномиметики. Изменения в рекомендациях по медицинскому применению, направленные на снижение риска развития ишемии миокарда



Скачать 36.51 Kb.
Дата01.05.2018
Размер36.51 Kb.

Короткодействующие β2-адреномиметики.
Изменения в рекомендациях по медицинскому применению, направленные на снижение риска развития ишемии миокарда.
В результате проведенного Рабочей группой по фармаконадзору (PhVWP) Европейской Комиссии по лекарственным средствам обзора данных клинических и эпидемиологических испытаний, публикаций в медицинских изданиях и базы данных спонтанных сообщений была определена возможная взаимосвязь между внутривенным или ингаляционным назначением сальбутамола и развитием ишемии миокарда. Поскольку данный нежелательный эффект обусловлен фармакологическими свойствами сальбутамола как β2-адреномиметика, PhVWP рекомендовал распространить данную информацию по потенциальному риску и, соответственно, требования по внесению изменений в рекомендации по применению на всю группу короткодействующих β2-адреномиметиков. Предполагается распространение изменений в рекомендации по применению на все короткодействующие β2-адреномиметики, включая салбутамол, тербуталин, бамбутерол, фенотерол, ритодрин, прокатерол, кленбутерол, толбутерол, репротерол, эфедрин, орсипреналин, гексопреналин. Были предложены нижеследующие рекомендации по внесению определенных изменений в инструкцию по медицинскому применению, которые направлены на снижение риска развития данного осложнения, а также исключение применения у категории пациентов, для которых риск может превышать ожидаемую пользу:


  • Для короткодействующих β2-адреномиметиков, имеющих показания при бронхолегочной и акушерско-гинекологической патологии

Противопоказания

[Наименование лекарственного средства] не должно назначаться в качестве токолитика пациенткам, имеющим ишемическую болезнь сердца в анамнезе либо выраженные факторы риска развития ишемии миокарда.



Предостережения и особые указания

При применении всех лекарственных средств с симпатомиметической активностью, включая [наименование лекарственного средства], могут наблюдаться нежелательные сердечно-сосудистые эффекты. Данные пострегистрационного наблюдения свидетельствуют о наличии возможной взаимосвязи между применением бета-адреномиметиков и развитием ишемии миокарда.



Применение в качестве токолитического средства

При проведении токолитической терапии [наименование лекарственного средства] должен назначаться с осторожностью. Следует рассмотреть возможность постоянного контроля кардиореспираторной функции, включая контроль ЭКГ. Следует незамедлительно прекратить введение препарата в случае проявления признаков ишемии миокарда (таких как боль в груди или изменения на ЭКГ). [Наименование лекарственного средства] не должен назначаться в качестве токолитической терапии при наличии у пациентки выраженных факторов риска либо заболеваний сердца в анамнезе.



Применение при бронхолегочной патологии

Пациенты, имеющие сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность), при назначении им [наименование лекарственного средства] должны быть предупреждены относительно обязательного обращения к врачу в случае возникновения боли в груди или иных симптомов обострения сердечно-сосудистого заболевания. Следует внимательно оценивать проявление таких симптомов, как одышка и боль в груди, поскольку они могут являться следствием как сердечно-сосудистых, так и бронхолегочных функциональных нарушений.



Побочные реакции

Ишемия миокарда* (вносится для β2-адреномиметиков, при применении которых и описаны случаи развития ишемии миокарда)

* сообщения получены в ходе пострегистрационного мониторинга, частота неизвестна


  • Для короткодействующих β2-адреномиметиков, имеющих показания при бронхо-легочной патологии

Предостережения и особые указания

При применении всех лекарственных средств с симпатомиметической активностью, включая [наименование лекарственного средства], могут наблюдаться нежелательные сердечно-сосудистые эффекты. Данные пострегистрационного наблюдения свидетельствуют о наличии возможной взаимосвязи между применением бета-адреномиметиков и развитием ишемии миокарда.

Пациенты, имеющие сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность), при назначении им [наименование лекарственного средства] должны быть предупреждены относительно обязательного обращения к врачу в случае возникновения боли в груди или иных симптомов обострения сердечно-сосудистого заболевания. Следует внимательно оценивать проявление таких симптомов, как одышка и боль в груди, поскольку они могут являться следствием как сердечно-сосудистых, так и бронхолегочных функциональных нарушений.

Побочные реакции (вносится для β2-адреномиметиков, при применении которых и описаны случаи развития ишемии миокарда)

Ишемия миокарда*



* сообщения получены в ходе пострегистрационного мониторинга, частота неизвестна


  1. Monthly Report. Pharmacovigilance Working Party. October 2009 Plenary Meeting. EMEA/666243/2009

  2. Short-acting beta agonists and risk of myocardial ischemia. PhVWP agreed wording SmPC/PL.CMDh/PhVWP/008/2009

Каталог: Documents
Documents -> Фонограммы как доказательства по гражданским делам
Documents -> Примерная программа профессионального модуля
Documents -> Умеренные когнитивные нарушения у больных с сосудистым поражением головного мозга 14. 01. 11 нервные болезни
Documents -> Учебное пособие для самостоятельной подготовки студентов специальной медицинской группы по освоению теоретического раздела дисциплины «Физическая культура»
Documents -> Программа «Счастливое материнство с желанным ребёнком»
Documents -> Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства
Documents -> Федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению синдрома зависимости


Поделитесь с Вашими друзьями:


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница