Еженедельный эпидемиологический бюллетень


Риск возникновения инвагинации кишечника



Скачать 232.29 Kb.
Pdf просмотр
страница13/16
Дата24.10.2018
Размер232.29 Kb.
ТипБюллетень
1   ...   8   9   10   11   12   13   14   15   16
Риск возникновения инвагинации кишечника
Постлицензионный эпиднадзор показал, что ротавирусная вакцина RotaShield® (Wyeth-Lederle), ранее доступная на рынке, несла характерный риск инвагинации, оцениваемый соотношением 1 на
10 000 реципиентов. Инвагинация кишечника, приводящая к его непроходимости, характеризуется с клинической точки зрения перемежающейся острой болью в животе, наличием крови в стуле, пальпируемым опухолевидным образованием в животе и рвотой. Это тяжелое и потенциально фатальное состояние изначально ассоциировалось с первой из х доз вакцины, и наибольшему риску подвергались дети в возрасте старше х месяцев. Патогенетические механизмы возникновения инвагинации после вакцинации против ротавирусной инфекции остаются слабо объяснимыми. Проведенные РКИ не дали возможности исключить весьма небольшой риск связи вакцин RV1 или
RV5 с инвагинацией в узких пределах, например, в 1-7 дней после введения й дозы вакцины
20,46
Однако при проведении х РКИ не было выявлено повышенного риска возникновения инвагинации как при применении RV1, таки при применении вакцины RV5; при этом каждое испытание проводилось при привлечении приблизительно 60 000 – 70 000 детей младенческого возраста (30 000
– 35 000 получали ротавирусную вакцину) и проводилось по аналогичному плану, как это было сделано ив отношении вакцины Используя самоконтролируемые методы случай-контроль и случай-группа, была исследована потенциальная ассоциация между вакциной RV1 и инвагинацией у детей младенческого возраста в from http://www.who.int/immunization/sage/meetings/2012/april/Soares_K_et_al_SAGE_April_rotavirus.pdf, accessed January
2013.
42
Goveia MG et al. Efficacy of pentavalent human-bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine based on breastfeeding frequency.
The Pediatric Infectious Disease Journal, 2008, 27:656–658.
43
McClenahan SD et al. Molecular and infectivity studies of porcine circovirus in vaccines. Vaccine, 2011,29:4745–4753.
44
См. No 30, 2010, pp. 285–292.
45
Acute intussusception in infants and young children (WHO/V&B/.02.19). Geneva, World Health Organization, 2002. Available at http://www.who.int/vaccinesdocuments/DocsPDF06/www640.pdf, accessed January 2013.
46
Buttery JP et al. Intussusception following rotavirus vaccine administration: postmarketing surveillance in the National
Immunization Program in Australia. Vaccine, 2011, 29:3061–3066.
47
Ruiz-Palacios GM et al. Safety and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis. New England
Journal of Medicine, 2006, 354:11–22.

Мексике и Бразилии. Исследование включало 615 вакцинированных (285 в Мексике ив Бразилии) и 2050 случаев контроля. Повышенный риск возникновения инвагинации через 1-7 дней после введения й дозы вакцины RV1 был выявлен у детей младенческого возраста в Мексике, где использовались оба самоконтролируемых метода случай-группа (отношение шансов – 5,3; ДИ 95%:
3,0-9,3) и случай-контроль (отношение шансов – 5,8; ДИ 95%: 2,6-13,0). Не было выявлено заметного риска среди детей в Бразилии после введения первой дозы вакцины, но отмечался фактор риска от
1,9 до 2,6 через 1-7 дней после введения второй дозы. Комбинированное годовое избыточное число в
96 случаев инвагинации в Мексике (приблизительно 1 случайна детей младенческого возраста) ив Бразилии (приблизительно 1 случайна детей) и 5 случаев смерти от инвагинации связывали с вакциной RV1.
Пострегистрационный активный эпиднадзор за инвагинацией среди детей младенческого возраста после вакцинации RV1 был проведен в Мексике в течение 2008-2010 гг.
49
Относительная заболеваемость инвагинацией в течение 31 дня с момента вакцинации была 1,8 (ДИ 95%: 1,2-2,5; р) после й дозы и 1,1 (ДИ 95%: 0,8-1,5; р) после й дозы. Относительная заболеваемость инвагинацией в пределах 7 дней после вакцинации была 6,5 после й дозы (ДИ 95%: 4,2-10,1; р<0,001) и 1,3 после 2-й дозы (ДИ 95%: 0,8-2,1; р=0,3). Характерный риск инвагинации в пределах 7 дней после 1-й дозы вакцины был оценен, как от 3 до 4-х дополнительных случаев инвагинации на
100 000 вакцинированных детей младенческого возраста.
В Австралии был зарегистрирован избыток случаев в сравнении с ожидаемым числом инвагинаций после получения детьми в возрасте 1-3 месяцев вакцин RV1 и RV5. В случае применения RV1 относительный риск был 3,5 (ДИ 95%: 0,7-10,1) в течение 1-7 дней после введения 1-й дозы вакцины и 1,5 (ДИ 95%: 0,4-3,9) в течение 1-21 дня после введения 1-й дозы препарата. Соответствующие цифры в отношении вакцины RV5: 5,3 (ДИ 95%: 1,1-15,4) и 3,5 (ДИ 95%: 1,3-7,6)
46
Два крупных когортных исследования с проведением активного наблюдения с целью оценки риска инвагинации после получения вакцины RV5 были проведены в США. В одном из них, проведенном в 2006-2010 гг., всего 786 725 доз вакцины RV5, в том числе 309 844 первых доз, было введено детям в возрасте 4-34 недель. При сравнении заболеваемости инвагинацией среди детей одного и того же возраста, получивших ротавирусную вакцину и получивших другие детские вакцины, статистически достоверной разницы выявлено не было в отношении риска возникновения инвагинации после введения вакцины RV5, в том числе при сравнении групп получивших любую дозу вакцины, а также и при сравнении временных пределов для выявления риска в 1-7 или 1-30 дней после введения вакцины
50
. Другое исследование в США, при котором сравнивался риск инвагинации среди 85 397 реципиентов вакцины RV5 и 62 820 реципиентов АбКДС, выявило 6 и 5 подтвержденных случаев инвагинации соответственно в пределах 30 дней после получения любой из доз. Относительный риск инвагинации был 0,8 (ДИ 95%: 0,2-3,5)
51
Таким образом, в некоторых, но не во всех местах, пострегистрационный эпиднадзор за обеими существующими ротавирусными вакцинами выявил небольшой риск возникновения инвагинации
(около 1-2/100 000 вакцинированных детей) вскоре после введения 1-й дозы вакцины. Этот риск в 5-
10 раз ниже, чем таковой при применении ранее лицензированной вакцины RotaShield®, и польза вакцинации против ротавирусной инфекции с целью предотвращения тяжелой диареи и смертельных исходов намного превышает риск возникновения инвагинации
52 48
Patel MM et al. Intussusception risk and health benefits of rotavirus vaccination in Mexico and Brazil. New England Journal of
Medicine, 2011, 364:2283–2292.
49
Velázquez FR et al. Postmarketing Surveillance of Intussusception Following Mass Introduction of the monovalent human
Rotavirus Vaccine in Mexico_(UGG)_(EPI PLAN). The Pediatric Infectious Disease Journal, 2012, 31:736–744.
50
Shui IM et al. Risk of intussusception following administration of a pentavalent rotavirus vaccine in US infants. JAMA: the
Journal of the American Medical Association, 2012, 307:598–604.
51
Loughlin J et al. Postmarketing evaluation of the short-term safety of the pentavalent rotavirus vaccine. The Pediatric Infectious
Disease Journal, 2012,31:292–296.
52
См. No 6, 2012, pp. 53–60.

Введение первой и последней доз вакцины RV1 ив различном возрасте в рамках рекомендованного возрастного предела для вакцинации не влияет на частоту серьезных побочных проявлений, включая инвагинацию
53
. Нет данных о возможности такого риска вне рекомендованного временного предела для вакцинации. Имеется ограниченная информация о фоновом уровне инвагинации в местах с высокой смертностью от РВГЭ и о риске инвагинации после вакцинации против ротавирусной инфекции в таких территориях.



Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   8   9   10   11   12   13   14   15   16


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница