Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, мониторинга безопасности лекарственных препаратов



страница1/4
Дата11.09.2017
Размер6.36 Mb.
ТипАнализ
  1   2   3   4



Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, мониторинга безопасности лекарственных препаратов, контроля проведения клинических исследований лекарственных препаратов за 2010 год

Москва

январь, 2011 год

Оглавление


  1. Введение 3

  2. Анализ качества лекарственных средств за 2010 год 7

    1. Данные о результатах мониторинга качества лекарственных средств в 2010 году 7

    2. Данные о результатах предварительного государственного контроля качества лекарственных средств, проведенного в 2010 году 17

    3. Данные о результатах выборочного государственного контроля качества лекарственных средств, проведенного в 2010 году 26

    4. Данные о результатах повторного выборочного государственного контроля качества лекарственных средств, проведенного в 2010 году 30

    5. Данные о фальсифицированных лекарственных средствах, выявленных в обращении на территории Российской Федерации в 2010 году 31

    6. Мероприятия, проведенные в 2010 году в рамках государственного контроля производства лекарственных средств 36

    7. Меры, принимаемые Росздравнадзором по обеспечению контроля за качеством и достоверностью испытаний лекарственных средств 37

    8. Развитие системы государственного контроля качества лекарственных средств в 2010 году 38

    9. Взаимодействие с правоохранительными органами 39

    10. Взаимодействие с общественными организациями в сфере обращения лекарственных средств 39




  1. Итоги работы по мониторингу безопасности лекарственных препаратов за 2010 год 40

  2. Результаты мероприятий по контролю в сфере клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения за 2010 год 46

  3. Перспективные планы работы Росздравнадзора по организации государственного контроля качества лекарственных средств на 2011 год 67




  1. ВВЕДЕНИЕ

Одной из приоритетных задач в области здравоохранения страны является обеспечение качества лекарственных средств, находящихся в обращении, т.к. качество лекарственных средств во многом определяет эффективность оказываемой населению медицинской помощи.

Стратегией национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года, утвержденной Указом Президента Российской Федерации в мае 2009 года, стратегическими целями национальной безопасности в сфере здравоохранения, в том числе, обозначены:

- совершенствование стандартов медицинской помощи;

- контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

Созданная система государственного контроля качества лекарственных средств функционирует на всех стадиях их жизненного цикла и позволяет своевременно выявлять и изымать из обращения лекарственные средства, качество и подлинность которых не отвечает установленным требованиям.

Система включает:

- оценку эффективности, безопасности и утверждение стандартов качества на лекарственное средство при регистрации (проводится на опытно-промышленных или промышленных образцах);
- экспертизу качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте (проводится выборочно);
- мониторинг качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении;
- инспекционный контроль.

Основными элементами системы являются:

– выявление недоброкачественных и фальсифицированных

лекарственных средств в рамках мониторинга качества;

– выборочный контроль качества лекарственных средств;

– контроль производства лекарственных средств;

– контроль за качеством и достоверностью испытаний лекарственных

средств;

– мониторинг безопасности лекарственных препаратов;

– контроль проведения клинических исследований лекарственных

препаратов;

– взаимодействие с правоохранительными органами;

– взаимодействие с общественными организациями в сфере

обращения лекарственных средств (ассоциациями производителей,

аптечных организаций и др.).

Инструментами данной системы, помимо Центрального аппарата Росздравнадзора, являются:

– территориальные Управления Росздравнадзора;

– испытательные лаборатории;

– единая информационная система;

– система качества в организациях-производителях лекарственных средств, розничных и оптовых фармацевтических организациях.

Увеличение объема фармацевтического рынка, ассортимента лекарственных средств, количества вновь регистрируемых препаратов, количества участников обращения лекарственных средств, сформировали необходимость повышения потенциала надзорного органа в сфере обращения медицинской продукции и реформирования системы государственного контроля за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств.

С целью повышения эффективности государственного контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляется реформирование системы государственного контроля лекарственных средств.

Основные элементы реформирования:

- создание современных лабораторных комплексов в каждом федеральном округе;

- внедрение неразрушающих экспресс-методов контроля качества лекарственных средств;

- организация передвижных экспресс-лабораторий на базе лабораторных комплексов.

Росздравнадзор представляет результаты мероприятий, проведенных в 2010 году в рамках созданной системы контроля качества лекарственных средств.

2. Анализ качества лекарственных средств за 2010 год
2.1. Данные о результатах мониторинга качества лекарственных средств в 2010 году

В результате мониторинга за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении, за 2010 год было выявлено и изъято из обращения 422 торговых названия 1179 серий недоброкачественных лекарственных средств.

Доля недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства, выявленных в рамках мониторинга качества лекарственных средств в 2010 г., составила 66,2% от общего количества недоброкачественных серий лекарственных средств, что составляет 0,4% от общего количества серий, выпущенных в обращение.

Доля недоброкачественных лекарственных средств зарубежного производства, выявленных в рамках мониторинга качества лекарственных средств в 2010 г., составила 33,8% от общего количества недоброкачественных серий лекарственных средств, что составляет 0,2% от общего количества серий, выпущенных в обращение.




Отечественные лекарственные средства

Зарубежные лекарственные средства

Торговых названий

Серий

Торговых названий

Серий

кол-во

%

кол-во

%

242

781

66,2

180

398

33,8







Перечень зарубежных производителей лекарственных средств

по объему забракованной продукции в 2010 году


п/п

Наименование

производителя

Страна

Кол-во серий забрако-ванных ЛС

Кол-во ТН забрако-ванных ЛС

Показатели

1

Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд

Индия

35

9

Описание, Маркировка, Упаковка, Прозрачность, Цветность, Средняя масса и однородность по массе, Механические включения

2

Борисовский завод медицинских препаратов РУП

Республика Беларусь

27

14

Описание, Маркировка, Упаковка,

3

Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд

Китай

12

7

Описание, Маркировка, Упаковка, Прозрачность

4

Белмедпрепараты РУП

Республика Беларусь

12

6

Описание, Маркировка, Упаковка, Механические включения

5

Сагмел Инк

США

11

4

Описание, Маркировка, Упаковка

6

Др.Тайсс Натурварен ГмбХ

Германия

10

5

Описание, Маркировка, Упаковка

7

Лаборатории Роза-Фитофарма

Франция

10

1

Описание

8

Натур Продукт Европа Б.В.

Нидерланды

9

5

Описание, Маркировка, Количественное определение

9

Хербион Пакистан Прайвет Лимитед

Пакистан

9

3

Описание, Упаковка

10

Рихард Биттнер АГ

Австрия

8

3

Описание, Спирт этиловый, Подлинность

11

Хималайя Драг Ко

Индия

7

5

Описание, рН, Подлинность

12

Юнифарм Инк

США

7

4

Описание,

Растворение



13

Луганский ХФЗ ОАО

Украина

7

2

Описание, Упаковка

14

Плетхико Фармасьютикалз Лтд

Индия

7

2

Описание, Упаковка

15

Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд")

Индия

6

3

Описание




п/п

Наименование

производителя

Страна

Кол-во серий забрако-ванных ЛС

Кол-во ТН забрако-ванных ЛС

Показатели

16

Биогал фармацевтический завод АО

Венгрия

6

1

Описание, Маркировка, Упаковка, Распадаемость

17

Джепак Интернейшенл

Индия

5

4

Описание, Маркировка

18

Микро Лабс Лимитед

Индия

5

4

Описание, Маркировка, Упаковка,

19

Польфа, Варшавский фармацевтический завод

Польша

5

2

Описание, Упаковка



Перечень отечественных производителей лекарственных средств

по объему забракованной продукции в 2010 году


п/п

Наименование производителя

Кол-во серий забракованных ЛС

Кол-во ТН забракованных ЛС

Показатели

1

Биохимик ОАО

64

24

Описание, Упаковка, Маркировка, Средняя масса, Механические включения, Цветность, Прозрачность

2

Красфарма ОАО


53

6

Маркировка, Реактогенность

3

Йодные технологии и маркетинг ООО

41

6

Описание, Упаковка, Маркировка, Количественное определение

4

Нижфарм ОАО

38

14

Описание, Упаковка, Масса содержимого, Средняя масса, Количественное определение, Состав

5

Вифитех ЗАО

32

13

Описание, Упаковка, Маркировка, Количественное определение, Микробиологическая чистота, Механические включения, Сухой остаток, Средняя масса, Прозрачность, Цветность, Плотность, Антимикробная активность

6

Синтез ОАО

32

13

Описание, Маркировка, Упаковка, Механические включения, Стерильность, Цветность

7

Ростовская фармфабрика ЗАО

25

4

Описание, Упаковка, Номинальный объем, Количественное содержание

8

Ярославская фармфабрика ЗАО

20

7

Описание, Упаковка, Микробиологическая чистота

9

Дальхимфарм ОАО

19

12

Описание, Маркировка, Упаковка, Прозрачность, Средняя масса

10

Тульская фармацевтическая фабрика ООО

17

7

Описание, Маркировка, Упаковка, Микробиологическая чистота

11

Микроген НПО ФГУП

17

6

Описание, Маркировка, Упаковка, Механические включения, Инструкция по медицинскому применению, Микробиологическая чистота, Белок

12

Гиппократ ООО

17

5

Описание, Упаковка, Маркировка, Прозрачность, Средняя масса

13

Татхимфармпрепараты ОАО

16

11

Описание, Упаковка, Маркировка

14

Алтайвитамины ЗАО

14

8

Описание, Упаковка, Маркировка

15

Биосинтез ОАО

13

11

Описание, Упаковка, Маркировка, Механические включения

16

Московская фармацевтическая фабрика ЗАО

13

9

Описание, Упаковка, Маркировка

17

Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко ОАО

13

9

Описание, Упаковка, Маркировка, Механические включения, Цветность, Состав

18

Флора Кавказа ОАО

13

5

Описание, Упаковка, Маркировка, Номинальный объем





Структура показателей несоответствия качества лекарственных средств, изъятых из обращения в 2010 году

(количество серий)

п/п

Показатель несоответствия

Доля, %

1

Описание

43,0%

2

Упаковка*

24,4%

3

Маркировка*

13,5%

4

Механические включения

2,3%

5

Средняя масса

1,8%

6

Количественное определение

1,5%

7

Номинальный объем

1,1%

8

Микробиологическая чистота

1,1%

9

Подлинность

0,8%

10

Другие показатели

10,5%

* - выделены некритические показатели



Каталог: upload -> images -> 2015
2015 -> Российское общество психиатров
2015 -> Общероссийская общественная организация «федерация анестезиологов и реаниматологов»
2015 -> Российское общество хирургов общество бариатрических хирургов
2015 -> Диагностика и лечение хронической ишемической болезни сердца
2015 -> Клинические рекомендации по диагностике и лечению хронического панкреатита
2015 -> Общероссийская общественная организация «федерация анестезиологов и реаниматологов»
2015 -> Диагностика и лечение
2015 -> Диагностика и лечение легочной


Поделитесь с Вашими друзьями:
  1   2   3   4


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница