Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения


Контроль за уничтожением лекарственных средств



Скачать 249.65 Kb.
страница6/7
Дата28.04.2016
Размер249.65 Kb.
1   2   3   4   5   6   7

6.6. Контроль за уничтожением лекарственных средств

Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю проведено 60 плановых и 8 внеплановых проверок по контролю за соблюдением правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств. При проведении проверок в одном лечебном учреждении выявлены нарушения правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств (уничтожение лекарственного препарата с истекшим сроком годности произведено лечебным учреждением самостоятельно). По материалам проверки выдано предписание, составлены протоколы об административных правонарушениях


6.7. Мониторинг ценовой и ассортиментной доступности жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

На территории Красноярского края розничную реализацию лекарственных препаратов в полном объеме осуществляют 394 хозяйствующих субъекта, которые имеют 1259 структурных подразделений (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски). В 2014 году в мониторинге ежемесячно принимают участие 66 хозяйствующих субъектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

Участвующие в мониторинге субъекты имеют в своих структурах свыше 800 аптечных организаций.

Структура аптечных учреждений, участвующих в мониторинге, исходя из фактического наличия учреждений и их технических возможностей, распределилась в следующем порядке: аптеки составили 71,5 %, аптечные пункты – 26,2 %, аптечные киоски – 2,3 %.Перечень аптечных учреждений представлен аптечными учреждениями (организациями) всех форм собственности.

В мониторинге участвуют аптечные учреждения крупных аптечных сетей, которые осуществляют централизованный закуп лекарственных препаратов и единое ценообразование. Их общий объем реализации лекарственных препаратов составляет не менее 75% от общего лекарственного товарооборота края. В мониторинге также принимают участие аптечные организации районов крайнего севера и районов, приравненных к крайнему северу, что позволяет проанализировать цены и ассортимент ЖНВЛП на разных территориях.

В декабре возникла тенденция к повышению цен на все лекарственные препараты, в том числе и лекарственные препараты перечня ЖНВЛП (около 3%) с использованием максимальной торговой надбавки, установленной на территории края.



7. Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в 2014 году в рамках осуществления полномочий по контролю за обращением медицинских изделий проводились контрольные и надзорные мероприятия посредством:

- проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий;

- проведения мониторинга безопасности медицинских изделий.


7.1. Контрольные мероприятия, проведенные в рамках государственной функции
В 2014 году Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю, в рамках исполнения государственной функции по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 08.09.2011 № 1027н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения» и Постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», проведено 62 проверки (в 2013г. – 68) деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование медицинских изделий (МИ), из них: 13 внеплановых (в 2013 г. – 23), что составило 20,97% (в 2013 г. –33,8%).




2013

Уд.вес

2014

Уд.вес

плановые

45

66,2%

49

79,03%

внеплановые

23

33,8%

13

20,97%

ВСЕГО

68




62




Таким образом, в 2014 году количество плановых проверок увеличилось, а внеплановых проверок уменьшилось по сравнению с 2013 годом.


Сведения о структуре учреждений и предприятий, подвергнутых проверкам:





2013

Уд.вес

2014

Уд.вес

ЛПУ

12

17,65%

9

14,5%

Аптечные учреждения

50

73,53%

47

75,8%

Предприятия оптовой торговли

-

-

-

-

Магазины оптики

3

4,41%

3

4,85%

Социальные учреждения

3

4,41%

-

-

Ортопедический салон







3

4,85%

ВСЕГО

68

100%

62

100%

В 2014 году, в структуре проверенных учреждений и предприятий, аптечные учреждения занимают 75,8 %, лечебные учреждения 14,5 %, ортопедические салоны 4,85% и оптики 4,85%.


Сведения о количестве проверенных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, оборот и использование медицинских изделий в 2013 – 2014 гг.


Юридические лица и ИП

Проверено

Удельный вес юридических лиц и ИП, в деятельности которых выявлены нарушения, %

Годы

Годы

2013

2014

2013

2014

федеральные

6

-

8,82%

-

учреждения, находящиеся в ведении субъекта РФ

1

6

1,47%

9,7%

муниципальные учреждения

4

-

5,88%

-

организации частной формы собственности и ИП

57

56

83,83%

90,3%

ВСЕГО

68

62

100%

100%

Сведения о структуре внеплановых проверок в рамках контроля за обращением медицинских изделий в 2013 – 2014 гг.


В 2014 году основанием для проведения 8 внеплановых проверок послужило истечение срока исполнения юридическим лицом (ИП) ранее выданного предписания (в 2013 г. – 21 проверка). Основанием для проведения 2 внеплановых проверок в 2014 году послужило обращение граждан на причинение вреда здоровью (в 2013 году - 1), в результате проведения проверок выданы предписания.

Две внеплановые проверки были проведены по заданию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, по одной из них выявлены нарушения, выдано предписание.


Сведения о количестве проверенных организаций и учреждений, осуществляющих производство, оборот и использование медицинских изделий с нарушениями законодательства в 2013 – 2014 гг.
В ходе исполнения государственной функции по контролю за оборотом медицинских изделий Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю были выданы 15 предписаний об устранении выявленных нарушений, составлены 23 протокола об административном правонарушении на юридических и должностных лиц.
Анализ структуры выданных предписаний:





2013 год

2014 год




Количество выданных предписаний

Уд.вес объектов, в деятельности которых выявлены нарушения, %

Количество выданных предписаний

Уд.вес объектов, в деятельности которых выявлены нарушения, %

ЛПУ

7

26,92%

5

33,3%

Аптечные учреждения

16

61,54%

9

60%

Предприятия оптовой торговли

-

-

-

-

Магазины оптики

2

7,69%

-

-

Социальные учреждения

1

3,85%

-

-

Ортопедический салон

-

-

1

6,7%

ВСЕГО

26

100%

15

100%

При этом следует отметить, что 12 предписаний выданы в результате проведения плановых проверок организаций и учреждений, осуществляющих производство, оборот и использование медицинских изделий и 3 предписания при проведении внеплановых проверок.


Анализ нарушений, выявленных по подгруппам проверяемых учреждений:







Проведено проверок

Количество выданных предписаний

% проверок в которых выявлены нарушения в данной подгруппе проверенных учреждений




2013г.

2014г.

2013г

2014

2013г.

2014г.

ЛПУ

12

7

7

5

58,3%

71,4%

Аптечные учреждения

50

47

16

9

32%

56,2%

Предприятия оптовой торговли

-

-

-

-

-

-

Магазины оптики

3

3

2

-

66,6%

-

Социальные учреждения

3

-

1

-

33,3%

-

Ортопедический салон

-

3

-

1

-

33,3%

ВСЕГО

68

62

26

15

38%




Если рассматривать количество нарушений, выявленных при проверках в каждой подгруппе учреждений по отношению к общему количеству проведенных в этой подгруппе проверок, то можно сделать вывод, что наибольшее количество нарушений в 2014 году отмечалось в лечебно-профилактических учреждениях (71,4%), (в 2013 году – в лечебных учреждениях 58,3%).


Характеристика основных видов нарушений, выявленных в 2014 году:

№ п/п

Характеристика нарушений

Количество учреждений, в которых выявлены нарушения

Какую часть занимает в общей структуре нарушений

1

Реализация или использование незарегистрированных медицинских изделий.

5

0,17

2

Использование медицинских изделий

с истекшим сроком годности



3

0,1

3

Несоответствие маркировки медицинского изделия, сведениям в регистрационном удостоверении

6

0,2

4

Отсутствие регистрационных удостоверений на реализуемые (используемые) медицинские изделия

7

0,25

5

Реализация медицинских изделий

с нарушением п. 72 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров…» и Постановления Правительства РФ от 15.08.1997 № 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке»



8

0,2


итого




29

1,0

На официальном сайте Росздравнадзора были размещены информационные письма «О1незарегистрированных медицинских изделий», «О несоответствии установленным требованиям», «Отзыв из обращения производителем»:




Год

2013

2014

Количество наименований незарегистрированных МИ, несоответствующих установленным требованиям, фальсифицированных МИ, отзыв из обращения МИ, согласно писем Федеральной службы.

385

728

На основании информационных писем на территории Красноярского края при проведении контрольных мероприятий предотвращена реализация (использование) медицинских изделий, несоответствующих установленным требованиям в следующих количествах:






2013г

2014г

Количество выявленных наименований незарегистрированных медицинских изделий

16

12

Количество выявленных наименований медицинских изделий с истекшим сроком годности

2

6

Количество выявленных наименований медицинских изделий несоответствующих установленным требованиям

134

26

В течении 2014 года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю направлено 10 писем на 33 наименования изделий, регистрация на которые не была подтверждена.


Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в 2014 году по распоряжению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения проведено 5 внеплановых выездных проверок возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники: в части производства медицинской техники.
7.2. Мониторинг безопасности медицинских изделий,

находящихся в обращении на территории Российской Федерации
В лечебных учреждениях Красноярского края в 2014 году проводилась работа по организации мониторинга безопасности медицинских изделий.

В системе АИС Росздравнадзора «Нежелательные явления ИМН» размещены сведения о трех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинских изделий, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.





  1. Контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий в области оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, а также за целевым использованием лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей

Одной из составляющих проводимых мероприятий по модернизации здравоохранения является лекарственное обеспечение, в том числе лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан.

В рамках контроля за реализацией органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий по организации обеспечения отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю осуществляется мониторинг показателей льготного лекарственного обеспечения и проведение проверок непосредственно в местах предоставления медицинской и лекарственной помощи, а также в Министерстве здравоохранения Красноярского края.

По состоянию на 31.12.2014 на территории Красноярского края в реализации государственных программ льготного лекарственного обеспечения задействованы: 127 пунктов отпуска (из них городских – 58, сельских поселений - 69), 880 медицинских организаций, 5302 врачей и 711 фельдшеров, осуществляющих выписку лекарственных препаратов.

В 2014 году в Красноярский край поставлено лекарственных препаратов на общую сумму 919573,9 тыс. руб., что на 2,18% меньше, чем объем поставок в 2013 году.

В рамках реализации органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий по организации льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан выписано 1446895 рецептов (на 14,19% больше, чем в 2013 году), из которых обеспечены 1446798 рецептов на сумму 1291903,41 тыс. руб. (на 27,16% больше уровня 2013 года), в т.ч. 400934 рецептов на сумму 377752,25 тыс. руб. за счет средств бюджета субъекта.

Основным индикатором качества и своевременности лекарственной помощи льготным категориям граждан является количество рецептов, находящихся на отсроченном обеспечении в аптечных учреждениях.

По состоянию на 31.12.2014 в Российской Федерации на отсроченном обеспечении находятся 83 рецепта (в 2013 году – 90 рецептов).

Средняя стоимость рецепта в крае составляет 876,1 руб. При этом, средняя стоимость рецепта в программе в целом по Российской Федерации в 2013 году удерживался на уровне 852 руб.

В целях лекарственного обеспечения по «высокозатратным» нозологиям выписано 9474 рецепта (на 5.84% больше, чем в 2013 году). Обеспечены 9474 рецепта на общую сумму 587416.76 тыс. руб. (на 2,34% больше, чем в 2013 году).

По «высокозатратным» нозологиям средняя стоимость рецепта составила 62 тыс. руб.

Одним из количественных показателей, на основании которого можно провести оценку полноты и качества осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий по льготному лекарственному обеспечению, является динамика обращений граждан.

По состоянию на 31.12.2014 в Территориальный орган Росздравнадзора по Красноярскому краю поступило 13 обращения граждан по вопросам лекарственного обеспечения (3,6% от общего количества обращений), что в 2 раза меньше аналогичного показателя 2013 года.

Подавляющее большинство обращений поступает по вопросам отсутствия необходимых лекарственных препаратов в аптечных организациях и выписке препаратов-синонимов.


Каталог: upload -> images -> 2015
2015 -> Российское общество психиатров
2015 -> Общероссийская общественная организация «федерация анестезиологов и реаниматологов»
2015 -> Российское общество хирургов общество бариатрических хирургов
2015 -> Диагностика и лечение хронической ишемической болезни сердца
2015 -> Клинические рекомендации по диагностике и лечению хронического панкреатита
2015 -> Общероссийская общественная организация «федерация анестезиологов и реаниматологов»
2015 -> Диагностика и лечение
2015 -> Диагностика и лечение легочной


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   2   3   4   5   6   7


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница