Комплексная клинико-экономическая оценка применения антимикробных препаратов на стационарном этапе оказания медицинской помощи



Pdf просмотр
страница33/147
Дата03.03.2020
Размер2.63 Mb.
1   ...   29   30   31   32   33   34   35   36   ...   147
Экономическое
моделирование,
основанное на данных
РКИ

Результаты
РКИ скорректированы с учетом локальных стандартов оказания медицинской помощи
Результаты зависят от правильности допущений моделирования
(например, структуры модели);
Известная неопределенность входных параметров, снижающая ценность выводов
РКИ – рандомизированные клинические исследования; ИП - исследуемый препарат
Клинико-экономические исследования, проводимые параллельно с рандомизированными клиническими исследованиями
(РКИ), носят дополнительный характер [255]. В рамках РКИ гораздо большее внимание


43
уделяется мониторингу переменных эффективности и безопасности, в то время как качество сбора экономических данных может не всегда соответствовать ожиданиям [187]. Однако такой подход имеет несколько оговорок [275]. В клинических исследованиях горизонт сбора данных ограничен, а критерии включения для выбора популяции пациентов строги, что делает затруднительным обобщение экономических результатов на общую популяцию пациентов. Кроме того, в связи с жестким расписанием процедур исследования сложно доказать эффективность ЛС в плане сокращения количества обращений за медицинской помощью, дополнительных диагностических процедур. Также необходимо отметить, что в РКИ, вычисление статистической мощности исследования основано на достижение статистически значимых различий в показателях клинической эффективности. Для достижения значимых различий между медицинскими технологиями по экономическим показателям зачастую необходим больший размер выборки, следствием чего является частое отсутствие статистически значимых результатов экономических исследований, проведенных параллельно с РКИ.
Важным препятствием в оценке экономических последствий, проводимой параллельно с РКИ, является проблема отмены исследуемого препарата (ИП).
Когда пациенты достигают главных клинических исходов, они обычно прекращают прием ИП и по этическим причинам переходят в не слепую, безопасную и регулируемую фазу исследования. При этом основные затраты ассоциированы с клиническими исходами и возникают уже после завершения исследования.
В натуралистических экономических исследованиях использование ресурсов пациентами оценивается в рутинной практике, нет протокольных посещений или диагностических процедур. Экономические результаты представляют реальные затраты в общей популяции пациентов [164]. Этот подход улучшает обобщаемость полученных результатов, но его реализация имеет значительные сложности. Временной горизонт натуралистических исследований


44
ограничен, а учтены могут быть только зарегистрированные и возмещаемые медицинские технологии. В тоже время использование уникального идентификационного номера пациента (номера полиса страхования) упрощает учет экономических исходов.
Натуралистические клинико-экономические исследования носят не интервенционный характер, а сбор данных осуществляется путем наблюдения. В силу отсутствия рандомизации смещение результатов может значительно уменьшить силу доказательств. Также на результаты исследования может повлиять социально-экономический статус пациентов. Статистические методы, например, многомерный регрессионный анализ, может помочь уменьшить влияние смещения выборки.
Экономическое моделирование наиболее полезно для обоснования решений о возмещении расходов для новых медицинских технологий, а также для пересмотра первоначальных решений и включения в ограничительные списки.
При его проведении используется моделирование течения заболевания на фоне применения исследуемой технологии и ее альтернатив в виде построение дерева решений, марковское моделирование или моделирование дискретных событий.
Синтезируются данные клинических исследований в рамках мета-анализов, сетевых мета-анализов, информация эпидемиологического характера, а также другие ретроспективные источники данных для оценки потенциальных экономических выгод новой медицинской технологии. Экономическое моделирование позволяет выбрать длительный временной горизонт, что делает возможным более точный учет затрат, связанных с внедрением новой технологии
[332]. В экономических моделях возможно учесть влияние таких важных параметров, как, например, приверженность пациентов терапии, нагрузка на лиц, обеспечивающих уход и так далее, чего нельзя оценить в рамках РКИ. Данные об экономической эффективности, полученные в результате экономического моделирования, могут быть представлены до принятия решения плательщиков о возмещении и включения в формулярные списки [287]. Точность оценки


45
экономической эффективности новой технологии на основе экономического моделирования зависит от целесообразности допущений моделирования, включающих структуру модели, временной горизонт, правильность и полноту выбора клинически и экономически значимых исходов [332]. Известная неопределенность во входных данных параметров снижает точность и ценность выводов, в то время как надежность входных параметров является важнейшим фактором адаптации моделей к местным условиям. Проведение анализа чувствительности позволяет понять влияние неопределенного вклада отдельных параметров. На практике экономические модели не могут быть абсолютно точными. Поиск абсолютной точности увеличивает сложность, индуцирует затраты на сбор доказательств, увеличивает сроки проведения исследования, усложняет объединение результатов и создает потенциал в ошибке моделирования. Поэтому сложность модели должна быть обоснована стороной, принимающей решения о возмещении затрат.
Для АМП в качестве критериев эффективности при фармакоэкономическом моделировании используют как жесткие конечные точки (частота выздоровления; смертность; число лет жизни с поправкой на качество; годы сохраненной жизни; риск развития резистентности; частота неэффективности профилактики; частота развития серьезных нежелательных явлений (НЯ); микробиологический ответ - частота эрадикации возбудителя из стерильного биосубстрата), так и суррогатные
(композитные) конечные точки (клинические и лабораторные показатели: динамика клинических симптомов; динамика лабораторных показателей; динамика рентгенологической картины; микробиологический ответ - частота эрадикации возбудителя из нестерильного биосубстрата, частотные показатели ответа на терапию: частота устойчивого вирусологического ответа (УВО); частота развития компенсированного, декомпенсированного цирроза, гепато- целлюлярной карциномы, трансплантации печени; частота и тяжесть нежелательных явлений) [251; 185; 198].


46

Использование суррогатных конечных точек в качестве критериев эффективности при проведении фармакоэкономических исследований не позволяет судить об истинной экономической эффективности ЛС. При анализе фармакоэкономических исследований, включенных в досье 47 критериев эффективности 30 антимикробных лекарственных средств, поданных для включения в ограничительные списки в 2014-2016 гг., доля жестких конечных точек составляла только 40,4% [13]. В двух исследованиях противогрибковых лекарственных средств использовали только жесткие конечные точки. Для антибактериальных лекарственных средств доля жестких конечных точек составила 58,8%. Наименьшие показатели были получены для противовирусных лекарственных средств (26%). Более того, в соответствие с постановлением
Правительства РФ от 28.08.2014 №871 (ред. от 12.06.2017) «Об утверждении
Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» при проведении количественной оценки эффективности ЛС в рамках клинических исследований у
АМП, эффективных в отношении жестких конечных точек, нет никаких преимуществ перед ЛС, чья эффективность доказана только в отношении суррогатных [52]. Что касается проблемы резистентности, то только в одном исследовании противовирусного средства учитывали риск развития резистентных штаммов на фоне терапии, несмотря на то, что резистентность, без сомнения, является значимой социально-экономической проблемой, меняющей эффективность и целесообразность использования режимов терапии с течением времени. Так, согласно проекту клинических рекомендаций «Внегоспитальная пневмония», 2018 (МАКМАХ), из рекомендаций по лечению не тяжелой внегоспитальной пневмонии у госпитализированных пациентов предложено исключить макролиды в виду высоких рисков селекции антибиотикорезистентных штаммов Streptococcus pneumoniae [62; 77; 59].


47


Каталог: upload -> site56 -> document file


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   29   30   31   32   33   34   35   36   ...   147


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница