Методические рекомендации "Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями"


Организация работы в фармацевтических компаниях



Скачать 281.53 Kb.
страница13/16
Дата03.03.2020
Размер281.53 Kb.
ТипМетодические рекомендации
1   ...   8   9   10   11   12   13   14   15   16

7. Организация работы в фармацевтических компаниях

7.1. В компании производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений на лекарственные средства, назначается уполномоченный по фармаконадзору. О назначенном уполномоченном, его контактных данных, а так же при их изменении, информируется Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с информационным письмом Росздравнадзора N 01И-741/08 от 26.11.2008.

7.2. При выявлении нежелательных реакций на лекарственные средства на территории Российской Федерации уполномоченный по фармаконадзору вносит извещение в реестр посредством Интернет (www.npr.roszdravnadzor.ru), как можно скорее, но не позднее 15 календарных дней. При необходимости возможна передача пароля для внесения извещений другим сотрудникам компании, если это не противоречит внутреннему распорядку.

7.3. При обращении Территориальных управлений Росздравнадзора или Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью верификации и анализа данных компания представляет всю имеющуюся информацию по случаям нежелательных реакций на лекарственные средства.

7.4. Компания уведомляет Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обо всех выявленных проблемах безопасности лекарственных средств (изменения профиля безопасности, изменения в инструкции по медицинскому применению, изменение регистрационного статуса).


Каталог: upload -> iblock -> 78e
iblock -> Конкурсного собеседования при поступлении в ординатуру по специальности
iblock -> Агентство образования администрации Красноярского края Управление образования Администрации г. Канска мбоу гимназия №1 Упаковка как источник загрязнения продуктов питания свинцом Цуприкова Мария, ученица 10 класса мбоу гимназия №1 г
iblock -> Урология высшая категория
iblock -> 2. Аннотации рабочих программ дисциплин ооп 040400. 62 «Социальная работа», форма обучения – очная
iblock -> Тест: "Неврология"
78e -> Методические рекомендации "Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями"


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   8   9   10   11   12   13   14   15   16


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница