Методические рекомендации "Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями"


Организация работы в Федеральном центре мониторинга безопасности лекарственных средств



Скачать 281.53 Kb.
страница14/16
Дата03.03.2020
Размер281.53 Kb.
ТипМетодические рекомендации
1   ...   8   9   10   11   12   13   14   15   16

8. Организация работы в Федеральном центре мониторинга безопасности лекарственных средств

8.1. При получении карты-извещения, сотрудники Федерального центра проверяют ее наличие в Реестре нежелательных реакций, в случае ее отсутствия, заполняют карту-извещение и вносят в Реестр.

8.2. Сотрудники Федерального центра анализируют сообщения, введенные в Реестр HP, определяет причинно-следственную связь для всех полученных сообщений и указывает ее в отдельной графе Реестра нежелательных реакций. При необходимости запрашивают у региональных центров недостающую информацию для оценки сообщений. При подозрении о недоброкачественности или фальсифицировании лекарственного средства, направляет предложения о проведении комплекса мероприятий в Отдел мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора.

8.3. Федеральный центр производит оценку соответствия доступной информации об эффективности и безопасности лекарственного средства сведениям инструкции по медицинскому применению и влияния поступившей информации на соотношение пользы/риска при применении ЛС.

8.4. Федеральный центр мониторирует ситуацию по нежелательным реакциям в мире, формирует предложения по факту выявления "сигналов" и других проблем с безопасностью лекарственных средств и направляет их в Отдел мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора.

8.5. Рассматривает предложения и заключения клинических фармакологов региональных центров, проводит с ними консультации и методическую работу.

8.6. Еженедельно представляет отчет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о выявленных серьезных непредвиденных реакциях, "сигналах", неэффективности лекарственных средств, результатах анализа Периодических отчетов по безопасности лекарственных средств, содержащих заключение о необходимости/отсутствии необходимости внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению или принятия других мер, направленных на повышение безопасности фармакотерапии, а также результатах анализа карт-извещений о нежелательных реакциях или неэффективности лекарственных средств с летальным исходом.

8.7. На основании выявленных проблем безопасности лекарственных средств Федеральный центр вносит обоснованные предложения о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению, о проведении активного мониторинга или приостановлении действия регистрационного удостоверения.




Каталог: upload -> iblock -> 78e
iblock -> Конкурсного собеседования при поступлении в ординатуру по специальности
iblock -> Агентство образования администрации Красноярского края Управление образования Администрации г. Канска мбоу гимназия №1 Упаковка как источник загрязнения продуктов питания свинцом Цуприкова Мария, ученица 10 класса мбоу гимназия №1 г
iblock -> Урология высшая категория
iblock -> 2. Аннотации рабочих программ дисциплин ооп 040400. 62 «Социальная работа», форма обучения – очная
iblock -> Тест: "Неврология"
78e -> Методические рекомендации "Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями"


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   8   9   10   11   12   13   14   15   16


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница