Методические рекомендации "Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями"


Идентифицируемый пациент (An identifiable Patient)



Скачать 281.53 Kb.
страница5/16
Дата03.03.2020
Размер281.53 Kb.
ТипМетодические рекомендации
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   16
Идентифицируемый пациент (An identifiable Patient) - пациент является идентифицируемым, если имеются сведения о его инициалах, идентификационном номере (например, у участников клинических исследований, номере истории болезни и т.д.), дате рождения, возрасту, возрастной группе или поле.

Сбор и направления сведений, необходимых для идентификации пациентов и направителей сообщений, проводятся с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных.



Международная дата рождения, МДР (International Birth Date, IBD) - дата первой регистрации ЛС в мире, единая для всех стран. Международная дата рождения используется в качестве точки отсчета для сроков составления Периодического отчета по безопасности ЛС. Если неизвестна дата первой регистрации ЛС, то держатель регистрационного удостоверения назначает ее самостоятельно и уведомляет об этом регуляторные органы.

Нежелательная реакция, HP (Adverse Reaction, AR) - неблагоприятная реакция, связанная с применением ЛС, используемого в рекомендованных дозах для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, а также для изменения физиологических функций.

Термин "связанная с применением ЛС" означает, что существует хотя бы минимальная возможность наличия причинно-следственной связи между применением ЛС и произошедшим нежелательным явлением, т.е. взаимосвязь не исключена




Каталог: upload -> iblock -> 78e
iblock -> Конкурсного собеседования при поступлении в ординатуру по специальности
iblock -> Агентство образования администрации Красноярского края Управление образования Администрации г. Канска мбоу гимназия №1 Упаковка как источник загрязнения продуктов питания свинцом Цуприкова Мария, ученица 10 класса мбоу гимназия №1 г
iblock -> Урология высшая категория
iblock -> 2. Аннотации рабочих программ дисциплин ооп 040400. 62 «Социальная работа», форма обучения – очная
iblock -> Тест: "Неврология"
78e -> Методические рекомендации "Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями"


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   16


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница