Методические рекомендации "Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями"


Непредвиденная нежелательная реакция (Unexpected Adverse Reaction)



Скачать 281.53 Kb.
страница7/16
Дата03.03.2020
Размер281.53 Kb.
ТипМетодические рекомендации
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   ...   16
Непредвиденная нежелательная реакция (Unexpected Adverse Reaction) - неблагоприятная реакция, сущность или тяжесть которой не согласуется с известной информацией о продукте (например, с брошюрой исследователя для незарегистрированного исследуемого продукта или с инструкцией по применению ЛС в случае зарегистрированного продукта).

Серьезная нежелательная реакция (Serious Adverse Reaction) - любая неблагоприятная реакция, приведшая к:

- смерти,

- состоянию, представляющему угрозу для жизни,

- состоянию, требующему срочной госпитализации или ее продления,



Примечание: Термин "представляющий собой угрозу для жизни" относится к любому событию, во время которого для пациента существует риск смерти; оно не относится к событию, которое гипотетически могло бы привести к смерти, если бы было более тяжелым.
- инвалидности или значительной и стойкой нетрудоспособности,

- развитию врожденных аномалий

- другим клинически значимым событиям (medically important or medically significant condition).

Определение причинно-следственной связи "нежелательная реакция (может быть нежелательное явление) - лекарственное средство" - проведение дифференциального диагноза с целью получения доказательств причастности конкретного средства к возникшим у больного осложнениям, связанным с фармакотерапией.



Сигнал - информация о возможной причинно-следственной связи между побочным явлением и лекарством, о которой ранее не было ничего известно или сведения были недостаточными. Для формирования сигнала обычно необходимо два и более сообщения с аналогичной информацией. При этом учитывается серьезность события и качество информации.


Каталог: upload -> iblock -> 78e
iblock -> Конкурсного собеседования при поступлении в ординатуру по специальности
iblock -> Агентство образования администрации Красноярского края Управление образования Администрации г. Канска мбоу гимназия №1 Упаковка как источник загрязнения продуктов питания свинцом Цуприкова Мария, ученица 10 класса мбоу гимназия №1 г
iblock -> Урология высшая категория
iblock -> 2. Аннотации рабочих программ дисциплин ооп 040400. 62 «Социальная работа», форма обучения – очная
iblock -> Тест: "Неврология"
78e -> Методические рекомендации "Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями"


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   ...   16


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница