Министерство здравоохранения Украины Национальная фармацевтическая академия Украины



страница322/465
Дата23.04.2018
Размер6.89 Mb.
ТипУчебник
1   ...   318   319   320   321   322   323   324   325   ...   465
Вода для инъекций (Aqua pro injectionibus). Санитарные требо­вания к получению, транспортированию и хранению воды для инъекций приведены в приказе МЗ Украины № 139 от 14.06.93 г. «Об утверждении инструкции по санитарно-противоэпидемическому режиму аптек». Она должна отвечать всем требованиями, предъяв­ляемым ФС 42-2620—89 к воде очищенной, и не содержать пироген-ных веществ.

> Пирогенными веществами (от гр. pyr — огонь, лат. generatio — рождение) называют продукты жизнедеятельнос­ти и распада микроорганизмов, токсины, погибшие микроб­ные клетки.

Для определения пирогенности в Украине принят метод, описан­ный в ГФУ (2.6.8. Пирогены), ранее — в ГФ XI («Испытание на пи-рогенность»). Современные мировые фармакопеи, такие, как Британ­ская (1998 г.), Европейская (1997 г.), США (1995 г.), Чешская (1997 г.) наряду с тестом на бактериальные эндотоксины также содержат и «Тест на пирогены». Кроме официального биологического метода ис­пытания на пирогенность, за рубежом широко применяют лимулус-тест (лим-тест), основанный на образовании геля при взаимодействии бактериальных пирогенов с лизатом амебоцитов. В НИИФ России раз­работан аналогичный чувствительный, но более простой метод, осно­ванный на способности грамотрицательных микроорганизмов (основ­ные продуценты пирогенных веществ) образовывать гель в 3 % -ном растворе калия гидроксида.

Химический состав пирогенных веществ очень сложный — это ВМС с большой молекулярной массой, имеют липосахаридную или липопептидную природу. При попадании в организм они вызывают аллергические реакции, повышение температуры, озноб, цианоз, удушье, вплоть до анафилактического шока. При высоком содержа­нии пирогенных веществ в растворах для инъекций может быть даже летальный исход. Токсичность пирогенных веществ объясняется наличием в них фосфатных группировок. Освободиться от пироген-ных веществ в воде и инъекционных растворах термической стери­лизацией практически невозможно, так как это термостабильные вещества. Пирогенные вещества проходят также через фарфоровые бактериальные фильтры. Инъекционные растворы освобождают от пирогенных веществ использованием сорбентов (уголь активирован­ный, целлюлоза и др.).

Вода для инъекций может быть получена перегонкой питьевой воды в асептических условиях в аппаратах, конструкция которых позволяет освобождать водяные пары от мельчайших капель непе-регнанной воды, попавших в пар.

Известно, что пирогенные вещества не летучи и не перегоняются водяным паром. Загрязнение дистиллята пирогенными веществами происходит путем уноса мельчайших капелек воды струей пара в холодильник.

Таким образом, главная задача при получении воды для инъек­ций — это отделение капелек воды от паровой фазы. Для этой цели в настоящее время предложены перегонные аппараты, в которых, в отличие от обычных, водяной пар проходит через специальные сепараторы. По конструкции они бывают центробежные, пленочные, объемные, массо-объемные, комбинированные. В центробежных се­параторах создается вращательное движение сепарируемого пара и под действием ускорений частицы воды интенсивно выделяются из потока пара. Пленочные сепараторы состоят из набора пластинок, через зазоры которых проходит сепарируемый пар. В объемных се­параторах капли воды выпадают из потока пара под действием силы тяжести, в комбинированных — используется комбинация двух или нескольких видов сепарации. В некоторых аппаратах пар проходит длинный извилистый путь, и на этом пути в конденсатор постепенно теряет капельно-жидкую фазу. Очищенный таким образом пар пос­ле конденсации дает воду апирогенную. В настоящее время выпус­каются аппараты АА-1 (рис. 132), А-10, А-25, дистиллятор «Вапо-никс» (США), включающий комбинацию способов: резкое изменение скорости потока пара, его фильтрование через специальный фильтр с диаметром отверстий 40 мкм и отделение капель в центробежном поле и другие.

Аппарат АА-1 выпускается Санкт-Петербургским заводом электромедицин­ского оборудования «ЭМО». Имеет номинальную производительность 1 л/ч. Ос­новные части — камера испарения 10 с уловителями 8, конденсатор 1, сборник-уравнитель 25 и электрощит. Камера испарения 10 снаружи защищена стальным кожухом 9, предназначенным для уменьшения тепловых потерь и предохране­ния обслуживающего персонала от ожогов. В дно 12 камеры испарения вмонти­рованы четыре электронагревателя 11 мощностью по 2 кВт каждый. В камере испарения 10 вода (с добавлением химических реагентов), нагреваемая электро­нагревателями 11, превращается в пар, который через уловители 8 и паровую трубку 7 поступает в конденсационную камеру 3, охлаждаемую снаружи холод­ной водой, и, конденсируясь, превращается в апирогенную воду, которая выте­кает через ниппель 5. Для предотвращения повышения давления в камерах 3 и 10 имеется предохранительная щель 6, через которую может выйти излишек

пара. На одной из ножек аппарата есть специальный болт 14 с гайками и шай­бами для присоединения провода заземления.

Охлаждающая вода, непрерывно поступая через вентиль 4 в водяную каме­ру 2 конденсатора 1, по сливной трубке 15 сливается в сборник-уравнитель 25. Сборник-уравнитель 25, сообщающийся с камерой испарения 10, предназначен для постоянного поддержания уровня воды в ней.

В начале работы аппарата вода заполняет камеру испарения до установлен­ного уровня. В дальнейшем, по мере выкипания, вода будет поступать в камеру испарения частично, основная же часть через штуцер 26 будет сливаться в кана­лизацию. Для визуального наблюдения за уровнем воды в камере испарения 10 на штуцере сборника-уравнителя 25 имеется водоуказательное стекло 27.

Сборник-уравнитель 25 также предназначен для смешивания воды с хими­ческими реагентами, добавляемыми в камеру испарения для получения каче­ственной апирогенной воды, отвечающей требованиям фармакопеи.

Для этой цели в сборнике-уравнителе имеется специальная трубка, через которую химические реагенты поступают в камеру испарения 10 вместе с во­дой. Строгая дозировка химических реагентов обеспечивается специальным до­зирующим устройством, состоящим из двух стеклянных сосудов 22 с капельни­цами 24, двух фильтров 21 и двух дозаторов 18, соединенных резиновыми трубками. Дозирующее устройство соединено со сборником-уравнителем 25 че­рез капельницы 24. Крепление дозирующего устройства осуществляется на крон­штейне 19, в котором имеются специальные отверстия для стеклянных сосудов 22, закрепляемых при помощи резиновых колец 20 в специальные пазы, в кото­рых свободно вставлены дозаторы 18, которые крепятся на кронштейне 19 контр­гайками 17.




Каталог: download -> version -> 1426499806 -> module -> 5014952869 -> name
version -> А. В. Ракицкая // Психологический журнал. 2011. Я№3 4 (29 -30). С. 48 55
version -> Синдром эмоционального выгорания у педагогов: эмоционально-нравственные аспекты
name -> А. И. Тихонов, Т. Г. Ярных технология лекарств
version -> Лекция №3: Психосоматика План лекции: • этиопатогенез психосоматических расстройств
version -> Литература Для учащихся медицинских училищ Под редакцией проф. С. А. Георгиевой
version -> По рецептам северных монастырей Древней Руси XVI века
version -> Обзор Острое повреждение почек в кардиохирургии Ключевые слова


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   318   319   320   321   322   323   324   325   ...   465


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница