Министерство здравоохранения Украины Национальная фармацевтическая академия Украины



страница324/465
Дата23.04.2018
Размер6.89 Mb.
ТипУчебник
1   ...   320   321   322   323   324   325   326   327   ...   465
Аппарат конструкции ЦАНИИ

(рис. 135).

Представляет комбинированную установку из ионообменных колонок и пе­регонного аппарата, в котором водопроводная вода подвергается обессоливанию, а затем перегонке и стерилизации.

Аппарат для получения воды апирогенной портативен, поскольку выполнен в виде вертикально расположенного цилиндра. Составные части аппарата: испа­ритель 2, конденсатор 1, сборник апирогенной воды 4, деминерализационные колонки 3. Устройство для регенерации колонок и электронагреватели располо­жены в камере испарения. Две деминерализационные колонки, установленные сзади аппарата, изготовлены из органического стекла и заполнены ионообмен­ными смолами. В работе участвует одна колонка, а другая (после регенерации) — резервная. Каждая колонка в верхней части заполнена катионитом, а в ниж­ней — анионитом, обе части сообщаются между собой краном. Производитель­ность аппарата 12 л апирогенной воды в час.

В перегонном аппарате производства фирмы «Хирана» водяной пар при пе­регонке освобождается от капелек воды с помощью дефлегматорной насадки (патрубок с поперечными перегородками, не доходящими до конца). В другом аппарате той же фирмы пар из парообразователя направляется в конденсатор через камеру, заполненную отрезками стеклянных трубок, где теряет капельно­жидкую фазу.

В последнее время возрос интерес к разработкам недистилляци-онных методов получения воды особо чистой. Это связано с прогрес­сом в области технологии и техники, требующих применения воды такой степени очистки.

Технологические схемы недистилляционной подготовки получе­ния воды особо чистой включают различные комбинации сорбции активированным углем, ионного обмена, мембранной технологии, ультрафильтрации, обратного осмоса и озонирования.

Так, на предприятиях фирм «Крист А. Г.» и «Хофман Ла-Рош» (Швейца­рия) была разработана и внедрена в производство технологическая схема полу­чения воды особо чистой для фармацевтической промышленности (B. P. Reider, M. Bruch). В качестве исходной использовали городскую водопроводную воду без предварительной очистки. После деионизации вода подается на установку обратного осмоса с использованием фильтровальных элементов из пористых волокон или спиральных элементов. Полученный концентрат с 90 % устранени­ем растворенных веществ подвергается УФ-облучению, микробному обеззара­живанию в ионообменнике смешанного типа (разработка фирмы «Крист А. Г.») до получения воды, отвечающей стандарту. Далее вода фильтруется через сте­рилизующие фильтры с диаметром пор 0,22 мкм. Достижение оптимальных условий функционирования отдельных компонентов установки и повышения длительности срока службы стерилизующих фильтров позволило снизить сто­имость полученной воды на 20 %.

G. C. Ganzi, P. L. Parise предложили комбинированную установку, имеющую модуль обратного осмоса и установку непрерывной деионизации воды. Как по­казали результаты исследований, при такой комбинации получают воду особо чистую без применения химической регенерации и ионообменной обработки. Последние разработки в технологии непрерывной деионизации позволяют выво­дить растворенный углекислый газ без предварительного определения кислот­но-основного показателя. Существующая комплексная система дает возможность получать воду с низким содержанием микроорганизмов и пирогенов.

При подготовке воды особо чистой C. Nebel показал необходимость исполь­зования озона для дезинфекции деионизирующего слоя и самой деионизирован-ной воды. Гранулированный активированный уголь и деионизирующий слой в отдельных случаях способствуют росту микроорганизмов и одно УФ-облучение не может обеспечить полную стерилизацию обрабатываемой воды. Было уста­новлено, что обработка образцов воды озоном до концентрации > 2,5 мгО3/л дает нулевой показатель наличия микроорганизмов в полученной воде. Далее обработанную воду деозонируют УФ-облучением.

K. Margardt было показано, что при разработке компонентов установок для получения воды особо чистой для фармацевтической промышленности, включа­ющие устройства ионообменной обработки и установки обратного осмоса, необ­ходимо включать технологические стадии дезинфекции систем обратного осмо­са с последующим выведением озона и углекислого газа из воды.

Хаяси Акио (Япония) показал возможность получения воды особо чистой, отвечающей требованиям Британской фармакопеи. Обрабатываемая вода (объем 35 л) после прохождения через деионизатор поступала в кварцевый облучатель и обрабатывалась УФ-светом с одновременным пропусканием потока озона в те­чение 20 минут. Испытания показали соответствие воды существующим нормам, возможность выводить из нее при применении этого метода микроорганизмы, пирогены и химические примеси.

Итак, недистилляционные методы дают возможность получать воду особо чистую для фармацевтических производств. Однако при постановке вопроса о получении воды для инъекций ответ не так прост. На западе только XXI фармакопея США позволяет получать воду для инъекций с использованием обратного осмоса с применени­ем специального оборудования. В качестве такового в настоящее время используются: трехстадийная установка «Osmocarb» (Англия) с ав­томатическим регулированием работы, производящая тонкую очис­тку методом обратного осмоса, деминерализатор «Elgamat DUO Rapids» (Англия), обессоливающий воду методом ионного обмена и др. Ультрафиолетовые модули выпускают зарубежные фирмы, такие, как «Asahi Chemical» (Япония), «Hoffmann La-Roche» (Швейцария), «Е^^Великобритания) и др.

Большое значение для качества воды имеют способ ее сбора и хра­нения. Получаемая вода для инъекций собирается в чистые просте-рилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства. Необходимые санитарно-гигиенические условия хра­нения воды для инъекций обеспечивают отечественные сборники типа СИ вместимостью 40 и 100 л.

Выбор сборника типа СИ для аптек зависит от объема работы и расхода воды очищенной. Сборники должны иметь четкую надпись: «Вода для инъекций». Если используется одновременно несколько сборников, они нумеруются.

В порядке исключения вода для инъекций может храниться в стерильных стеклянных сборниках (бутылях), которые плотно за­крываются пробками (крышками) с двумя отверстиями: одно — для трубки, по которой поступает вода, другое — для стеклянной труб­ки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты для фильтро­вания воздуха (меняется ежедневно). Приемник в целях защиты от пыли должен быть обязательно заключен в герметический стеклян­ный бокс. Необходимо тщательно следить за чистотой баллонов, со­единительных трубок, по которым поступает вода в сборник.

Обычные стеклянные бутыли с корковыми или притертыми проб­ками непригодны для хранения воды для инъекций.

Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хра­нят при температуре от 5 до 10 °С. При подготовке запаса воды для инъекций ее необходимо стерилизовать сразу же после перегонки в плотно закрытых сосудах при 120 °С в течение 20 минут или при 100 °С — в течение 30 минут, либо подогревать в сборнике до темпе­ратуры 80—95 °С в процессе перегонки, сбора и затем сохранять в асептических условиях не более 24 часов.

Проверка качества воды для инъекций. В апте­ках качество воды для инъекций проверяется химическими метода­ми ежедневно из каждого баллона в соответствии с требованиями ГФ на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция, восстанавли­вающих веществ, аммиака и угольного ангидрида. Ежеквартально вода для инъекций направляется в контрольно-аналитическую лабо­раторию для полного химического анализа. В этом случае, кроме вышеупомянутых испытаний, в воде определяют рН, кислотность или щелочность, наличие сухого остатка, нитратов, нитритов, тяже­лых металлов.

Бактериологический контроль проводится не реже двух раз в квар­тал. В 1 мл воды очищенной, используемой для приготовления раство­ров для инъекций сразу же после перегонки, предельно допустимое содержание микроорганизмов не должно превышать 10—15 колоний.

Ежеквартально вода для инъекций контролируется на пиро-генность, так как исследование на восстанавливающие вещества с калия перманганатом не может указывать на отсутствие пироген-ных веществ.

В соответствии с ФС 42-2620—89 вода для инъекций проверяется на отсутствие видимых механических включений. Испытание про­водят в соответствии с РД 42У-001—93.




Каталог: download -> version -> 1426499806 -> module -> 5014952869 -> name
version -> А. В. Ракицкая // Психологический журнал. 2011. Я№3 4 (29 -30). С. 48 55
version -> Синдром эмоционального выгорания у педагогов: эмоционально-нравственные аспекты
name -> А. И. Тихонов, Т. Г. Ярных технология лекарств
version -> Лекция №3: Психосоматика План лекции: • этиопатогенез психосоматических расстройств
version -> Литература Для учащихся медицинских училищ Под редакцией проф. С. А. Георгиевой
version -> По рецептам северных монастырей Древней Руси XVI века
version -> Обзор Острое повреждение почек в кардиохирургии Ключевые слова


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   320   321   322   323   324   325   326   327   ...   465


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница