Министерство здравоохранения Украины Национальная фармацевтическая академия Украины


Фильтрование и фасовка растворов для инъекций



страница346/465
Дата23.04.2018
Размер6.89 Mb.
ТипУчебник
1   ...   342   343   344   345   346   347   348   349   ...   465
Фильтрование и фасовка растворов для инъекций. Одним из требований, предъявляемых к лекарственным формам для инъек­ций, является отсутствие механических включений. Инъекционные растворы не должны содержать видимых невооруженным глазом частиц, то есть частиц размером 10 мкм и более. Однако представля­ется целесообразным довести эффективность фильтров до 5 мкм, то есть инъекционные растворы не должны содержать частицы разме­ром больше диаметра форменных элементов крови (5—9 мкм). На­личие взвешенных частиц недопустимо, то есть при внутрисосудис-том введении возможна эмболия.

Освобождение инъекционных растворов от механических приме­сей осуществляется путем фильтрования. Степень очистки дисперс­ных систем наряду с другими факторами обусловливается способно­стью взвешенных частиц «прилипать» к фильтрующему слою. При этом частицы задерживаются в том случае, если силы их адгезии к фильтрующему материалу больше сил отрыва, возникающих при гидродинамическом воздействии потока.

В аптечной практике наиболее распространенные два способа фильтрования: самотеком (см. главу «Жидкие лекарственные формы», с. 229—234) и с помощью вакуума.

Основной метод фильтрования растворов для инъекций при круп­носерийном приготовлении в аптеках вакуумный, который заклю­чается в том, что в приемном сосуде создается разрежение. Под воз­действием разности давления жидкость, проходя через фильтры, заполняет приемный сосуд. Для создания разрежения применяют вакуумные насосы различных типов, например, отсасыватель хирур­гический или компрессорно-вакуумные аппараты.

Чистота растворов во многом зависит от выбора фильтра. Поэто­му выбор оптимального фильтра — ответственный момент в техно­логии инъекционных растворов.

Для фильтрования инъекционных растворов используют беззоль­ные фильтры из фильтровальной бумаги марки ФО (вида М — мед-леннофильтрующая), задерживающей мелкодисперсные осадки. Без­зольные фильтры других марок непригодны для фильтрования инъекционных растворов. Необеззоленная фильтровальная бумага содержит соли кальция, железа, магния и при фильтровании через такую бумагу происходит изменение свойств некоторых растворов. Широко применяются стеклянные фильтры № 3 и № 4.

Характеристика фильтрующих материалов и стеклянных фильт­ров подробно представлена в главе «Жидкие лекарственные формы»

(с. 229—234).

Современным способом очистки инъекционных растворов явля­ется мембранная микрофильтрация — процесс мембранного разде­ления микровзвесей под давлением, позволяющий получить раство­ры, свободные от механических частиц (размером 0,02 мкм), видимых и невидимых при визуальном контроле, включая микроорганизмы (см. «Механические методы стерилизации», с. 478—480).

Так, для фильтрования под вакуумом или давлением инъекцион­ных растворов предложен полипропилен. Используется он в виде пластин в различных фильтрах дисковой конструкции, разных пресс-фильтрах в фильтродержателях типа «Миллипор».

Инъекционные растворы фильтруют через 5—7 слоев простери-лизованного полипропилена, все другие — через трехслойный фильтр. Пластины из полипропилена могут быть также использованы в ка­честве предфильтров при мембранной фильтрации. Возможно повтор­ное использование фильтров из полипропилена.

Фильтры из полипропилена позволяют получить чистые раство­ры при высокой производительности процесса фильтрации (для пя-тислойного фильтра) в среднем 2—5 л/ч на 1 см2 фильтрующей по­верхности. Перспективно также применение пористых фильтрующих элементов из прессованных титановых порошков для тонкой очист­ки инъекционных растворов.

В комплексе с фильтроэлементами должны выпускаться фильтро-держатели из металлических или пластических материалов, разре­шенных для применения в контакте с жидкими лекарственными фор­мами. Фильтродержатели могут быть погружного или проходного типа. С их помощью можно проводить фильтрование жидких лекар­ственных форм под давлением сжатого воздуха или под вакуумом. Для фильтрования жидких лекарственных форм под вакуумом должны быть дополнительно использованы серийно выпускаемые и широко применяемые в аптеках средства механизации (см. главу 10).

Фильтрование растворов сочетают с одновременным их разливом в подготовленные стерильные флаконы. Отклонение от объема, ука­занного на этикетке (номинального), допускается в пределах ±10 % для флаконов вместимостью до 50 мл, ±5 % — для посуды вмести­мостью свыше 50 мл.

Для упаковки инъекционных лекарственных форм используется два вида тары: ампулы и флаконы из стекла, полиэтилена или другого материала, который не изменяет свойств лекарственных веществ (см. главу 8, с. 95).

Ампулы — более совершенная форма упаковки, так как позволя­ют сохранять стерильность лекарственного препарата вплоть до мо­мента его применения. Это заводская форма упаковки, поэтому их производство рассматривается в курсе технологии лекарств заводс­кого производства.

Из аптек лечебных учреждений в отделение больницы принят отпуск стерильных растворов в широкогорлых стандартных (могут быть градуированные) флаконах разной емкости со стандартной ка­учуковой пробкой, закрепляемой обжатым алюминиевым колпач­ком (подобно флаконам с антибиотиками).

Для закатки алюминиевых колпачков, а также их снятия пред­ложены различные приспособления, описанные в главе 10.

Профильтрованные растворы для инъекций после разлива их во флаконы проверяют визуально на отсутствие механических включе­ний.



Для визуального контроля чистоты применяется устройство УК-2 (см. гла­ву 10). Растворы просматриваются невооруженным глазом. Расстояние глаз конт­ролирующего должно быть в пределах 25 см от флакона. Контролирующий дол­жен иметь остроту зрения 1 (компенсируется очками). В стерильных растворах для инъекций не должно обнаруживаться видимых механических загрязнений.

При обнаружении механических включений растворы повторно фильтруют, вновь просматривают, укупоривают (проверяют герме­тичность), маркируют и стерилизуют.

Флаконы с растворами для инъекций маркируются путем надпи­си или штамповки на крышке, использования металлических жето­нов или другими методами.


Каталог: download -> version -> 1426499806 -> module -> 5014952869 -> name
version -> А. В. Ракицкая // Психологический журнал. 2011. Я№3 4 (29 -30). С. 48 55
version -> Синдром эмоционального выгорания у педагогов: эмоционально-нравственные аспекты
name -> А. И. Тихонов, Т. Г. Ярных технология лекарств
version -> Лекция №3: Психосоматика План лекции: • этиопатогенез психосоматических расстройств
version -> Литература Для учащихся медицинских училищ Под редакцией проф. С. А. Георгиевой
version -> По рецептам северных монастырей Древней Руси XVI века
version -> Обзор Острое повреждение почек в кардиохирургии Ключевые слова


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   342   343   344   345   346   347   348   349   ...   465


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница