Нормативно техническая документация в производстве и упаковке фармацевтических препаратов согласно gmp



Скачать 224.7 Kb.
страница1/9
Дата23.04.2016
Размер224.7 Kb.
Просмотров1224
Скачиваний0
  1   2   3   4   5   6   7   8   9
Тема: Нормативно - техническая документация в производстве и упаковке фармацевтических препаратов согласно GMP.
Актуальность:
Промышленное производство лекарств регламентируется соответствующей нормативно-технической документацией (НТД), утвержденной в установленном порядке.
 Нормативно-техническая документация (НТД) должна обеспечивать повышение качества и эффективности лекарственных препаратов, постоянно совершенствоваться на основе достижений науки и техники и своевременно пересматриваться с целью замены устаревших показателей в соответствии с потребностями охраны здоровья населения, охраны страны и экспорта.

Цель занятия:
Ознакомиться с категориями, структуро - нормативной документации и промышленным производством препаратов согласно правилам GMP. Освоить основные термины, используемые при производстве лекарственных препаратов. Научиться составлять материальный баланс каждой стадии производства.
Контрольные вопросы:
1. Основная деятельность МОЗ Украины и Государственного фармакологического центра.
2. Нормативные документы в Украине.
3. Основные принципы системы регистрации.
4. Суть и значение материального баланса.
5. Регистрационное досье.
6. Протоколы производства, валидационные бланки и карты.
7. Фармацевтическая разработка.
8. Основные термины и определения.
Информационный материал
Нормативная документация - это документы, устанавливающие правила общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или ее результатов.
Нормативно-техническая документация (НТД) на лекарственные препараты, лекарственное растительное сырье и изделия медицинской техники делятся на следующие категории:
1.Технологические и технические регламенты.
2.Государственная фармакопея (ГФУ).
3.Аналитична нормативная документация (АНД).
4.Государственные стандарты.
5.Отраслевые стандарты, отраслевой стандарт Украины.
6.Технические условия (ТУ).
7.Руководительно нормативный документ (инструкции, методические указания).
8.Производственные технологические инструкции.
Технологические нормативные документы разделяют:
производственные
• регистрационные.

Производственная технологическая нормативная документация - неотъемлемая часть системы обеспечения качества. Это документы регламентирующие требования к технологическому процессу в том числе требования при выполнении вспомогательных работ и производственному контролю. Она включает производственную рецептуру и технологические инструкции, инструкции по упаковке, стандартные рабочие методики.
Регистрационная технологическая нормативная документация - это документы, которые являются частью регистрационного досье и описывающие технологический процесс, включая производственный контроль.
При производстве готовых лекарственных средств количество готового продукта вместе с побочными продуктами и отходами всегда меньше количества исходных материалов. Это иллюстрируется уравнением материального баланса. Он может быть составлен:
а) на одну стадию или операцию;
б) в единицу времени (час, смена, сутки);
в) на единицу готового продукта (на 1000 или 100 кг).

Учебные задачи и примеры решения
1. Навести уровни документации на фармацевтических предприятиях.
Уровни Вид документа


Уровни

Вид документа


Основная документация

1-й уровень





Руководство по качеству
Стратегический план развития предприятия
Основной план валидации
Досье производственного участка



Обязательная регистрирующая документация

2-й уровень





Общеорганизационные инструкции по системе качества
Технические регламенты (ТХР)
Технологические регламенты (ТР)
Стандарты предприятия (СТП)
АНД
Досье на каждый ЛП, выпускаемой



Обязательная регламентирующая документация

3-й уровень



Технологические инструкции и инструкции по упаковке
Спецификации
Стандартные рабочие инструкции (основные и вспомогательные)
Формы протоколов для регистрации проведения процессов
Стандартные операционные процедуры (сопы)
Формы протоколов квалификации и валидации
Инструкции по технике безопасности



Первичная(рабочая)документация

4-й уровень





Протоколы производства серии и упаковки продукции
Протоколы стадий (маршрутные карты, операционные листы)
Отчеты (с валификации оборудования, по валидации процессов, помещений, персонала, из инспекции поставщиков, по проверке претензий потребителей)
Первичные данные (журналы, записи)
Распечатки регистрирующей аппаратуры



Учебные задания к выполнению практической работы
Задача № 1
 Определить категорию НТД:
А). технологический документ действующего серийного производства товарной продукции.
Б). технологический документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке технологии производства нового вида продукции или нового технологического метода производства на продукцию, серийно выпускаемой продукции.
Задача № 2
 Определить НТД, утвержденный на ограниченный срок, который устанавливает требования качества к лекарственному средству или лекарственного растительного сырья.
Задача № 3
Определить функции отдела технологического контроля на фармацевтических предприятиях.
Задача № 4
Определить НТД, утвержденный на ограниченный срок, который устанавливает требования к качеству к лекарственному средству или лекарственного растительного сырья.
Задача № 5
Составить организационную структуру нормативной документации на фармацевтическом предприятии.


Материалы самоподготовки
Теоретические вопросы самоконтроля
1. Организационная структура предприятия и схемы связей его подразделений.
2. Структура нормативно - технической документации на фармацевтических предприятиях.
3. Основные принципы системы регистрации лекарственных препаратов.
4. Основные части регистрационного досье.
5. Спецификации на исходное сырье, промежуточный продукт, готовую продукцию.
6. Контроль качества лекарственных средств на фармацевтическом предприятии.
7. Суть материального баланса.
8. Чем отличается материальный баланс серии от материального баланса стадии?
9. Какие документы отражают содержание технологического регламента?
10. Какие главные показатели сырья отражает сертификат?

Задачи для самоконтроля
1. Составить схему основных принципов системы регистрации лекарственных препаратов.

Ситуационные задачи.
1. Срок регистрации лекарственного средства закончился. Возможна его дальнейшая реализация? Если да, то при каких условиях? Ответ обосновать.
2. Технологический промышленный и временный регламенты на лекарственный препарат были утверждены в 2010 году. Потеряли они свою силу? Ответ обосновать.
3. Фармацевтическое предприятие производит выпуск новой продукции. Технолог - оператор на каждую производственную серию составлял протокол производства серии. Оценить действия технолога - оператора. Ответ обосновать.
Тема Промышленное производство таблеток покрытых оболочкой. Виды покрытий, способы их нанесения. Производство тритурационных таблеток. Блок - схема производства, оборудования. Описание технологического процесса. Испытания.
 Актуальность темы:
Для сохранения физических, химических и механических свойств ядер таблеток наносят на них покрытия. Изучение покрытий, параметров таблеток, их формы, маркировки, фирменных обозначений, оборудования, применяемые для этой цели, определяют актуальность данной темы.

 Цель занятия:
1. Уметь классифицировать и предлагать нанесения на таблетки пленочного, дражированого и прессованого покрытий. Анализировать качество таблеток, покрытых оболочкой.
2. Пользоваться ГФУ, НТД и справочной литературой для поиска необходимой информации для приготовления таблеток покрытых оболочками.
3. Знать классификацию и характеристику вспомогательных веществ, которые используются для покрытия таблеток оболочками.
4. Рассчитывать количества лекарственных и вспомогательных веществ для приготовления таблеток с учетом расходного коэффициента.
5. Осуществлять основные технологические операции при получении массы для покрытия таблеток с оболочками.
6. Уметь выбирать оптимальную технологию таблетирования с прессованным покрытием на таблетки-ядра.

 Контрольные вопросы
1. С какой целью покрывают таблетки оболочками?
2. Виды покрытия таблеток оболочками.
3. Назвать стадии производственного процесса покрытия таблеток оболочками способом дражирования.
4. Параметры, влияющие на процесс покрытия.
5. Пленочные покрытия. Способы нанесения оболочки.
6. В каких случаях таблетки покрывают оболочками?
7. Какие вещества образуют пленочные покрытия, растворимые в кишечнике?
8. Как определяют время распадания таблеток, покрытых оболочками?
9. В чем суть и преимущества метода дражирования с использованием суспензий?
10. Суть прессованного покрытия таблетки.
11. Типы таблеточных машин для нанесения прессованного покрытия.
12. Принцип работы агрегата «Драйкота» и таблетки машины отечественного производства РТМ-24-Д.
13. Стадии технологического процесса нанесения прессованного покрытия.
14. В каких случаях готовят тритурационные таблетки?
15.Асортимент и количество вспомогательных веществ для получения тритурационных таблеток.
16.Особености приготовления тритурационных таблеток.
17. Оценка качества тритурационных таблеток.
18.Оборудывание для получения тритурационных таблеток.
19.Цель увлажнения таблетированной массы для изготовления тритурационных таблеток.
20.Физико-механические свойства тритурационных таблеток.
21.Какой из тестов «распадения» или «растворимость» определяют для тритурационных таблеток?
22. Указать соединительные вещества, которые применяются в производстве таблеток методом влажной грануляции.
23. За счет каких сил проходит сцепление частиц в тритурационных таблетках?
24. Какая разница между прессованными и тритурационными таблетками?

Информационный материал
Таблеточные покрытия в зависимости от их состава и способа нанесения делят на:
Прессованные (или сухие)
Пленочные
Дражированные(нанесение сахарной оболочки

Пленочное покрытие создается на таблетках путем нанесения раствора пленкообразующего вещества с последующим удалением растворителя. При этом на поверхности таблетки образуется тонкая (около 0,05 - 0,2 мм) оболочка, масса которой не должна превышать 3% от массы таблетки. В зависимости от растворимости пленочное покрытие делят на следующие группы:
Пленочные покрытия в зависимости от растворимости делят на 4 группы:
1. водорастворимые;
2. растворимые в желудочном соке;
3. растворимые в кишечнике;
4. нерастворимые;
Способы нанесения пленочных покрытий:
в псевдожиженном слое;
в дражировочных котлах;
в распылительных сушарках;
Нанесение оболочек прессованием осуществляется с помощью специальных таблеточные машин.
Для получения прессованных оболочек используется гранулят различного состава в зависимости от назначения, которое преследует покрытия.

Перечень основных терминов, параметров, характеристик тритурационных таблеток.



/п

Термин

Определение

1.

Тритурационные таблетки

Таблетки, которые получают методом формирования.







В отличие от прессованных они не подлежат действию давления; сцепление частиц порошка в таблетках происходит в результате аутогезии при высушивании, поэтому такие таблетки имеют незначительную прочность.







В качестве наполнителей используют лактозу, сахарозу, глюкозу и их смеси.









Связывающие вещество используют чаще растворы этанола (40-95%)









Тритурационные таблетки не исследуют на механическую прочность, а определение времени распада и растворимости имеет некоторые особенности.









Середняя масса становить до 0,05г.







К тритурационным таблеткам относятся таблетки нитроглицерина, цинка сульфата, цинка сульфата с кислотой борной, рибофлавина с кислотой аскорбиновой и др..




Учебные задачи и примеры решения
Задача
1. Определить массу пленочного покрытия на одну таблетку, если масса 2050 штук таблеток средней массой по 0,32 г до покрытия составляла 656г, после покрытия - 758,5 г.
Решение
1. Определяем общую массу пленочного покрытия.
758,5 - 656 = 102,5 г
2. Определяем массу пленочного покрытия на одну таблетку.
102,5 г: 2050 = 0,05 г
Задача
Составить рабочую пропись для получения 160 кг таблеток готового продукта по составу ФС (рибофлавина 0,001; аскорбиновой кислоты 0,1) учитывая, что выход составляет 98,3%
Состав одной таблетки:
Рибофлавина 0,001 г
Аскорбиновой кислоты 0,1 г
Спирта 50%-ого достаточное количество
Масса таблетки 0,101
Решение
С2 (готового продукта) = 160 кг
С1 = С2 ∙ 100% / η = 160 кг • 100% / 98,3% = 162,77 кг
рибофлавина 0,001 • 162,77 • 103/0, 101 = 1,612 кг
аскорбиновой кислоты 0,1 • 162,77 • 103 / 0,101 = 161,16 кг
спирта этилового на 0,15 г смеси по 0,02 мл соответственно берут 0,02 мл • 162 772/0, 15 = 21,70 мл

Рабочая пропись


Рибофлавина 1,612 кг
Аскорбиновой кислоты 161,16 кг
Спирта 50%-ого 21,70 мл
                    m общая 162,77 кг

Учебные задания к выполнению практической работы:
Задача № 1
Изготовить 10 таблеток рибоксина с пленочным покрытием.
Таблетки рибоксина по 0,2
Состав на одну таблетку:
рибоксин 0,2
Крахмала 0,041
Талька 0,006
Кислоты стеариновой 0,003
Средняя масса 0,25
1) Получение таблеток-ядер:
рибоксин увлажняют 5% крахмальным клейстером. Влажную массу перетирают через сито (3 мм). Гранулы сушат, гранулируют через сито (1 мм), опудривают крахмалом, тальком и кислотой стеариновой. Отвешивают по 0,3 г, прессуют.
2) Получение раствора для покрытия:
Состав на 10 таблеток:
ОПМЦ 603 2,6
ПЭГ-400 0,53
Вода 45
TiO2 0,26
Е (краситель) 0,026
ОПМЦ заливают кипяченой водой и охлаждают под краном с холодной водой при перемешивании. ПЭГ-400 и TiO2 растирают в ступке с пестиком и через сеточку добавляют к охлажденному раствору ОПМЦ. Краситель растворяют в равном количестве дистиллированной воды добавляют к ОПМЦ, ПЭГ-400 и TiO2. Тщательно перемешивают.
3) Нанесение оболочки в псевдоожиженном слое.
В установку псевдоожижения слоя подают через форсунку таблетки-ядра. Через вентилятор нагнетают воздух и таблетки переходят в состояние «кипения». Через верхнюю форсунку подают раствор для покрытия. Подсушивают.
Задача № 2.
1. Приготовить 100 мл раствора для покрытия таблеток - ядер оболочкой (кишечнорастворимой).
Для покрытия кишечно-растворимых таблеток методом пленкообразования применяют 5% раствор ацетилфталилцелюлозы в органическом растворителе с добавлением пластификаторов следующего состава:
Ацетилфталилцеллюлоза - 5,0 г
Вазелиновое масло - 1,0 г
Амарант (краситель) - 0,2 г
Растворитель (хлороформ) - до 100 мл.
Технология приготовления
5 г ацетилфталилцеллюлозы растворяют в небольшом количестве смеси спирта с хлороформом (1:4), подкрашенной амарантом, затем добавляют 1 г вазелинового масла и объем жидкости доводят до 100 мл смесью растворителей. Полученную жидкость используют для покрытия таблеток методом пленкообразования.
Покрытие проводят в дражировочные котлы фирмы ЭРВЕКА. Для этого 1000 штук двояковыпуклых модельных таблеток отсеивают от пыли, взвешивают, помещают в дражировочный котел. При постоянном вращении котла таблетки опрыскивают с помощью пульверизатора раствором пленкообразователя. После равномерного смачивания таблеток прекращают опрыскивание и обращают котел до полного исчезновения растворителя. Эту операцию повторяют до тех пор, пока масса пленки не будет составлять 3% от массы таблеток.
Массу оболочки рассчитывают по следующей формуле:
 

mплен. - масса пленки, г,


m1 - масса таблеток после покрытия, г,
m2 - масса таблеток до покрытия, г,
n - количество таблеток.
Толщину пленки рассчитывают по следующей формуле:

 
где L - толщина пленки, мм


mплен. - масса пленки, м;
 - плотность пленки, г/см3;
S - поверхность таблеток, см2.

Задача № 3. Приготовить 100 таблеток конвафлавина с суспензионным покрытием.
Решеие
Состав на одну таблетку без оболочки, г:
Конвафлавина 0,010
Сахарной пудры 0,070
Крахмала картофельного 0,046
Глюкозы 0,020
Талька 0,003
Кальций стеарата 0,001
Средняя масса 0,150

Состав оболочки на одну таблетку, г:


Сахара-песка 0,1156425
Поливинилпирролидона 0,0015000
Аеросилу 0,0019950
Магний карбоната 0,0267000
Воска 0,0000600
Масла вазелинового 0,0000675
Талька 0,0019950
Титана диоксида 0,0019950
Руберозуму 0,0000450
_____________________________________________
Средняя масса оболочки 0,1500000
Средняя масса таблетки с оболочкой 0,3000000

Описание. Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, двояковыпуклой формы, на поперечном разрезе видны два слоя.
Применение. Как желчегонное средство при острых и хронических заболеваниях печени и желчных путей (холециститы, холангиты, хронические гепатиты).
Приготовление. Получение таблеток-ядер. Заранее просеянный конвафлавин в количестве 1 г, сахарной пудры 7 г, крахмала, высушенного до влажности 3% - 3,75 г, глюкозы 2 г помещают в ступку и тщательно перемешивают между собой, а затем увлажняют 2 мл воды. Влажную массу тщательно перемешивают и гранулируют через сито с диаметром отверстий 1 мм. Влажные гранулы сушат при температуре не выше 50 ° С до остаточной влажности 3 - 4%.
Высушенные гранулы просеивают через проволочное сито с размером отверстий 1 мм и пудрят смесью: крахмала картофельного влажностью 3% - 0,85 г, талька - 0,3 г, кальций стеарат - 0,1 г. Массу после опудревания таблетируют по 0,15 г пуансоном диаметром 8 мм.
Нанесение покрытия на таблетки-ядра. Процесс нанесения покрытия суспензионным методом на таблетки-ядра конвафлавин состоит из следующих операций:
1. Приготовление неокрашенной суспензии;
2. Приготовление окрашенного сиропа;
3. Нанесение неокрашенной суспензии на таблетки;
4. Нанесение окрашенного сиропа на таблетки;
5. Приготовление глянцевой смеси;
6. Нанесение глянцевой смеси на таблетки.
Приготовление неокрашенной суспензии (100 г)
Состав:
Сахара-песка 55,25
Воды 23,80
Поливинилпирролидона 0,75
Аэросила 1,00
Магний карбоната основного 16,30
Титана диоксида 2,90
Средняя масса 100,00
В отмеренном количестве воды растворяют отвешенное количество поливинилпирролидона (ПВП). После полного растворения ПВП в этот раствор добавляют отвешенное количество сахара и готовят сахарный сироп обычным способом (нагрев раствор до кипения). После исчезновения кристаллов сахара считают сироп готовым, после чего его охлаждают до комнатной температуры.
Приготовление окрашенного сиропа. В посуду заливают 50 мл воды и в ней растворяют 1,26 г тартразин, в окрашенный раствор добавляют 116,2 г сахара-песка и варят сироп. После исчезновения кристаллов сахара считают что сироп готов. Его охлаждают до комнатной температуры.
Нанесение неокрашенной суспензии на таблетки. В дражировачный котел загружают полученные таблетки конвафлавина и при вращении котла наносят столько суспензии, чтобы слегка смочить таблетки. Как только таблетки при свободном вращении слегка подсохнут, их досушивают теплым воздухом с помощью электрокалорифера.
Операции полива суспензии, свободного вращения таблеток, сушки теплым воздухом повторяют многократно до получения массы таблетки 0,27 г.
Нанесение окрашенного сиропа на таблетки. Режим нанесения окрашенных сиропа такой же, как и при нанесении неокрашенной суспензии. С помощью окрашенного сиропа массу таблетки доводят до 0,3 г.
Приготовление глянцевой смеси
Состав%:
Воска белого 45,00
Масла вазелинового 45,00
Талька 10,00
Средняя масса 100,00
В фарфоровой чашке сплавляют воск с вазелиновым маслом и в расплав добавляют тальк. Постепенно охлаждают при постоянном перемешивании стеклянной палочкой.
Нанесение глянцевой смеси. На теплые таблетки в котле, наносят вручную глянцевую смесь в количестве 0,05 - 0,06% от массы загрузки котла таблетками. Таблеткам дают свободно вращаться в котле в течение 20 - 30 минут, после чего образуется устойчивый блеск. Все полученные таблетки взвешивают для дальнейшего составления материального баланса, после чего их упаковывают .
Задача № 4
Указать параметры покрытия таблеток пленочными оболочками.
  Задача № 5
Описать способы нанесения покрытия таблеток оболочками.
Задание № 6
      Составить блок - схему производства таблеток методом структурной грануляции, покрытых оболочкой в ​​псевдрозридженому слое;
Задание № 7
     Составить рабочую пропись для приготовления 1000 таблеток железа восстановленного с сухим покрытием по соответствующиму составу, если расходный коэффициент равен 1,023.
Состав на одну таблетку:
Железа восстановительного 0,2000
Глюкозы 0,0100
Крахмала картофельного 0,0120
Сахара 0,0210
Стеариновой кислоты 0,0012
Талька 0,0050
Твина-80 0,0008
средняя масса 0,2500
      Состав оболочки на одну таблетку
Вазелинового масла 0,0097
Глюкозы 0,0614
Крахмала картофельного 0,0605
Сахара 0,0638
Стеариновой кислоты 0,0014
Талька 0,0032
средняя масса 0,2000
Характеристика готового продукта: таблетки белого цвета, выпуклые, диаметром 9 мм, высотой 4-4,5 мм.
Упаковка. Полимерная упаковка по 10 таблеток в каждой.
Применение. Железо восстановительное стимулирует функцию кроветворных органов. Применяется при лечении анемий различной этиологии.
Получение таблеток - ядер. При приготовлении таблеток железа восстановительного с сухим покрытием, порошки железа восстановительного, глюкозы, крахмала, сахара, стеариновой кислоты, талька перемешивают и увлажняют раствором твином - 80 (0,08 г 2 мл дистиллированной воды). Массу перетирают через сито с размером отверстий 1 мм, подсушивают в сушильном шкафу при температуре 40 ° С в течение 30 мин. Высушенные гранулы перетирают через сито с размером отверстий 0,5 мм, размышляй навески по 0,25 г и прессуют на гидравлическом прессе таблетки - ядра.
Получение гранулята покрытия. Отвешивают порошки, перемешивают , добавляют вазелиновое масло. Массу увлажняют предварительно приготовленным 10% крахмальным клейстером (примерно 6,0 г - к образованию влажной массы, не пристает к рукам). Увлажненную массу перетирают через сито 1 мм, подсушивают в сушильном шкафу при температуре 40 ° С в течение 30 мин. Высушенные гранулы перетирают через сито с размером отверстий 0,5 мм, отмеривают навески по 0,1 г и напрессовывают оболочку на гидравлическом прессе с матрицей размером 9 мм.Матрицу загружают в следующей последовательности: 0,1 г гранулята покрытия-таблетка ядро ​​- 0,1 г гранулята покрытия.
Технологический процесс изготовления таблеток с сухим покрытием состоит из технологических стадий: вспомогательные работы, приготовления гранулята для таблетки - ядра, прессование таблетки - ядра, приготовления гранулята оболочки, нанесение сухого покрытия на таблетки - ядра, оценка качества, фасовка, упаковка.
Контроль качества: определяют среднюю массу таблетки и отклонения от средней массы, время распада.

Задание № 8
1.Составить рабочую пропись для покрытия 300 г таблеток - ядер с сухим покрытием по соответствующиму составу, учитывая, что средняя масса таблетки - ядра составляет 0,11 и расходный коэффициент равен 1,245.
Состав: Индометацин 0,0250 г
             Сахар молочный 0,0669 г
             Крахмал 0,0170 г
             Кальция стеарат 0,0011 г
-------------------------------------------------- -------------------
Средняя масса 0,1100 г

Состав оболочки:


Ойдрагит-100 0,00725 г
Тальк 0,00145 г
Полиэтиленгликоль 0,00072 г
Тропеолин ОО 0,00036 г
Антиспенювач 0,00022 г
-------------------------------------------------- -------------------------
                     Средняя масса оболочки 0,01000 г
-------------------------------------------------- ---------------------
Средняя масса таблетки с оболочкой 0,103600
-------------------------------------------------- -----------------------
 Задание № 9

Определить среднюю массу таблетки и отклонения от средней массы.


Задание № 10
Определить время распада таблеток за ГФУ.
Задание № 11
Перечислить показатели, которые оценивают доброкачественность таблеток за ГФУ.

Материалы для самоподготовки
Теоретические вопросы для самоподготовки

1. Подобрать назначение каждого из компонентов суспензии, которая используется для суспензионного метода дражирования.

Компонент суспензии Назначение


А. Сахарный сироп 1. Наполнитель
Б. поливинилпирролидон 2. Стабилизатор
В. Аэросил 3. Носитель суспензии
Г.Магнию карбонат основной 4. Краситель
Д. Титана диоксид 5. Формирует пространственную сетку

2.Указать последовательность стадий технологического процесса покрытия таблеток оболочками методом суспензионного дражирования: приготовление бесцветной суспензии_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________


 
3.Процес нанесения дражированого покрытия состоит из технологических стадий________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

4.Предложить и обосновать выбор вспомогательных веществ для нанесения оболочки.


5.Дать сравнительную характеристику существующим типам оболочек.
6.Как предоставить покрытым таблеткам оболочой блеск (глянец)?
7.Цель нанесения покрытия на таблетки.
8.Виды покрытия на таблетки.
9. Технология нанесения «сухих» покрытий на таблетки.
10. Оборудование для нанесения прессованных покрытий.

Задачи для самоконтроля
1. Определить массу пленочного покрытия в процентах, если при нанесении оболочки на 42500 штук таблеток по 0,36 масса готовых таблеток составляет 15,775 кг.
2.При нанесении оболочки на 40 тысяч штук таблеток по 0,2, масса готовых таблеток составляет 8,232 кг. Определить массу оболочки таблеток.
3.Составить рабочую пропись, составить материальный баланс в виде таблицы и алгебраического уравнения для производства таблеток аспирина массой 322 кг по 0,35 г средней массой 0,71 г, расходный коэффициент равен 1,130. Вспомогательные вещества: маннитол, тальк, твин - 80.
4.Расчитать количество компонентов суспензионного покрытия в граммах, если масса таблетки, покрытой оболочкой, составляет 0,55 г. Состав покрытия: сахар рафинад - 34%; поливинилпирролидон - 0,42%, магния карбонат основной - 7,75%; аэросил - 0,55%; краситель - 0,002%; двуокись титана - 0,83%; масло вазелиновое - 0,010% ; воск пчелиный - 0,010%, тальк - 0,0053%.
5.Расчитать количество суспензионного покрытия в процентах, если масса таблетки, покрытой оболочкой, составляет 0,35 г. Состав покрытия: сахар рафинад - 0,153 г, магния карбонат основной - 0,005 г; аэросил - 0,0016 г краситель - 0,00002 г двуокись титана - 0,0046 г масло вазелиновое - 0,002 г; воск пчелиный - 0,002 г;
6.Расчитать количество крахмала для производства 1000 таблеток по 0,5 г норсульфазола со средней массой 0,575, если талька в готовых таблеток должно составлять не более 2%.
7. Составить рабочую пропись для приготовления 10000 таблеток железа восстановленного покрытых сухим покрытием, если потери составляют 3%.
8. Составить рабочую пропись для приготовления 5500 таблеток железа восстановленного покрытых сухим покрытием, если выход составляет 98,67%.
9. При каком показателе манометра необходимо прессовать таблетки d-11мм, чтобы удельное давление отвечал 1200 г/см2?
10. Сколько времени необходимо для таблетирования 20 кг массы по 0,3 г РТМ-41 с одним матричным отверстием и числом оборотов 42 об. / мин.?
11. Сколько времени необходимо для таблетирования 50 кг массы по 0,5 г на машине ударного типа с двумя матричными отверстиями?
12. Рассчитать производительность РТМ-41 за 1 час. С одной матричным отверстием и числом оборотов 42 об. / мин.
13. Составить рабочую пропись для покрытия 300 г таблеток - ядер с сухим покрытием по соответствующиму составу, учитывая, что средняя масса таблетки - ядра составляет 0,15 г, на стадии приготовления таблеток - ядер расходный коэффициент равен 1,212, на стадии приготовления оболочки - 1,015.
Состав: конвафлавин 0,010 г
            Крахмал 0,046 г
            Сахарная пудра 0,070 г
            Глюкоза 0,020 г
            Тальк 0,003 г
            Кальция стеарат 0,001 г
-------------------------------------------------- -----
Средняя масса 0,150
   Состав оболочки:
сахара 0,1156425 г
поливинилпирролидон 0,0015000 г
аэросил 0,0019950 Г
магния карбонат 0,0267000 г
воск 0,0000600 г
масло вазелиновое 0,0000675 г
титана двуокись 0,0019950 г
руберозум 0,0000450 г
-------------------------------------------------- -----------------
Средняя масса оболочки 0,1500000
-------------------------------------------------- --------------------
Средняя масса таблетки с оболочкой 0,3000000
14.Составить рабочую пропись для приготовления 10500 таблеток нитроглицерина за соответствующим составом, если технологические расходы составили 1,15%.
15.Расчитать количество литров спирта 96% необходимо взять для увлажнения 7,5 кг смеси рибофлавина с аскорбиновой кислотой, если количество увлажнителя должна составлять 40% от массы препарата.
16.Составить материальный баланс в виде уравнения и заполнить таблицу,а также рабочую пропись для приготовления 500 таблеток нитроглицерина с учетом материальных затрат 0,150 кг и расходного коэффициента по соответствующему составу:
Состав одной таблетки:
Нитроглицерина 0,0005,
Сахара 0,00948 (31,4%
Глюкозы 0,00963 (35,69%)
Крахмала 0,00889 (32,91%)
Спирт 40% достаточное количество
-------------------------------------------------- ----------------------
Средняя масса 0,02700


Ситуационное задание
1.Таблеточный цех предприятия производит таблетки, покрытые оболочкой, которая растворяется в кишечнике. Технолог - оператор, как вспомогательные вещества используют для такого покрытия этилцеллюлозу и ацетилфталилцелюлозу. Ответ обосновать.
2. При изготовлении таблеток обнаружено, что они не имеют стабильной массы, имеют мраморно поверхность. Ответ обосновать.
3.Технолог - оператор при изготовлении таблеток нитроглицерина, как связующее вещество использовал крахмальный клейстер, приготовленный из крахмала, который входит в состав таблеток. Оценить действия технолога.



Поделитесь с Вашими друзьями:
  1   2   3   4   5   6   7   8   9


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

войти | регистрация
    Главная страница


загрузить материал