Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства



Скачать 42.41 Kb.
Дата26.09.2017
Размер42.41 Kb.

Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства



Моно- и поливалентные вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы – новые рекомендации по применению
Комитет по лекарственным средствам для использования человеком Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) завершил анализ применения моно- и поливалентных вакцин, содержащих живые ослабленные вирусы кори, эпидемического паротита, краснухи и/или ветряной оспы, во время беременности и у пациентов с иммунодефицитом.

Иммунизация с помощью вакцинации обеспечивает защиту беременных женщин от заболеваний, с последующей передачей приобретенных антител новорожденному. Вакцинация матерей во время беременности приводит к трансплацентарной передаче антител, которые могут обеспечить защиту новорожденного в первые месяцы жизни.

Некоторые вирусы могут проникать через плаценту и влиять на плод. В частности, инфицирование беременной женщины вирусом краснухи может вызвать развитие синдрома врожденной краснухи, включающего слепоту, пороки сердца, глухоту и другие пороки развития, вирус ветряной оспы может вызвать развитие синдрома врожденной ветряной оспы, характеризуемого пороками развития конечностей и другими пороками.

Данный пересмотр был инициирован Бельгийским медицинским агентством, которое обратилось в CHMP EMA с просьбой провести оценку соотношения польза/риск вакцинации против кори, эпидемического паротита, краснухи и/или ветряной оспы беременных женщин и пациентов с иммунодефицитом. А также рассмотреть вопрос о необходимости держателям регистрационных удостоверений вносить изменения в регистрационное досье или сохранить рекомендации по медицинскому применению.

Был проведен анализ данных пострегистрационного мониторинга безопасности и данных медицинской литературы, который был направлен на выявление риска спонтанных абортов, мёртворождения, пороков развития, незрелости плода, низкого веса у новорожденных, матери которых были непреднамеренно иммунизированы живой ослабленной вакциной.

В анализ были включены 3500 женщин, которые на ранних сроках беременности были непреднамеренно привиты вакциной против краснухи, и более 1800 женщин, привитых против ветряной оспы. Рассматривались данные клинических испытаний и полученные сообщения о развитии побочных реакций в ходе пострегистрационного мониторинга у пациентов с иммунодефицитом.

В более 5300 полученных сообщениях у женщин, непреднамеренно привитых против кори, краснухи, паротита и ветряной оспы во время беременности, не было выявлено случаев развития синдрома врождённой краснухи или ветряной оспы, хотя риск для плода нельзя полностью исключить.

Уровень спонтанных абортов и пороков развития у женщин, непреднамеренно привитых против кори, краснухи, паротита и ветряной оспы во время беременности, был не выше ожидаемого уровня у непривитых беременных женщин. Однако на сегодняшний день недостаточно данных, позволяющих полностью исключить взаимосвязь вакцинирования с риском для плода. На основании полученных данных члены CHMP EMA пришли к выводу, что нет необходимости откладывать беременность более чем на месяц после вакцинации.

У пациентов с тяжёлым иммунодефицитом наблюдается высокий риск развития серьёзных побочных реакций при иммунизации живой вакциной, но у пациентов с незначительно измененным иммунным статусом, включая ВИЧ-инфицированных пациентов, но с достаточным количеством СD4+ клеток, иммунизация безопасна и полезна.



Завершив анализ всей информации, члены CHMP пришли к заключению, что риск иммунизации живой ослабленной вакциной против кори, краснухи, паротита и ветряной оспой беременных женщин и пациентов с тяжёлым иммунодефицитом превышает пользу.

Рекомендации для специалистов:

  • Вакцинация против кори, краснухи, эпидемического паротита и/или ветряной оспы противопоказана беременным женщинам и пациентам с тяжёлым гуморальным или клеточным иммунодефицитом (таким как тяжелый комбинированный иммунодефицит, агаммаглобулинемия, СПИД).

  • Необходимо рекомендовать женщине воздержаться от наступления беременности в течение одного месяца после вакцинации. Во время беременности непреднамеренная иммунизация вакциной, содержащей вирус краснухи, не является основанием для прерывания беременности.

  • ВИЧ-инфицированным детям вакцинация против кори, краснухи, паротита, ветряной оспы противопоказана:

  • в возрасте до 12 месяцев при процентном содержании СD4+ клеток менее 25 %;

  • в 12–35 месяцев при процентном содержании СD4+ клеток менее 20 %;

  • в 36–59 месяцев при процентном содержании СD4+ клеток менее 15 %.

  • При определённых иммунодефицитных состояниях, когда польза иммунизации превышает риск развития побочных реакций, может рассматриваться вопрос о вакцинации, например, у асимптоматических ВИЧ-инфицированных пациентов; пациентов с селективным дефицитом субклассов IgG; врождённой нейтропенией; хронической гранулематозной болезнью; недостаточностью системы комплемента.

  • У вакцинированных пациентов с ослабленным иммунитетом может развиться неадекватный (недостаточный) иммунный ответ. После контакта с инфицированными больными пациентов с ослабленным иммунитетом следует наблюдать на последующее развитие кори, краснухи, паротита, ветряной оспы.

Рекомендации для пациентов:

  • Во время беременности не рекомендуется прививаться ни моно-, ни поливалентной вакциной против кори, краснухи, паротита и ветряной оспы. Если женщина планирует беременность, необходимо до вакцинации обратиться к специалисту.

  • После вакцинации вышеуказанной вакциной необходимо воздержаться от наступления беременности в течение одного месяца.

  • Если женщина забеременела в течение месяца после иммунизации одной из вышеуказанных вакцин, это не считается показанием к прерыванию беременности.

  • Пациенты с тяжёлой недостаточностью иммунной системы не должны вакцинироваться, с более лёгкими формами иммунодефицита можно рассматривать вопрос о вакцинации. Вакцинация так же не всегда защищает таких пациентов от инфицирования, как вакцинация лиц с нормальным иммунитетом.

Литература:

  1. Questions and answers on the review of monovalent and multivalent measles, mumps, rubella, and/or varicella vaccines. Outcome of procedure under article 20 of regulation (EC) № 726/2004 and article 31 of directive 2001/83/EC 13 December EMA/782611/2012 The way of access: www.ema.europa.eu

Информацию подготовила Кучко А.М.
Каталог: Documents
Documents -> Фонограммы как доказательства по гражданским делам
Documents -> Примерная программа профессионального модуля
Documents -> Умеренные когнитивные нарушения у больных с сосудистым поражением головного мозга 14. 01. 11 нервные болезни
Documents -> Учебное пособие для самостоятельной подготовки студентов специальной медицинской группы по освоению теоретического раздела дисциплины «Физическая культура»
Documents -> Программа «Счастливое материнство с желанным ребёнком»
Documents -> Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства
Documents -> Федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению синдрома зависимости


Поделитесь с Вашими друзьями:


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница