Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства Совместное применение инсулинсодержащих лекарственных средств с пиоглитазоном повышает риск развития сердечной недостаточности



Скачать 80.45 Kb.
Дата26.04.2018
Размер80.45 Kb.

Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства

Совместное применение инсулинсодержащих лекарственных средств с пиоглитазоном повышает риск развития сердечной недостаточности
PhVWP (рабочая группа по фармаконадзору) Европейской Комиссии по лекарственным средствам пересмотрела рекомендации по совместному применению инсулинсодержащих лекарственных средств с пиоглитазоном. Данный пересмотр основан на данных клинических испытаний, проведенных на пациентах с сахарным диабетом II типа, которые получали инъекции инсулина и тиазолидиндионы, в том числе и пиоглитазон, а также другие антидиабетические лекарственные средства.

Рабочая группа по фармаконадзору Европейской Комиссии по лекарственным средствам считает, что информацию о повышенном риске развития сердечной недостаточности при совместном применении лекарственных средств с международным непатентованным наименованием инсулин и пиоглитазон, необходимо отнести ко всей группе данных лекарственных средств. Исследование, проведенное в Евросоюзе выявило, что инструкции по медицинскому применению более 200 зарегистрированных лекарственных средств не содержат данной информации и методов по их уменьшению.

Инсулин – гормон пептидной природы, образуется в бета-клетках островков Лангерганса поджелудочной железы. Оказывает многогранное влияние на обмен практически во всех тканях. Основное действие инсулина заключается в снижении концентрации глюкозы в крови. Инсулин увеличивает проницаемость плазматических мембран для глюкозы, активирует ключевые ферменты гликолиза, стимулирует образование в печени и мышцах из глюкозы гликогена, усиливает синтез жиров и белков. Кроме того, инсулин подавляет активность ферментов, расщепляющих гликоген и жиры. То есть, помимо анаболического действия, инсулин обладает также и антикатаболическим эффектом.

Нарушение секреции инсулина вследствие деструкции бета-клеток — абсолютная недостаточность инсулина — является ключевым звеном патогенеза сахарного диабета I типа. Нарушение действия инсулина на ткани — относительная инсулиновая недостаточность — занимает важное место в развитии сахарного диабета II типа.

Пиоглитазон - пероральное гипогликемическое средство, производное тиазолидиндионового ряда, приводящее к снижению уровня сахара в крови. Снижает инсулинорезистентность в периферических тканях и в печени. Уменьшение инсулинорезистентности под действием пиоглитазона приводит к снижению концентрации глюкозы в крови, снижению уровня инсулина в плазме и гликированного гемоглобина, HbA1c. Используется в терапии диабета II типа, как средство монотерапии, так и в сочетании с другими средствами. В результате у пациента повышается чувствительность к инсулину в печени и периферических тканях, повышается инсулин-зависимый расход глюкозы, уменьшается вывод глюкозы из печени, снижаются уровни глюкозы, инсулина и гликированного гемоглобина в кровотоке.

В результате проведенного анализа данных было принято решение дополнить раздел «Предостережения и особые указания» инструкции по медицинскому применению всех инсулинсодержащих лекарственных средств следующей информацией:



  • случаи развития сердечной недостаточности были получены при совместном применении инсулина и тиазолидиндионов, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Это следует иметь ввиду при назначении данной комбинации;

  • если вышеуказанная комбинация назначается, необходимо своевременно выявлять признаки и симптомы сердечной недостаточности, повышение веса, отёки. Применение пиоглитазона необходимо прекратить при ухудшении симптомов со стороны сердечной системы.

Инструкцию по медицинскому применению необходимо дополнить следующей информацией:

Раздел «Предостережения и особые указания»

Совместное применение инсулина с пиоглитазоном

Были получены сообщения о развитии сердечной недостаточности при совместном применении инсулинсодержащих лекарственных средств с пиоглитазоном, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Это следует иметь в виду при назначении данной комбинации. При применении данной комбинации необходимо своевременно выявлять признаки и симптомы сердечной недостаточности, повышение веса, отёки. Применение пиоглитазона необходимо прекратить при ухудшении симптомов со стороны сердечной системы.



Литература:

  1. Monthly Report. Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) January 2011 plenary meeting 27 January 2011 EMA/СHMP/PhVWP 51040/2011 Patient Health Protection The way of access:: www.ema.europa.eu

  2. Insulin Products and Risk of Cardiac Failure with Concomitant Use of Pioglitazone. Final SmPC wording agreed by the PhVWP in February 2011. The way of access: www.ema.europa.eu



Информацию подготовила главный специалист

РКФЛ УП “Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении” Кучко А.М.
Каталог: Documents
Documents -> Фонограммы как доказательства по гражданским делам
Documents -> Примерная программа профессионального модуля
Documents -> Умеренные когнитивные нарушения у больных с сосудистым поражением головного мозга 14. 01. 11 нервные болезни
Documents -> Учебное пособие для самостоятельной подготовки студентов специальной медицинской группы по освоению теоретического раздела дисциплины «Физическая культура»
Documents -> Программа «Счастливое материнство с желанным ребёнком»
Documents -> Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства
Documents -> Федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению синдрома зависимости


Поделитесь с Вашими друзьями:


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница