Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства Совместное применение инсулинсодержащих лекарственных средств с пиоглитазоном повышает риск развития сердечной недостаточности

Рабочая группа по фармаконадзору Европейской Комиссии по лекарственным средствам считает, что информацию о повышенном риске развития сердечной недостаточности при совместном применении лекарственных средств с международным непатентованным наименованием инсулин и пиоглитазон, необходимо отнести ко всей группе данных лекарственных средств. Исследование, проведенное в Евросоюзе выявило, что инструкции по медицинскому применению более 200 зарегистрированных лекарственных средств не содержат данной информации и методов по их уменьшению.

Инсулин – гормон пептидной природы, образуется в бета-клетках островков Лангерганса поджелудочной железы. Оказывает многогранное влияние на обмен практически во всех тканях. Основное действие инсулина заключается в снижении концентрации глюкозы в крови. Инсулин увеличивает проницаемость плазматических мембран для глюкозы, активирует ключевые ферменты гликолиза, стимулирует образование в печени и мышцах из глюкозы гликогена, усиливает синтез жиров и белков. Кроме того, инсулин подавляет активность ферментов, расщепляющих гликоген и жиры. То есть, помимо анаболического действия, инсулин обладает также и антикатаболическим эффектом.

Нарушение секреции инсулина вследствие деструкции бета-клеток — абсолютная недостаточность инсулина — является ключевым звеном патогенеза сахарного диабета I типа. Нарушение действия инсулина на ткани — относительная инсулиновая недостаточность — занимает важное место в развитии сахарного диабета II типа.

Пиоглитазон - пероральное гипогликемическое средство, производное тиазолидиндионового ряда, приводящее к снижению уровня сахара в крови. Снижает инсулинорезистентность в периферических тканях и в печени. Уменьшение инсулинорезистентности под действием пиоглитазона приводит к снижению концентрации глюкозы в крови, снижению уровня инсулина в плазме и гликированного гемоглобина, HbA_1c. Используется в терапии диабета II типа, как средство монотерапии, так и в сочетании с другими средствами. В результате у пациента повышается чувствительность к инсулину в печени и периферических тканях, повышается инсулин-зависимый расход глюкозы, уменьшается вывод глюкозы из печени, снижаются уровни глюкозы, инсулина и гликированного гемоглобина в кровотоке.

В результате проведенного анализа данных было принято решение дополнить раздел «Предостережения и особые указания» инструкции по медицинскому применению всех инсулинсодержащих лекарственных средств следующей информацией:

• 
  случаи развития сердечной недостаточности были получены при совместном применении инсулина и тиазолидиндионов, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Это следует иметь ввиду при назначении данной комбинации;
  
• 
  если вышеуказанная комбинация назначается, необходимо своевременно выявлять признаки и симптомы сердечной недостаточности, повышение веса, отёки. Применение пиоглитазона необходимо прекратить при ухудшении симптомов со стороны сердечной системы.
  

Были получены сообщения о развитии сердечной недостаточности при совместном применении инсулинсодержащих лекарственных средств с пиоглитазоном, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Это следует иметь в виду при назначении данной комбинации. При применении данной комбинации необходимо своевременно выявлять признаки и симптомы сердечной недостаточности, повышение веса, отёки. Применение пиоглитазона необходимо прекратить при ухудшении симптомов со стороны сердечной системы.

1. 
   Monthly Report. Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) January 2011 plenary meeting 27 January 2011 EMA/СHMP/PhVWP 51040/2011 Patient Health Protection The way of access:: www.ema.europa.eu
   
2. 
   Insulin Products and Risk of Cardiac Failure with Concomitant Use of Pioglitazone. Final SmPC wording agreed by the PhVWP in February 2011. The way of access: www.ema.europa.eu