Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства Повышенный риск развития миопатии при терапии симвастатином в дозе 80 мг/сутки



Скачать 62.23 Kb.
страница1/2
Дата30.07.2018
Размер62.23 Kb.
  1   2

Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства

Повышенный риск развития миопатии при терапии СИМВАСТАТИНОМ в дозе 80 мг/сутки
Симвастатин - гиполипидемическое средство из группы статинов. Представляет собой пролекарство, из которого в организме в процессе гидролиза образуется активная форма, оказывающая гиполипидемическое действие.

FDA на основании данных крупного клинического испытания SEARCH (Study of the Effectiveness of Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine), обзора данных других клинических испытаний, обсервационных исследований, данных о побочных реакциях проинформировало специалистов о повышенном риске развития миопатии/рабдомиолиза у пациентов, принимающих максимально допустимые дозы симвастатина (80 мг/сутки), по сравнению с пациентами, принимающими минимальные дозы симвастатина и, возможно, другие статины.

Рабдомиозиз / миопатия — редкая ожидаемая побочная реакция при терапии симвастатином и другими лекарственными средствами из группы статинов. Отмечается как на фоне монотерапии статинами, так и при их сочетании с другими гиполипидемическими средствами. Признаки миопатии: мышечная боль или слабость, повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК), тёмная или красная моча. Известные факторы риска развития рабдомиолиза:

1) возраст пациентов старше 65 лет;

2) низкий уровень тиреоидного гормона (гипотиреоз);

3) сниженная функция почек.

В ходе проведения клинического испытания SEARCH у пациентов на протяжении 6,7 лет и более оценивалось количество случаев развития сердечно-сосудистых явлений (сердечные приступы, реваскуляризация, сердечно-сосудистая смерть). В испытании 6031 пациентов принимали симвастатин в дозе 80 мг/сутки, 6033 – в дозе 20 мг/сутки. Все участники клинического испытания имели в анамнезе сердечные приступы. Предварительный анализ результатов показал, что в группе, принимающих симвастатин в дозе 80 мг/сутки развилось 52 (0,9%) случая миопатии, 11 (0,02%) случаев рабдомиолиза, в группе, принимающих 20 мг/сутки симвастатина 1 (0,02%) случай миопатии и ни одного случая рабдомиолиза.

В 2008 году FDA опубликовало информацию о повышенном риске развития рабдомиолиза при приёме амиодарона одновременно с симвастатином, назначаемом в дозе более 20 мг/сутки. Производителям симвастатина было рекомендовано включить данную информацию в инструкцию по медицинскому применению.

В марте 2010 года FDA одобрило пересмотренную инструкцию по медицинскому применению симвастатина, основанную на промежуточных результатах клинического испытания HPS2 (Heart Protection Study 2). По результатам анализа пациентам китайской национальности не рекомендуют принимать симвастатин в дозе 80 мг/сутки с ниациан-содержащими продуктами в липидо-снижающих дозах (1г/день) и принимать с осторожностью в дозе 40 мг/сутки и ниже. Промежуточный анализ HPS2 также показал, что риск развития миопатии был выше у Китайцев (0,43%) по сравнению с пациентами не Китайской национальности (0,03%) при терапии симвастатином в дозе 40 мг/сутки с ниациан-содержащими продуктами в липидо-снижающих дозах (1г/день). На данный момент неизвестно, распространяется ли повышенный риск развития миопатии, наблюдаемый у данной категории пациентов, на другие Азиатские национальности.

Кроме того, ввиду повышенного риска развития миопатии FDA требует внести в инструкцию по медицинскому применению дополнительное предостережение избегать совместного назначения дилтиазема с симвастатином, принимаемым в дозе более 40 мг/сутки.

Инстукция по медицинскому применению:


Каталог: Documents
Documents -> Фонограммы как доказательства по гражданским делам
Documents -> Примерная программа профессионального модуля
Documents -> Умеренные когнитивные нарушения у больных с сосудистым поражением головного мозга 14. 01. 11 нервные болезни
Documents -> Учебное пособие для самостоятельной подготовки студентов специальной медицинской группы по освоению теоретического раздела дисциплины «Физическая культура»
Documents -> Программа «Счастливое материнство с желанным ребёнком»
Documents -> Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства
Documents -> Федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению синдрома зависимости


Поделитесь с Вашими друзьями:
  1   2


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница