Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства Современные представления о безопасности противокашлевых и противопростудных лекарственных средств



Скачать 80.69 Kb.
Дата23.04.2016
Размер80.69 Kb.
Просмотров3
Скачиваний0
Размер80.69 Kb.
Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства
Современные представления о безопасности противокашлевых и противопростудных лекарственных средств

В настоящее время регуляторными органами Великобритании, Канады, США проведен пересмотр профиля безопасности противокашлевых и противопростудных лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, переоценено соотношение риск/польза.

Данный обзор сделан регуляторными органами Великобритании, на основании информации, полученной от владельцев регистрационных удостоверений, спонтанных сообщений о выявленных побочных реакциях, Национального токсикологического центра, госпитального центра статистики, целью которого являлась оценка всех имеющихся доказательств эффективности и безопасности противокашлевых и комбинированных противопростудных лекарственных средств. Информация была представлена по требованию регуляторных органов Великобритании

В обзор включены противокашлевые и противопростудные лекарственные средства, которые используются для лечения различных симптомов простуды у детей (респираторного синдрома) и отпускаются без рецепта врача:



  • назальные деконгестанты, содержащие псевдоэфедрин, эфедрин, фенилэфрин, оксиметазолин, ксилометазолин;

  • отхаркивающие средства, содержащие гвайфенезин, ипекакуану;

  • противокашлевые, содержащие декстрометорфан, фолкодин;

  • антигистаминные лекарственные средства (дифенгидрамин, хлорфенамин, бромфенирамин, прометазин, триптолидин и доксиламин).

1. Назальные деконгестанты, симпатомиметики

Эффективность. Впервые назальные деконгестанты появились на рынке несколько десятилетий назад. Серьёзные ограничения оценки эффективности связаны с тем, что клинические испытания проводились не в соответствии с современными стандартами проведения клинических испытаний лекарственных средств (ICH GCP). Набирались пациенты разных возрастных групп. Во многих исследованиях оценивалась степень снижение отёка слизистой носа и при других состояниях, связанных с заложенностью носа как при простой простуде. Методы оценки симптомов заложенности носа в проводимых клинических испытаниях не были стандартизированы и валидированы. Отсутствовала корреляция между субъективными и объективными симптомами. Многие из этих испытаний проводились на многокомпонентных препаратах, что серьёзно ограничивало оценку эффективности однокомпонентных препаратов.

Оценить соотношение риск / польза в настоящее время не представляется возможным.



Безопасность. Регуляторными органами Великобритании по контролю за безопасностью лекаственных средств было получено 138 сообщений о выявленных серьёзных побочных реакциях у детей до 12 лет (3 являлись следствием передозировки лекарственного средства), 89 – у детей до 6 лет (3 – передозировка).

2. Отхаркивающие лекарственные средства

Эффективность. Не было проведено клинических испытаний эффективности применения гвайфенезина при остром кашле (продолжительность до 3 недель) у детей, а три опубликованных исследования не выявили положительного результата действия гвайфенезина на продолжительный кашель (продолжительность более 3 недель) у детей. В 16 опубликованных исследованиях, в которых оценивалась эффективности гвайфенезина при остром и продолжительном кашле у взрослых, были получены некоторые доказательства эффективности гвайфенезина в плане облегчения выделения мокроты. Неопубликованные данные также не показали убедительных дополнительных доказательств эффективности гвайфенезина.

Исследование эффективности ипекакуаны при остром кашле не были проведены.



Безопасность. По данным регуляторных органов Великобритании по контролю за безопасностью лекаственных средств при медицинском применении отхаркивающих лекарственных средств, было получено 78 сообщений о серьёзных побочных реакциях у детей до 12 лет, 55 – у детей до 6 лет, 23 – у детей 6 – 12 лет. 2 случая были связаны с передозировкой лекарственного средства у детей младше 6 лет.

3. Противокашлевые лекарственные средства

Эффективность. Было проведено 10 исследований эффективности противокашлевых лекарственных средств для лечения острого кашля у детей, в 8 исследованиях анализировалась эффективность декстрометорфана в детской популяции. Только в трёх из них сообщалось о разной степени положительного действия препарата на симптомы. В двух исследованиях использовали комбинированный препарат. Многие исследования декстрометорфана при лечении острого кашля у детей не показали результатов, даже в сравнении с приёмом мёда.

Было проведено только 2 исследования фолкодина в детской практике, в которых не было плацебо - контроля, что не позволило продемонстрировать эффективность препарата. Было отмечено улучшение симптомов простуды, но только со слов родителей.



Безопасность. Регуляторными органами Великобритании по контролю за безопасностью лекаственных средств было получено 14 сообщений о серьёзных побочных реакциях при приёме декстрометорфана у детей 12 лет, 18 – у детей до 12 лет. Наиболее часто сообщалось о нейропсихических нарушениях (7/18) и кожных реакциях (5/18). Не было зарегистрировано случаев с летальным исходом при приёме декстрометорфана у детей.

Зарегистрировано 36 сообщений о серьёзных побочных реакциях при медицинском применении фолкодина у детей младше 12 лет. Наиболее часто описывались нейропсихические реакции (12/36), кожные реакции, включая эритему, крапивницу, сыпь (10/36). Было зарегистрировано 2 случая заболеваний сердца, 6 – респираторных реакций, включая астму, бронхоспазм, угнетение дыхания. В январе 2008 года было получено сообщение о смертельном исходе, связанном с приёмом фолкодина.



  1. Антигистаминные лекарственные средства

Эффективность. Проведено 5 рандомизированных плацебоконтролируемых исследования антигистаминных препаратов для лечения кашля и простуды у детей. Только одно исследование выявило положительный эффект данных препаратов, однако, ценность этого исследования ограничена, так как в испытания были включены дети, у которых не было простуды, но они могли иметь симптомы аллергии. Все другие испытания не показали положительных результатов применения антигистаминных препаратов для лечения простуды.

Безопасность. В базе данных Великобритании 127 сообщений о серьёзных побочных реакциях при приёме противокашлевых и противопростудных лекарственных средств, содержащих антигистаминные препараты, у детей до 12 лет (92 - дети до 6 лет, 35 – 6-12 лет). Один случай был связан с передозировкой лекарственных средства.

Хотелось бы отметить, что ещё в феврале 2008 года регуляторными органами Великобритании было принято решение не использовать противокашлевые и противопростудные лекарственные средств у детей до 2 лет, тат как риск применение данных препаратов в данной возрастной группе превышает пользу. Для детей 2-6 лет было принято решение внести в инструкцию по медицинскому применению информацию о максимальной дневной дозе и предостережения, что данные лекарственные средства не следует принимать одновременно с другими противопростудными препаратами. Перед использованием препарата следует обращаться к врачу. Для минимизации рисков все противокашлевые и противопростудные лекарственные средства для детей должны быть в защитной упаковке.

В США большинство производителей противокашлевых и противопростудных лекарственных средств добровольно (никакие регуляторные меры не были предприняты) внесли в инструкцию по медицинскому применению предостережение не использовать данные лекарственные средства у детей до 4 лет, а антигистаминные лекарственные средства как седативные. Кроме того, производители проводят фармакокинетические исследования 8 активных ингредиентов: фенилэфрина, дифенгидрамина, псевдоэфедрина, хлорфенамина, бромфенирамина, декстрометорфана, гвайфенезина и доксиламина.

Регуляторные органы Канады не рекомендуют использовать противокашлевые и противопростудные лекарственные средства у детей до 6 лет. Для детей 6-12 лет в инструкцию по медицинскому применению внесены некоторые ограничения по применению и предостережения. Противокашлевые и противопростудные лекарственные средства для детей должны быть в защитной упаковке и иметь дозаторы.

По данным систематических обзоров контролируемых исследований Cochrane, было выявлено, что эффективность противокашлевых и противопростудных лекарственных средств в плане уменьшения острого кашля и других симптомов простуды у детей, не превышает таковую для плацебо. В обзоре были освещены результаты 38 клинических испытаний противопростудных лекарственных средств. Из-за некорректного дизайна испытаний, трудно было выявить различия в контрольной и группе активного приёма испытуемого лекарственного средства. Не было получено убедительных данных, доказывающих эффективность четырёх групп активных веществ противокашлевых и противопростудных лекарственных средств у детей, как при мототерапии, так и в комбинации с другими компонентами при лечении кашля и симптомов простуды у детей.

Анализ применения противокашлевых и комбинированных противопростудных лекарственных средств у детей не выявил достоверной эффективности при их использовании, но может вызвать развитие побочных реакций, а при случайном превышении дозы возможно отравление.

Комиссия по лекарственным средствам Великобритании, на основании полученной информации, заключила:



  • В связи с имеющейся информацией о неблагоприятных явлениях при медицинском применении противокашлевых и противопростудных лекарственных средств и отсутствие убедительных доказательств эффективности, вероятность нанесения ущерба здоровью пациента превышает пользу, соотношение риск/польза оценено как неблагоприятное у детей до 6 лет.

  • У детей старше 6 лет риск применения противокашлевых и противопростудных лекарственных средств уменьшается: реже болеют простудными заболеваниями, следовательно, требуют меньше препаратов; с возрастом улучшается переносимость лекарственных средств, они сами могут рассказать о своих жалобах. Принимая во внимание имеющуюся информацию, соотношение риск/польза оценено как благоприятное для данной возрастной группы, однако, эффективность требует дальнейшего изучения.

Разработаны следующие рекомендации по медицинскому применению противокашлевых и комбинированных противопростудных лекарственных средств, содержащих действующие вещества, описанные в данном обзоре:

  1. Противокашлевых и комбинированных противопростудных лекарственных средств не следует использовать у детей до 6 лет.

  2. У детей 6 –12 лет, продолжительность приёма данных лекарственных средств должна составлять не более 5 дней.

  3. Все жидкие формы противокашлевых и противопростудных лекарственных средств должны быть упакованы в защитную упаковку.

  4. Комбинации в одной лекарственной форме отхаркивающих и противокашлевых средств, являются необоснованными с фармакотерапевтической точки зрения и должны быть исключены из обращения.

Литература:


  1. Overview – risk: benefit of OTC cough and cold medicines in children.

  2. Adverse events from cough and cold medication in children” Melissa K. Schaefer, Nadine Shehab,ets. Pediatrics, official journal of American academy of pediatrics. Jan 30, 2008

  3. «Toxicity of over-the-counter cough and cold medications» Veronica L. Gunn, M.D, Samina H. Taha, M.D, ets. Pediatrics, official journal of American academy of pediatrics. Vol. 108 № 3 September 2001, p. e52

  4. « Over the counter but no longer under the radar- pediatric cough and cold medications», Joshua M. Sharfstein, M.D., Marisa North, B.A., ets. The New England Journal of Medicine. December 6, 2007, number 23

  5. «Infant death associated with cough and cold medication» – two States, 2005», MMWR, Weekly, January 12, 2007 / 56(01); 1-4

  6. «Treatment of the common cold». Madeline Simasek, M.D., David A. Blandino, M.D. University of Pittsburgh Medical Center, Pittsburgh, Pennsylvania

  7. «Практическая пульмонология детского возраста» (справочник – 3-е издание), под редакцией В.К. Таточенко, Москва, 2006, 250 С.

  8. «Дифференциальная диагностика и терапия кашля у детей и подростков: учеб-метод. пособие / И.В. Василевский – Минск: Бел МАПО, 2006, 44С.


Материал подготовила Кучко А.М.

Поделитесь с Вашими друзьями:


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

войти | регистрация
    Главная страница


загрузить материал