Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства Новые рекомендации по минимизации риска развития серьезного повреждения печени при применении лекарственного средства Эсмия



Скачать 102.8 Kb.
Дата14.10.2018
Размер102.8 Kb.

Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства

Новые рекомендации по минимизации риска развития серьезного повреждения печени при применении лекарственного средства Эсмия® (Ulipristal).
В связи с полученными сообщениями о случаях серьезного повреждения печени, комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) провел обзор данных применения лекарственного средства Эсмия® (Ulipristal). После проведенного анализа комитет заключил, что женщины с нарушением работы печени не должны принимать данное лекарственное средство. Другие пациенты могут начинать новый курс лечения с регулярным контролем печеночных тестов.

Лекарственное средство Эсмия® применяют для лечения умеренных и выраженных симптомов миомы матки, а также при предоперационной терапии умеренных и тяжёлых симптомов миомы матки у женщин репродуктивного возраста старше 18 лет. Улипристала ацетат представляет собой селективный модулятор прогестероновых рецепторов, оказывает прямое воздействие на фибромиому матки, уменьшая её размер посредством подавления клеточной пролиферации и индукции апоптоза.



В ходе пострегистрационного мониторинга было получено восемь сообщений о серьезном повреждении печени, связанного с применением лекарственного средства Эсмия® (комитетом по оценке рисков причинно-следственная связь оценена как возможная). На сегодняшний день около 765 000 пациентов получили лечение Эсмией®.

Комитетом по оценке рисков разработал рекомендации для минимизации риска повреждения печени:

  • Женщины с нарушением работы печени не должны принимать лекарственное средство Эсмия®.

  • Перед началом каждого курса лечения необходимо провести оценку функции печени. Лечение не следует начинать, если активность печеночных ферментов более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы.

  • Мониторинг функции печени необходимо проводить один раз в месяц в течение первых двух курсов лечения и через 2-4 недели после прекращения лечения. Если активность печеночных ферментов более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, необходимо прекратить прием препарата и тщательно наблюдать за пациентом.

  • Женщинам, которым не показано хирургическое вмешательство, лекарственное средство Эсмия® можно проводить более одного курса терапии. Пациентам, которым запланировано оперативное вмешательство, следует использовать только один курс.

  • Информация о необходимости контролировать функцию печени и необходимости немедленно обратиться к врачу, если появились симптомы повреждения печени, такие как усталость, пожелтение кожных покровов, потемнение мочи, тошнота и рвота, будет включена в инструкцию по медицинскому применению.

  • Необходимо провести исследования влияния Эсмии® на функцию печени и эффективности мер минимизации рисков.

В феврале 2018 года PRAC опубликовал временные меры по применению лекарственного средства Эсмия®, в которых не рекомендовал назначать данный препарат новым пациентам. После завершения обзора Комитет пришел к выводу, что новым пациентам можно назначать лекарственное средство Эсмия® в соответствии с вышеприведенными рекомендациями для минимизации риска гепатотоксичности.

Литература:

PRAC recommends new measures to minimize risk of rare but serious liver injury with Esmya for fibroids. Regular liver function testing required during treatment EMA/289137/2018 18 May 2018 http://www.ema.europa.eu/

Информацию подготовила главный специалист РКФЛ УП “Центр

экспертиз и испытаний в здравоохранении» Кучко А.М
Каталог: Documents
Documents -> Фонограммы как доказательства по гражданским делам
Documents -> Примерная программа профессионального модуля
Documents -> Умеренные когнитивные нарушения у больных с сосудистым поражением головного мозга 14. 01. 11 нервные болезни
Documents -> Учебное пособие для самостоятельной подготовки студентов специальной медицинской группы по освоению теоретического раздела дисциплины «Физическая культура»
Documents -> Программа «Счастливое материнство с желанным ребёнком»
Documents -> Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства
Documents -> Федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению синдрома зависимости


Поделитесь с Вашими друзьями:


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница