Программа по управляемым инфекциям и иммунизации резюме



Pdf просмотр
страница1/5
Дата28.09.2017
Размер1.08 Mb.
ТипПрограмма
  1   2   3   4   5



Подготовка
к внедрению вакцины против ВПЧ
в Европейском регионе ВОЗ

Стратегический документ




Программа по управляемым инфекциям
и иммунизации


РЕЗЮМЕ

ВПЧ является распространенной инфекцией: более трех четвертей сексуально активных женщин, по расчетам, поражается этим вирусом хотя бы один раз в своей жизни. Продолжительное инфицирование онкогенными типами ВПЧ может стать причиной развития рака шейки матки у женщин и аногенитального рака у представителей обоих полов. Вакцина против ВПЧ разработана и лицензирована во многих странах Европейского региона ВОЗ. Политикам и руководителям программ следует сформировать свою позицию в отношении целевых групп для вакцинации, а также относительно интеграции вакцинации против ВПЧ в существующие или новые программы по скринингу с целью обеспечения максимального результата от использования вакцины. Данный документ формулирует стратегические принципы для принятия решения и может использоваться для облегчения процесса.
Посвящается памяти д-ра Patricia Claeys, приглашенного профессора







Гентского университета, Бельгия
1958 – 2008
основного автора данного доклада.
Keywords

PAPILLOMAVIRUS INFECTIONS – prevention and control
PAPILLOMAVIRUS VACCINES – therapeutic use
UTERINE CERVICAL NEOPLASMS – prevention and control
HEALTH POLICY
DECISION MAKING
STRATEGIC PLANNING
EUROPE
Издания Европейского Регионального бюро ВОЗ можно получить по адресу:
Отдел публикаций
Европейское региональное бюро ВОЗ
Scherfigsvej
8
DK–2100 Copenhagen Ø, Denmark
Альтернативным способом получения является заполнение формы on-line на документ или медицинскую информацию, или разрешение на перевод и ссылки на докумен на сайте ЕВРО ВОЗ - http://www.euro.who.int/pubrequest.
© Всемирная организация здравоохранения, 2008 год
Все права защищены. За разрешением на воспроизводство или перевод изданий ЕВРО ВОЗ в полном или сокращенном варианте следует обращаться в Европейского Региональное бюро ВОЗ.
Ни использованные обозначения, ни представленные материалы в данной публикации ни в коем случае не отражают мнения
Всемирной организации здравоохранения относительно юридического статуса какой-либо страны, территории, города или района или их органов власти или взгляды на делимитацию их границ или рубежей. Обозначения «страна или регион», появляющиеся в заголовках таблиц, означают страну, территорию, город или регион. Пунктирные линии на картах представляют приблизительные линии границ, относительно которых пока не достигнута полная договоренность.
Упоминание конкретных компаний или продукции определенных производителей не означает, что Всемирная организация здравоохранения отдает им предпочтение по сравнению с другими компаниями аналогичного характера, не упомянутыми в тексте. За исключением ошибок и пропусков, наименования патентованных продуктов выделяются начальными заглавными буквами.
Всемирная организация здравоохранения не гарантирует полноту и точность информации, содержащейся в данной публикации, и не несет ответственности за возможный ущерб, причиненный вследствие ее использования. Точка зрения, изложенная авторами или редакторами, не обязательно представляет решения и политические заявления Всемирной организации здравоохранения.


Содержание
Предисловие………………………………………………………………………… 1
Цель……………………………………………………………………………….. 1
Исходные данные………………………………………………………………… 1
Целевая аудитория……………………………………………………………….. 1
Краткое изложение…………………………………………………………………. 2
Папилломавирусная инфекция человека и родственные болезни……………. 2
Профилактика рака шейки матки……………………………………………….. 2
Существующая ситуация в Европейском регионе…………………………….. 3
Техническая информация о вакцинах против ВПЧ……………………………. 3
Принятие решения о внедрении вакцины против ВПЧ на уровне страны…… 4
Мониторинг и оценка результатов использования вакцин……………………. 6
Вступление………………………………………………………………………….. 7
Папилломавирусная инфекция и связанные с ней заболевания………………. 7
Вторичная профилактика рака шейки матки…………………………………… 8
Первичная профилактика рака шейки матки…………………………………… 9
Эффект внедрения вакцин против ВПЧ на программы по скринингу………... 10
Современная ситуация в Европейском регионе………………………………….. 10
Бремя болезни, вызванной ВПЧ…………………………………………………. 10
Существующие политики и программы цитологического скрининга……….. 11
Современный статус по внедрению вакцин против ВПЧ……………………... 14
Вакцины против ВПЧ: техническая информация………………………………... 15
Обзор……………………………………………………………………………… 15
Иммуногенность…………………………………………………………………. 16
Эффективность…………………………………………………………………… 17
Безопасность……………………………………………………………………… 19
Экономическая эффективность…………………………………………………. 20
Целевая группа…………………………………………………………………… 21
Оперативные данные…………………………………………………………….. 22
Другие вопросы……………………………………………………………............ 23
Принятие решения о внедрении вакцины против ВПЧ на уровне страны……... 23
Вступление………………………………………………………………………... 23
Процесс принятия решения……………………………………………………… 24
Вопросы политики……………………………………………………………….. 25
Программные вопросы…………………………………………………………... 32
Мониторинг и оценка результатов вакцинации…………………………………..
34
Потребление вакцины..…………………………………………………………… 35
Эпиднадзор за болезнью…………………………………………………………. 35
Приложение 1. Рекомендации и статус финансирования в отношении вакцин против ВПЧ на 1 ноября 2007 года………………………………………………...
38
Литература………………………………………………………………………….. 43

Глоссарий

ВГВ вирус гепатита В
ВОЗ
Всемирная организация здравоохранения
ВПЧ вирус папилломы человека
ГАВИ
Глобальный альянс по вакцинам и иммунизации
ДИ доверительный интервал
ДНК дезоксирибонуклеиновая кислота
ЕС
Европейский Союз
ИППП инфекции, передаваемые половым путем
ИЦН интраэпителиальная цервикальная неоплазия
ЮНФПА
Фонд ООН по народонаселению
AIS аденокарцинома in situ
ASR стандартизованный возрастной показатель
EMEA
Европейское агентство по лекарственным средствам
VIA визуальный осмотр с использованием уксусной кислоты

Подготовка к внедрению вакцины против ВПЧ
В Европейском регионе ВОЗ страница 1
Предисловие
Цель
Цель настоящего стратегического документа – сформулировать региональные стратегии по внедрению вакцин против ВПЧ и обеспечить страны-члены Европейского региона ВОЗ основной информацией и руководством для принятия решения, основанного на данных доказательной медицины.
Данный документ был разработан Программой по управляемым инфекциям и иммунизации Европейского регионального бюро ВОЗ. Перед программой стоят следующие задачи:
• разработка стратегий и политик по максимальному использованию и предоставлению вакцин, имеющих решающее значение для общественного здравоохранения;
• поддержка стран в (i) приобретении необходимого опыта, знаний и создании инфраструктуры для реализации этих стратегий и политик путем эффективного планирования и руководства, а также (ii) укреплении систем охраны здоровья и иммунизации и их финансовой устойчивости;
• достижение региональных и глобальных целей по борьбе с болезнями, их элиминации и ликвидации.
Исходные данные
Данный стратегический документ подготовлен на основе политики и руководств, а также технической информации, представленных ВОЗ, по внедрению вакцин против ВПЧ
1
. Он адаптирует существующие в Региональном бюро данные, принимая во внимание различия входящих в Регион стран в экономическом отношении, в отношении существующих программ и структур по скринингу, а также процесса лицензирования вакцин. Во многих странах Региона вакцины против ВПЧ находятся в процессе лицензирования, и политики и руководители программ должны принять решение о том, кто должен быть вакцинирован, и если да, то как вакцина против ВПЧ должна быть интегрирована в существующие или новые программы по скринингу для гарантии ее максимального воздействия. Данный документ устанавливает стратегические принципы для принятия решений и может быть использован для облегчения этого процесса.
Целевая аудитория
Настоящий документ предназначен для:
1
Это включает: Подготовка к внедрению вакцин против ВПЧ; политика и программное руководство для
стран (1); Вирус папилломы человека и ВПЧ вакцины: техническая информация для политиков и
медицинских работников (2); а также Руководство по внедрению вакцин (3).


Подготовка к внедрению вакцины против ВПЧ
В Европейском регионе ВОЗ страница 2
• руководителей национальных программ иммунизации, а также лиц, принимающих решения в министерствах здравоохранения и других соответствующих министерствах и государственных органах;
• экспертов, вовлеченных в процесс принятия решения по внедрению вакцин против
ВПЧ в стране, а именно: онкологов, гинекологов, педиатров, эпидемиологов, инфекционистов, специалистов по охране здоровья подростков, медработников первичного звена и медицинских экономистов;
• технических сотрудников международных и двусторонних партнерских и донорских организаций и представителей заинтересованных сторон, таких как ВОЗ, Детский фонд ООН, Фонд ООН по народонаселению (ЮНФПА) и Всемирный банк;
• других заинтересованных институтов, организаций и лиц.
Он также будет представлять интерес для системы общественного здравоохранения и частного сектора, структур медицинского страхования населения, где рассматривается включение вакцины против ВПЧ в официальные формуляры или, в противном случае, оплата ее стоимости.
Краткое изложение
Папилломавирусная инфекция человека и родственные
болезни
Вирус папилломы человека (ВПЧ) является возбудителем распространенной инфекции и поражает более трех четвертей сексуально активных женщин, как минимум, один раз в жизни. Риск заражение ВПЧ повышается вскоре после начала половой жизни. В большинстве случаев инфекция проходит без лечения и последствий, но персистирующая инфекция, вызванная онкогенными типами ВПЧ, может стать причиной развития рака шейки матки у женщин. ВПЧ также может быть причиной аногенитального рака (т.е. поражать влагалище, наружные половые органы женщин или половой член), рака головы и шеи, генитальных кондилом у женщин и мужчин.
Профилактика рака шейки матки
Хорошо организованная программа по скринингу рака шейки матки должна обеспечивать высокий охват населения, эффективное последующее наблюдение и лечение женщин с патологической цитологией; в результате заболеваемость раком шейки матки, как доказано, снижается более чем на 80%. Недавно появились новые методы борьбы с раком шейки матки путем применения профилактических вакцин против онкогенных типов ВПЧ
16 и 18. Установлено, что ВПЧ 16 и/или 18 вызывает в мире 70% рака шейки матки и приблизительно 30% рака наружных половых органов и влагалища.
С вакцинами или без вакцин скрининг рака шейки матки, осуществляемый различными методами, остается необходимой процедурой в ближайшем будущем, и рекомендации по скринингу в настоящее время в изменениях не нуждаются.

Подготовка к внедрению вакцины против ВПЧ
В Европейском регионе ВОЗ страница 3
Существующая ситуация в Европейском регионе
Рак шейки матки продолжает оставаться проблемой общественного здравоохранения в
Европейском регионе. Ежегодно, по расчетам, наблюдается 60000 новых случаев заболевания. Хотя заболеваемость раком шейки матки и смертность, вызываемая этим заболеванием, снизились во многих странах региона, значительные различия в этих показателях наблюдаются в Регионе, показатели смертности в странах восточной Европы в два раза выше, чем в странах западной Европы. Самый низкий показатель заболеваемости отмечен в таких странах, как Финляндия, где организованы программы цитологического скрининга и лечения, охватывающие большую часть населения. В целевую группу входят женщины в возрасте от 25 до 65 лет, интервал между скрининговыми обследованиями составляет 5 лет. Но во многих европейских странах нет организованных программ, либо существующие программы обеспечивают лишь низкий охват, либо скрининг проводится не регулярно, только тогда,когда женщины обращаются в медицинские учреждения по другим причинам.
В 2006 году первая профилактическая вакцина против ВПЧ 6, 11, 16 и 18 была одобрена
Европейским агентством по лекарственным средствам (EMEA) (Gardasil®, Sanofi Pasteur
MSD). К октябрю 2007 года эта вакцина была лицензирована в 38 странах региона.
Вторая, двухвалентная вакцина (Cervarix®, GlaxoSmithKline Biologicals) получила
«маркетинговое» одобрение от EMEA в сентябре 2007 года и уже в октябре 2007 года была лицензирована в 30 странах региона. Эта вакцина защищает от ВПЧ 16 и 18.
Техническая информация о вакцинах против ВПЧ
Обе вакцины изготовлены из вирусоподобных частиц (VLP) и производятся генноинженерным методом и являются неинфекционными. При введении трех доз вакцины вырабатывается высокий иммунный ответ, который сохраняется в течение, как минимум, пяти лет после вакцинации (данных по более длительному последующему наблюдению пока нет). Есть некоторые доказательства наличия перекрестной защиты от онкогенных типов ВПЧ 31 и 45, которые близки к типам 16 и 18.
Есть данные по действенности обеих вакцин, они получены в результате проведения испытаний в фазах 2 и 3. Эти исследования проводились среди женщин в возрасте от 15 до 26 лет. Две вакцины обеспечили, как минимум, 90% эффективности в профилактике персистирующей инфекции ВПЧ 16 и 18, а также интраэпителиальной цервикальной неоплазии в стадии 2 и 3 у женщин, ранее не подвергавшихся воздействию типов вируса, содержащихся в вакцине. Данные по последующему наблюдению охватывают пятилетний период. Gardasil® также продемонстрировала защиту от генитальных поражений, связанных с ВПЧ 6, 11, 16 и 18, включая генитальные кондиломы, а также неоплазию наружных половых органов и влагалища. Обе вакцины в целом безопасны и хорошо переносятся. Параллельные исследования продемонстрировали, что иммуногенность вакцин среди девочек в возрасте 9 – 10 лет сопоставима или даже выше, чем среди девочек более старшего возраста и женщин, принявших участие в исследовании.
Поскольку вакцины против ВПЧ являются профилактическими, лучший эффект от их применения будет наблюдаться при вакцинации девочек до того, как они могут подвергнуться воздействию ВПЧ, то есть до начала ими половой жизни. Поэтому в первичную целевую группу должны войти девочки старшего возраста и подростки

Подготовка к внедрению вакцины против ВПЧ
В Европейском регионе ВОЗ страница 4 младшего возраста. Программы наверстывающей иммунизации для подростков старшего возраста и женщин молодого возраста (например, в возрасте до 26 лет) менее экономически эффективны, поскольку в большинстве стран значительная часть женщин этого возраста уже подверглась воздействию ВПЧ, но они могут сократить время, когда снижение случаев предраковых поражений и рака будет заметно среди населения. Модели предполагают, что вакцинация мальчиков, похоже, является экономически не эффективной в отношении профилактики рака шейки матки среди женщин в случае, если достигается высокий охват прививками среди девочек, но она может быть полезной для того, чтобы избежать неправильных представлений и слухов о вакцине в случае, если она будет вводиться только девочкам.
Принятие решения о внедрении вакцины против ВПЧ на
уровне страны
В ближайшем будущем во всех странах с высоким и средним уровнем доходов вакцина против ВПЧ будет лицензирована и появится на рынке. Основными вопросами, остающимися на повестке дня сегодня, являются: как вакцины против ВПЧ повлияют на существующие программы по скринингу, их экономическая эффективность в свете существующих или модифицированных стратегий по скринингу, методы охвата целевого населения подросткового возраста, как обеспечить их финансирование и приоритетность в отношении недавно внедренных вакцин, предназначенных для младенцев и детей, таких, например, как ротавирусная вакцина.
Общее влияние вакцины против ВПЧ будет зависеть от того, насколько ею будет привита та часть населения, которая в ней наиболее нуждается. Именно в странах с незначительными финансовыми ресурсами, где программы по скринингу рака шейки матки недостаточно развиты или отсутствуют вообще, а заболеваемость и смертность от рака шейки матки являются самыми высокими, женщины больше всего нуждаются в первичной профилактике с использованием вакцин против ВПЧ. Высокая стоимость вакцины против ВПЧ является серьезным барьером, препятствующим ее повсеместному распространению. Кроме того, в процессе принятия решения следует учитывать, что включение в программу иммунизации вакцины против ВПЧ повлечет за собой дополнительные расходы, хотя это не должно стать единственным определяющим критерием для решения. Следует учитывать стоимость и пользу от внедрения вакцины по сравнению с другими (не используемыми вакцины) вмешательствами. Одним из основных факторов, которые следует учитывать, достаточно важным является профилактика рака шейки матки среди других медицинских приоритетов, - как борьба с раком шейки матки должна проводиться и какое ожидаемое влияние от внедрения вакцины против ВПЧ будет на бремя рака шейки матки.
Вакцина против ВПЧ вызывает различные вопросы профилактики рака, сексуального, репродуктивного, детского и подросткового здоровья и иммунизации, заставляя таким образом лиц, принимающих решения, взвешивать пользу и стоимость существующих вмешательств, направленных на предотвращение заболеваний, связанных с ВПЧ. Поэтому в процесс принятия решения следует вовлечь широкий спектр экспертов, а именно: гинекологов, онкологов, педиатров, эпидемиологов, инфекционистов, вирусологов, специалистов первичного звена, экспертов в области иммунизации, специалистов в области инфекций, передаваемых половым путем (ИППП), специалистов, участвующих в

Подготовка к внедрению вакцины против ВПЧ
В Европейском регионе ВОЗ страница 5 программах по скринингу, а также занимающихся вопросами здоровья подростков и школьников, а также экономистов здравоохранения.
Основным вопросом является взаимодействие между стратегией первичной профилактики путем вакцинации и вторичной профилактики путем скрининга. Изучение экономической эффективности с использованием национальных данных поможет определить наилучшую стратегию. В странах с широко распространенными эффективными программами по цитологическому скринингу (Дания, Финляндия, Исландия, Нидерланды и
Великобритания) польза от внедрения вакцинации в программу по скринингу будет невелика в плане снижения смертности, связанной с раком шейки матки. В этих странах ожидаемая польза от внедрения вакцины будет связана со снижением частоты цитологических нарушений, вызываемых ВПЧ 6, 11, 16 и 18. Это приведет к сокращению последующих обследований, снижению обеспокоенности среди пациентов и сокращению лечебных процедур, что, в свою очередь, снизит расходы, связанные с последующим наблюдением, диагностикой и лечением цитологических нарушений. Более того, внедрение вакцин сократит заболеваемость другими связанными с ВПЧ болезнями, такими как генитальные кондиломы (только для четырехвалентной вакцины).
В странах с неорганизованными, но функционирующими программами по скринингу
(Бельгия, Франция и Люксембург) внедрение вакцин против ВПЧ может дать возможность реструктурировать целевые группы для скрининга и интервалы между обследованиями, что, в свою очередь, повлияет на клиническую и экономическую эффективность. Организация программы по скринингу с четким определением целевой группы населения, внедрением в практику системы вызова/повторного вызова, необходимого для достижения высокого охвата, контролем качества и организацией систем мониторинга и оценки имеет ключевое значение. На уровне населения польза и экономическая эффективность от внедрения вакцин будут относительно выше, чем в странах с организованным скринингом и высоким уровнем охвата, потому что существующие программы по скринингу менее эффективны. Более того, диспропорция в смертности от рака шейки матки может быть постепенно сглажена, если в этих странах будет достигнут высокий уровень охвата прививками.
В странах с ограниченным цитологическим скринингом или без него вообще (Армения,
Грузия и Казахстан) ожидается, что широкое внедрение вакцины против ВПЧ значительно снизит заболеваемость раком шейки матки и смертность от него, по сравнению с нынешней ситуацией в отсутствии скрининга и вакцинации. Однако польза от вакцинации не будет очевидна в течение десятилетий после начала вакцинации из-за обычно длительного латентного периода между первичным инфицированием ВПЧ и пиком заболеваемости раком шейки матки. В этих странах дополнительная вакцинация против ВПЧ с простым не-цитологическим скринингом, таким как визуальный осмотр с использованием уксусной кислоты (VIA) или определение дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) ВПЧ, позволит сократить заболеваемость раком шейки матки как среди вакцинированного, так и среди не вакцинированного населения.
Источники финансирования для приобретения вакцины против ВПЧ зависят от механизмов, используемых для внедрения вакцин в каждой стране. Почти во всех странах финансирование вакцинации осуществляется как из общественного, так и из частного сектора, но его уровень и механизмы в разных странах отличаются друг от друга. Страны
Региона с низким уровнем доходов могут использовать механизм гибкого

Подготовка к внедрению вакцины против ВПЧ
В Европейском регионе ВОЗ страница 6 ценообразования для вакцин, и в настоящее время ведутся переговоры о получении доступа к международным финансовым механизмам, таким как Глобальный альянс по вакцинам и иммунизации.
Возраст является важным фактором в определении целевой группы женского населения для вакцинации против ВПЧ. Решение необходимо принимать на основании национальных данных о возрасте начала половой жизни, а также возможности вакцинации детей различного возраста в школах или через службы общественного здравоохранения, либо путем организации кампаний по вакцинации. Вакцинация может быть расширена благодаря высокому уровню посещения школ девочками предподросткового и раннего подросткового возраста, существующим школьным программам вакцинации и кампаний по охране здоровья школьников. Некоторые страны могут воспользоваться наверстывающей вакцинацией девочек-подростков старшего возраста и молодых женщин. Важно проводить обучение как медицинских работников, так и населения, чтобы обеспечить правильное понимание действия вакцин против ВПЧ.
Важно разъяснить, что вакцины против ВПЧ не защищают от всех онкогенных типов ВПЧ и не обладают терапевтической эффективностью против заболеваний, вызванных ВПЧ до вакцинации. Поэтому для обеспечения оптимальной профилактики рака продолжение скрининга будет необходимо.
Мониторинг и оценка результатов использования вакцин
Результаты иммунизации вакцинами против ВПЧ должны подвергаться мониторингу и оценке с помощью различных методов, таких как эпиднадзор за специфическими типами
ВПЧ, а в более долгосрочной перспективе - путем эпидемиологического надзора за предраковыми нарушениями или анализа данных регистрации заболеваемости и смертности от рака шейки матки. Для оценки охвата прививками целевого населения существующие рутинные методы мониторинга охвата необходимо будет расширить, включив вакцину против ВПЧ. Методы оценки влияния вакцин на клинически соответствующие заболевания могут включать в себя эпидемиологический надзор за инфекцией, вызванной теми типами ВПЧ вирусов, которые соответствуют вакцинным, за предраковыми нарушениями или раком с привлечением уже имеющихся или вновь созданных лабораторий, или цитологических или онкологических регистров.
Для оценки безопасности вакцин могут использоваться несколько индикаторов. В некоторых странах производители вакцин будут осуществлять постмаркетинговый эпидемиологический надзор. В существующую рутинную систему отчетности и расследований и ответных мер на случаи поствакцинальных побочных проявлений следует внести ППП после вакцинации против ВПЧ. До того, как будут развернуты обширные программы иммунизации против ВПЧ, было бы полезно (при наличии возможностей) собрать исходную информацию о состоянии здоровья подростков и молодых женщин, включая данные об острых, хронических и аутоиммунных заболеваниях, которые впервые могут проявиться в подростковом возрасте, анализ которых помог бы оценить, насколько вакцины против ВПЧ имеют отношение к этим состояниям.

Подготовка к внедрению вакцины против ВПЧ
В Европейском регионе ВОЗ страница 7



Поделитесь с Вашими друзьями:
  1   2   3   4   5


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница