Программа по управляемым инфекциям и иммунизации резюме



Pdf просмотр
страница4/5
Дата28.09.2017
Размер1.08 Mb.
ТипПрограмма
1   2   3   4   5
Другие вопросы
Важным вопросом остается определение взаимосвязи защиты и продолжительности защиты. Этот вопрос имеют отношение к бустерной вакцинации. Длительная действенность защиты от клинического заболевания
(ИЦН 2/3) была продемонстрировано в фазе 3 испытаний четырехвалентной вакцины (где средний срок последующего наблюдения, по опубликованным данным, был 3 года) и двухвалентной вакцины (период последующего наблюдения, по опубликованным данным, был короче).
Обе компании планируют последующее изучение с целью определения продолжительности наличия антител и клинической защиты среди женщин, включенных в третью фазу испытаний, в течение, по крайней мере, 14 лет после введения третьей дозы. Пока следует с осторожностью интерпретировать результаты исследований по экономической эффективности, выдвигающих предположения, что вакцинация обеспечивает защиту в течение 10 или более лет, или на всю жизнь.
Другие оставшиеся вопросы включают в себя:
• потенциальная значимость вакцинации мальчиков для получения коллективного иммунитета и влияние на передачу инфекции;
• долгосрочное влияние вакцинации на программы по скринингу;
• какие генотипы следует включить в вакцины второго поколения;
• безопасность, иммуногенность, эффективность и продолжительность защиты при введении вакцин в соответствии с другими календарями прививок (т.е. различные интервалы, две дозы);
• потенциальная замена другими онкогенными типами ВПЧ, не имеющимися в существующих вакцинах;
• безопасность, иммуногенность и эффективность вакцин, введенных детям в возрасте до девяти лет.
Принятие решения о внедрении вакцины против ВПЧ
на уровне страны
Вступление
Практически в каждой стране Европы со средним и высоким уровнем доходов, как минимум, одна вакцина против ВПЧ уже лицензирована, а теперь во многих из них уже поступила на рынок. На ноябрь 2007 года, как минимум, 12 стран Западной Европы рекомендовали национальным системам здравоохранения использовать их, хотя финансирование реализации этих рекомендаций еще не обеспечено. Ключевыми вопросами остаются следующие: как вакцины против ВПЧ повлияют на существующие программы по скринингу, их экономическая эффективность с учетом существующих или модифицированных программ по скринингу, методы охвата целевого подросткового населения, а также вопросы финансирования приобретения вакцин против ВПЧ и приоритеты относительно других вакцин, предназначенных для детей грудного и более старшего возраста, таких, как, например, ротавирусные вакцины.

Подготовка к внедрению вакцины против ВПЧ
В Европейском регионе ВОЗ страница 24
Общее влияние вакцин против ВПЧ в Регионе будет зависеть от уровней охвата прививками населения, наиболее нуждающегося в них. Это население часто находится в бедных районах, где программы по скринингу рака шейки матки либо плохо организованы, или их нет вообще, а заболеваемость раком шейки матки и смертность от него наиболее высокие. Нынешние высокие цены вакцин против ВПЧ являются основным барьером для широкого их распространения, пока цена на них не станет доступной.
Дополнительные расходы, связанные с включением вакцины против ВПЧ в национальные программы иммунизации, будут важным аспектом в процессе принятия решения, хотя это не должно быть единственным критерием. Ожидаемые расходы и польза должны учитываться в отношении других медицинских вмешательств (т.е. не имеющих отношение к вакцинации) (1).
Процесс принятия решения
Инициаторами внедрения вакцинации против ВПЧ могут быть представители национальных программ по борьбе с раком, программ сексуального и репродуктивного здоровья, а также международные организации, академический мир, промышленность, организации, занимающиеся здоровьем женщин, или женские организации. Так как вакцины против ВПЧ вызывают различные вопросы относительно профилактики рака, сексуального и репродуктивного здоровья, здоровья детей и подростков и иммунизации и, таким образом, заставляют лиц, принимающих решения, взвешивать предполагаемую пользу и стоимость существующих вмешательств, направленных на профилактику болезней, вызываемых ВПЧ, весьма полезно проконсультироваться с широким кругом экспертов для проведения анализа на основании доказательных данных и принятия решения о внедрении вакцины против ВПЧ. В группу экспертов могут войти гинекологи, онкологи, педиатры, эпидемиологи, вирусологи, работники первичного звена, эксперты в области иммунизации, специалисты по инфекциям, передаваемым половым путем, медицинские работники, занимающиеся скринингом с целью выявления рака, специалисты по охране здоровья детей и подростков, а также медицинские экономисты. В большинстве стран рекомендации формулируются медицинскими советами, консультативными комитетами и профессиональными группами, такими как коллегии акушеров–гинекологов или медицинских работников первичного звена. Рекомендации по клинической значимости вакцины должны затем быть оценены и запущены в работу организациями, отвечающими за финансирование расходов на охрану здоровья населения, такими как правительственные медицинские агентства, страховые компании и доноры.
До того как принять решение о внедрении вакцин против ВПЧ, лица, принимающие решения, должны оценить несколько факторов. Это включает в себя такие вопросы политики, как бремя болезней, вызываемых ВПЧ, и приоритетность этого вопроса по сравнению с другими проблемами здравоохранения, а также финансовые вопросы, относящиеся к стоимости и экономической эффективности вакцины, и факторы, имеющие к вакцине отношение. Лица, принимающие решения, должны также оценить степень приемлемости самой вакцины сотрудниками программы, клиницистами, а также юными подростками, которые входят в целевую группу, и их родителями. В отличие от других вакцин, применяющихся среди детей, вакцины против ВПЧ уникальны в отношении их приемлемости, поскольку они предотвращают ИППП и рак, болезни, которые являются позорными во многих сообществах населения, и могут вызвать озабоченность относительно сексуального поведения после вакцинации.

Подготовка к внедрению вакцины против ВПЧ
В Европейском регионе ВОЗ страница 25
Вопросы политики
Приоритеты общественного здравоохранения
Бремя болезни, вызываемой ВПЧ
Одним из основных факторов в определении приоритетов в области здравоохранения является бремя болезни, которое может быть предотвращено посредством вакцинации. В случае с ВПЧ это бремя в основном связано с инвазивным раком шейки матки, а также предраковыми поражениями и в значительной степени зависит от охвата и функциональных аспектов программ цитологического скрининга. В странах Европейского региона, где такие программы отсутствуют или их охват ограничен, либо они плохо исполняются, заболеваемость раком шейки матки и смертность от него высоки (Албания,
Казахстан, Румыния), в противоположность странам с высококачественными программами по скринингу и высоким охватом населения (Финляндия, Исландия,
Нидерланды, Соединенное Королевство). В последних странах выявление цитологических аномалий и предраковых поражений может быть значительным, а правильно организованное последующее наблюдение и лечение позволяют предотвратить большинство случаев рака.
Несмотря на то, что расчетные данные по заболеваемости и смертности от рака шейки матки имеются по большинству стран Региона, только несколько стран ведут регистрацию случаев рака, предоставляющую наиболее точные и обновленные популяционные показатели заболеваемости и смертности. Данные по распространенности или заболеваемости предраковыми поражениями шейки матки и аногенитальными кондиломами недостаточны, хотя во многих странах Европы имеются данные небольших, не репрезентативных исследований. ВОЗ и Информационный центр ICO по вирусу папилломы человека (ВПЧ) и раку шейки матки разместили в интернет-сайте ВОЗ специфичную для каждой страны информацию о ВПЧ и болезнях, вызываемых ВПЧ, включая предраковые поражения, рак и генитальные кондиломы, в июле 2007 года
8
. Эти сообщения будут полезны в процессе принятия решения, они будут также включать в себя имеющуюся информацию о методах скрининга и иммунизации, факторах, оказывающих влияние на развитие рака шейки матки, и других соответствующих факторах для решения по поводу внедрения вакцины (20).
Оценка предотвращения болезни, вызываемой ВПЧ,
в сравнении с другими приоритетами в области охраны здоровья
После того как лица, принимающие решения, оценят бремя болезни, вызываемой ВПЧ, им необходимо будет взвесить ценность профилактических вмешательств, включая программы по скринингу и вакцинацию, в сравнении с вмешательствами, направленными на профилактику других болезней, в том числе управляемых инфекций. Это сложное, но имеющее чрезвычайное важное значение решение в свете наличия новых методов скрининга рака шейки матки (тесты ВПЧ и VIA), новых и недостаточно используемых вакцин для детей грудного и более позднего возраста (пневмококковые, менингококковые, ротавирусные вакцины и вакцина против ветряной оспы, Hib вакцина и вакцина против гепатита В) и других основных медицинских приоритетов, таких как
ВИЧ/СПИД, болезни, обусловленные табакокурением, и хронические заболевания. Один
8
ВОЗ/Информационный центр ICO по вирусу папилломы человека (ВПЧ) и рака шейки матки, Barcelona,
2008 (www.who.int/hpvcentre, accessed 3 March 2008).

Подготовка к внедрению вакцины против ВПЧ
В Европейском регионе ВОЗ страница 26 важный фактор, который должен приниматься во внимание, состоит в том, что некоторые медицинские вмешательства могут вызвать быстрый возврат вложенных средств
(например, ротавирусная вакцина может предотвратить летальность среди детей грудного возраста в течение нескольких месяцев – года после введения вакцины), в то время как вакцины против ВПЧ возврат вложенных средств обеспечат с задержкой (снижение заболеваемости предраковыми поражениями и раком наступит через 10 или более лет).
Одной из сложностей внедрения вакцин против ВПЧ будет включение соответствующих заинтересованных сторон в области иммунизации, сексуального и репродуктивного здоровья и борьбы с раком в процесс принятия решения (61). Одними из основных вопросов для обсуждения будут следующие: занимает ли проблема предотвращения рака шейки матки достаточно высокое положение среди других проблем здравоохранения, как борьба с раком шейки матки должна проводиться и какой ожидается эффект вакцинации против ВПЧ на бремя рака шейки матки.
Является ли вакцинация ценной стратегией для решения проблемы?
На основании имеющихся эпидемиологических данных вакцинация всех девочек тремя дозами вакцины до начала ими половой жизни может предотвратить 70-80% случаев инвазивного рака шейки матки и 50% предраковых поражений, требующих лечения
(62,63). Также ожидается дополнительная польза от предотвращения других видов рака – аногенитальной области, головы и шеи, обусловленных ВПЧ, но следует учитывать, что такие формы встречаются редко. Ожидается, что вакцинация девочек до начала их половой жизни четырехвалентной вакциной, в которую входят VLP, специфичные для
ВПЧ 6 и 11 (чаще всего вызывающих генитальные кондиломы), снизит на 90% заболеваемость генитальными кондиломами. Ключевым вопросом является, как стратегия первичной профилактики посредством вакцинации будет взаимодействовать со вторичной профилактикой, проводимой путем скрининга. Изучение экономической эффективности с учетом национальных данных поможет определить наилучшую стратегию.
В странах с действующими эффективными программами по цитологическому скринингу и лечению, имеющими высокий охват населения (Дания, Финляндия, Исландия,
Нидерланды и Соединенное Королевство), эффект снижения смертности от рака шейки матки от добавления вакцин к программам по скринингу будет ограничен. В этих странах ожидаемая большая польза от внедрения вакцинации включает снижение частоты пограничных или аномальных нарушений, выявляемых методом цитологического скрининга, и заболеваемости предраковыми поражениями, обусловленными типами ВПЧ, входящими в вакцину и требующими последующего наблюдения и лечения; осложнений, связанных с диагностикой и лечением; дискомфорта и чувства обеспокоенности пациентов в связи с процедурой скрининга; последующего наблюдения и лечения; а также расходов на лечение (64). В странах, где вакцины против ВПЧ внедрены, необходимо проводить мониторинг качества цитологических обследований и поддерживать их, поскольку широкая вакцинация приведет к снижению распространенности связанных с ВПЧ цитологически атипичных состояний и снизит положительное значение результатов цитологических обследований (65). Продолжающиеся исследования определят целесообразность проведения тестов на определение ДНК папилломавируса вместо цитологических обследований в качестве метода первичного скрининга и возможность их

Подготовка к внедрению вакцины против ВПЧ
В Европейском регионе ВОЗ страница 27 использования для оценки экономической эффективности скрининга вакцинированного и не вакцинированного населения.
В странах, где программы скрининга существуют, но они не организованы (Бельгия,
Франция и Люксембург) внедрение вакцин против ВПЧ сделает возможным реструктуризацию существующих программ по скринингу. Организация программы по скринингу с четким определением целевого населения, внедрение системы вызова/повторного вызова с целью обеспечения высокого охвата, контроль качества и организация системы мониторинга и оценки имеют ключевое значение (4). На уровне населения преимущества и экономическая эффективность вакцин будет относительно выше, чем в странах с организованными программами по скринингу и высоким охватом, потому что существующие программы по скринингу менее эффективны. Более того, различия в отношении смертности от рака шейки матки могут быть значительно сглажены, если в этих странах будет достигнут высокий и повсеместный охват прививками (59).
В странах, где нет программ цитологического скрининга или они ограничены (таких как
Армения, Грузия и Казахстан) ожидается, что широкомасштабное внедрение вакцины против ВПЧ значительно снизит заболеваемость и смертность от рака шейки матки по сравнению с существующей ситуаций в отсутствие и скрининга, и вакцинации (66).
Однако преимущества вакцинации не будут наблюдаться в течение десятилетий после ее начала из-за длительного латентного периода между первичным инфицированием ВПЧ
(обычно в подростковом возрасте) и пиком заболеваемости раком шейки матки (обычно у женщин в возрасте 40 и 50 лет). Такой отсроченный положительный результат наблюдается при внедрении вакцинации против гепатита В у детей, которая предотвращает рак и цирроз печени десятилетия спустя после вакцинации. В таких условиях девочки и подростки младшего возраста могут получить пользу от стратегии первичной профилактики посредством вакцинации против ВПЧ, в то время как подростки старшего возраста и женщины, уже живущие активной половой жизнью и, скорее всего, уже подвергшиеся воздействию ВПЧ, могут получить пользу от стратегии вторичной профилактики посредством упрощенного скрининга, который не зависит от регулярного цитологического скрининга. Например, простой, низкозатратный визуальный осмотр шейки матки с применением раствора уксусной кислоты или раствора Люголя (VIA or
VILI) продемонстрировал себя как эффективный метод скрининга в условиях, когда отсутствует цитологический скрининг. Скрининг и лечение могут проводиться одновременно в течение одного визита и могут осуществляться в периферических медицинских учреждениях и не врачами. Этот метод значительно дешевле периодического цитологического обследования (4). Определение ДНК папилломавируса является другим многообещающим методом, альтернативным цитологическому, для первичного скрининга предраковых поражений, и предполагается, что тест быстрого определения ВПЧ будет доступен в ближайшем будущем и стоимость его будет невысокой (67). Модели предполагают, что скрининг вакцинированных женщин в возрасте 35 лет, а затем в возрасте 45 лет с помощью ВПЧ тестов сможет увеличить воздействие и экономическую эффективность вакцинации (59). Добавлением к вакцинации против ВПЧ простых нецитологических методов скрининга, таких как VIA или ДНК определение папилломавируса, страны, где нет программ цитологического скрининга, смогут ускорить снижение заболеваемости раком шейки матки как среди вакцинированного, так и среди не вакцинированного населения.

Подготовка к внедрению вакцины против ВПЧ
В Европейском регионе ВОЗ страница 28


Эффективность вакцины, качество и безопасность
Обе вакцины, Gardasil® и Cervarix® продемонстрировали высокую эффективность в предотвращении предраковых поражений, обусловленных типами ВПЧ, содержащимися в вакцине, и высокое качество. Клинические испытания не показали значительных различий в отношении тяжелых поствакцинальных побочных проявлениях. Постмаркетинговые исследования по оценке долгосрочной безопасности пока еще в процессе проведения.
Более детальная информация об эффективности, качестве и безопасности вакцин рассматривалась в предыдущем разделе.
Восприятие вакцины
Восприятие вакцин против ВПЧ и понимание важности предотвращения заболеваний, вызываемых ВПЧ, среди клиницистов, пациентов, родителей и населения будет влиять на решения по политике внедрения вакцинации и ее приемлемости после внедрения вакцин.
Исследования показали, что медицинские работники, подростки и родители в целом очень заинтересованы в вакцинации против ВПЧ и, в общем, они не возражают против вакцин против ИППП (гипотетическая настороженность, которая выдвигалась до выпуска вакцин на рынок) (68–71).
Во многих Европейских странах вакцины против ВПЧ активно рекламируются фармацевтическими компаниями через рекламные объявления и кампании в средствах массовой информации, являющиеся рычагами влияния на мнение населения. В большинстве стран вакцины против ВПЧ не оплачиваются и не возмещаются расходы на них системами общественного здравоохранения; таким образом, публичные кампании, вероятно, окажут влияние на использование вакцин лицами, которые могут оплатить вакцинацию через частное страхование или из своего собственного кармана. Такие кампании, однако, могут также оказать давление на общественный сектор в отношении обеспечения доступности вакцин для населения. Важно, что во всех странах, где вакцины против ВПЧ внедрены, точная информация о вакцинах распространяется через объективные некоммерческие источники. Это позволит клиницистам и пациентам принимать хорошо обоснованные решения и будет способствовать реальному восприятию вакцин и поможет развеять неправильные представления о преимуществах и рисках, связанных с применением вакцины.
Экономические и финансовые вопросы
Стоимость вакцин и программ по проведению вакцинации
Нынешняя высокая стоимость вакцин против ВПЧ (в 10-1000 раз выше, чем большинства вакцин, входящих в национальные календари прививок) является основным барьером для быстрого и широкого их внедрения. Включение вакцин против ВПЧ при их нынешней стоимости в программы иммунизации значительно повысит затраты на программы, если только цена на них не будет снижена посредством гибкого ценообразования, субсидий и других мер. Многие лица ожидают, что стоимость вакцин против ВПЧ будет оставаться высокой в течение определенного времени в связи с огромными финансовыми инвестициями в научные исследования и разработку вакцин, а также с высокой стоимостью производства вакцин. Однако возможно, что цены могут со временем быть снижены в связи с конкуренцией между двумя существующими производителями, передачей производственных технологий в страны со средним уровнем дохода, общественным давлением с требованием сделать вакцины более доступными или в силу

Подготовка к внедрению вакцины против ВПЧ
В Европейском регионе ВОЗ страница 29 других факторов. Поскольку многие Европейские страны не имеют хорошо организованной системы введения вакцин девочкам старшего возраста и подросткам младшего возраста (основная целевая группа для вакцинации против ВПЧ), то создание новой программы по проведению прививок этой возрастной группе будет составлять основную статью расходов по внедрению вакцины против ВПЧ. Страны, где проводятся прививки детям старшего возраста и подросткам младшего возраста, используя организованные программы сектора здравоохранения, школы или национальные кампании, могут возложить расходы по внедрению вакцин против ВПЧ на эти программы.
Экономическая эффективность
Анализ экономической эффективности является важным аспектом для принятия решения, поскольку он позволяет оценить и сравнить альтернативное использование ограниченных ресурсов. Этот подход может помочь определить, могут ли инвестиции в вакцины против
ВПЧ (отдельно или в комбинации со скринингом) привести к большей или меньшей пользе по сравнению с инвестициями только в скрининг. Для анализа, являющегося основой для выделения средств и принятия решения по политике в сфере здравоохранения, необходимо не только сравнить экономическую эффективность различных вмешательств, но также болезни и условия (59). Детали проведенных аналитических исследований по экономической эффективности представлены в предыдущем разделе. Эти исследования показали, что в странах с эффективными программами по скринингу, но ограниченным бременем рака и смертности от него, основной пользой от внедрения вакцин против ВПЧ будет снижение числа пограничных состояний или цитологических патологий и предраковых поражений, вызываемых теми типами ВПЧ, которые содержатся и в вакцине. Экономическая эффективность будет, в основном, зависеть от желания начинать скрининг в более старшем возрасте, проводить его менее часто и применять консервативный метод последующего наблюдения за женщинами с выявленными пограничной или слабо выраженной патологией. В странах, где не проводится скрининг или он ограничен, основной пользой от внедрения вакцины против ВПЧ будет снижение заболеваемости и смертности от рака. В странах со слабыми ресурсами экономическая эффективность от внедрения вакцины будет зависеть в большой степени от ее цены, затрат, связанных с достижением высокого уровня охвата, затрат на введение трех доз вакцины в первичной целевой группе, продолжительности иммунитета, индуцированного вакциной, и необходимости введения бустерных доз (59).
Эти исследования дают важную базовую информацию, но страны могут пожелать использовать свои собственные данные для моделирования. В таком случае анализ экономической эффективности должен учитывать существующие программы по скринингу, их результат, если они были модернизированы или если новые технологии по скринингу (например, тестирование на ВПЧ) были внедрены, длительный период до получения результатов вмешательства (10-30 лет для вакцины и менее для скрининга) и стоимость вакцинации в рамках других существующих программ иммунизации детей и подростков, или самостоятельно.
Финансирование
Источники финансирования приобретения вакцин против ВПЧ будут зависеть от того, как вакцина будет внедрена в стране. Практически во всех странах финансирование вакцинации осуществляется общественным и частным секторами, различия заключаются лишь в доле финансирования от каждого сектора и используемых механизмах

Подготовка к внедрению вакцины против ВПЧ
В Европейском регионе ВОЗ страница 30 финансирования. Обычно вакцинация детей грудного и более старшего возраста бесплатна и обеспечивается государством (например, Скандинавские страны и
Соединенное Королевство), хотя в некоторых странах вакцинация обязательна или расходы на рекомендуемые вакцины покрываются частными медицинскими страховыми компаниями (Германия). В других странах, таких как Франция, вакцинация проводится врачами частной практики, и большая часть расходов на нее возмещается государством.
Вакцинация взрослых во многих странах ЕС обычно осуществляется частным сектором и вакцинируемые сами оплачивают полную стоимость прививок. В некоторых странах часть расходов возмещается из средств медицинского страхования, но это обычно не происходит в течение первых двух лет после внедрения новой вакцины (72). В Бельгии,
Франции, Германии и Нидерландах некоторые программы медицинского страхования планируют возмещать расходы на четырехвалентную вакцину против ВПЧ в течение первого года после внедрения вакцины. В других странах (Франция и Италия) начата программа 100% возмещения расходов или бесплатной иммунизации специфических целевых групп.
Страны, в которых средства, выделяемые на здравоохранение, ограничены, должны продумать, как мобилизовать национальные и международные ресурсы для финансирования внедрения вакцины против ВПЧ и, если вакцина внедрена, то как определить целевое население для вакцинации. Например, если самый высокий уровень доступности вакцины наблюдается среди населения, которое, скорее всего, будет проходить периодический скрининг позднее в жизни, то существующие в настоящее время различия в заболеваемости раком шейки матки, связанные с различной доступностью программ по скринингу, могут увеличиться. Однако, если вакцина предназначена для населения, которое традиционно имеет ограниченный доступ к программам периодического скрининга позднее в жизни (такие группы населения, как малообеспеченные, сельское население, мигрирующее население), и, таким образом, имеет повышенный риск развития рака шейки матки, то внедрение вакцинации может значительно снизить заболеваемость предраковыми поражениями или раком. Это может быть разрешено путем обеспечения бесплатной вакцинации через каналы общественного здравоохранения.
Для улучшения доступности важных новых вакцин в странах с ограниченными ресурсами было предпринято несколько инициатив в отношении финансирования, поставок и альтернативных путей разработки и производства вакцин.

Страны с низким уровнем доходов могут воспользоваться политикой гибкого ценообразования на вакцины. Эта стратегия принята фирмами, которые продают вакцины по самой низкой цене самым бедным странам, по более высокой цене - странам со средним и высоким уровнем доходов. Обе компании - GlaxoSmithKline и
Merck подтвердили свои намерения придерживаться гибкой ценовой политики в отношении вакцины против ВПЧ, но не объявили пока самую низкую цену отчасти из-за того, что в настоящее время переговоры о продаже вакцин в большом объеме и их цене только начинаются.

В настоящее время ведутся переговоры о доступе к международным механизмам финансирования (например, через Глобальный альянс по вакцинам и иммунизации –
ГАВИ), которые могли бы потенциально обеспечить субсидирование приобретения вакцин странами с низким уровнем доходов, пока цена на вакцины не станет приемлемой. Фонд ГАВИ предоставляет средства для укрепления инфраструктур,
1   2   3   4   5


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница