Программа развития Федерального государственного бюджетного научного учреждения «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиоло­гических препаратов им. М. П. Чумакова ран»



Скачать 462.4 Kb.
страница1/2
Дата29.09.2017
Размер462.4 Kb.
ТипПрограмма
  1   2

СОГЛАСОВАНА
Письмом федерального государственного

бюджетного учреждения

«Российская академия наук»

от __________ № ____________



УТВЕРЖДАЮ
Руководитель

Федерального агентства

научных организаций

М.М. Котюков

___________________

«_____» ____________2016 г.


Программа развития

Федерального государственного бюджетного научного учреждения «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиоло­гических препаратов им. М.П. Чумакова РАН»
ПАСПОРТ

Программы развития

Федерального государственного бюджетного научного учреждения «Федераль­ный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН»





Наименование федерального государственного учреждения.

Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН» (ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН»).



Почтовый адрес федерального государственного учреждения.

108819, Российская Федерация, город Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, корпус 1.



ИНН федерального государственного учреждения.

7751023847



Коды ОКВЭД федерального государственного учреждения.

72.19, 21.20.1, 01.49.6, 10.91, 21.10, 21.20.2, 35.12, 35.13, 35.30, 36.00, 41.20, 58.14, 63.11.1, 66.19.5, 68.20.2, 70.22, 71.20.9, 75.00, 82.99, 85.22.



Цели Программы развития.

Организация и обеспечение непрерывного (сквозного) эффективного процесса создания инновационных иммунобиологических препаратов, востребованных на отечественном и зарубежных рынках, с принципами действия, основанными на новейших мировых достижениях в области иммунобиологии.

Создание материально-технической и научной базы, способной обеспечить полный цикл разработки от фундаментальных и лабораторных исследований до регистрации готовых лекарственных форм препаратов.

Организация образовательного процесса в профильной сфере, формирование новых научных коллективов и направлений, научная преемственность, непрерывный рост уровня подготовки и квалификации персонала.




Задачи Программы развития.

Задача 1 Проведение исследований и разработок по созданию отечественных иммунобиологических и биотехнологических препаратов, с принципами действия, основанными на новейших мировых достижениях в профильных областях, в интересах обеспечения:

эпидемиологической безопасности страны;

лекарственного суверенитета;

импортозамещения и наращивания экспортного потенциала;

восстановления лидирующих позиций отечественной науки и технологий в мировой иммунобиологии.

Задача 2 Развитие материально-технической базы


ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» с целью обеспечения ее соответствия полноценному, своевременному и качественному выполнению Задачи 1.

Задача 3 Обеспечение подготовки и переподготовки кадров в области иммунобиологии на уровне мировых научных коллективов.

Задача 4 Укрупнение ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» организациями смежного профиля.

Задача 5 Международное сотрудничество.





Целевые показатели Программы развития.

Ожидаемые результаты реализации исследовательской программы к 2021 году:

  1. Количество прототипов новых иммунобиологических и биотехнологических продуктов, (вакцин, препаратов генной терапии, препаратов на основе онколитических вирусов и т.д.), пригодных для передачи в разработку и регистрацию – 5 единиц.

  2. Количество созданных результатов интеллектуальной деятельности – 22 единицы.

  3. Число публикаций – 989 единиц.

  4. Количество цитирований публикаций – 710 единиц.

  5. Количество новых вакцин (разработка завершена) – 4 единицы.

  6. Количество зарегистрированных препаратов – 3 единицы.

  7. Аспирантура – 13 человек.

  8. Количество зарегистрированных объектов интеллектуальной собственности - 2 единицы.

  9. Количество объектов (лабораторий, зданий, производственных линий) с оконченной реконструкцией – 10 единиц

  10. Количество построенных объектов – 7 единиц.

  11. Доля научных сотрудников, имеющих ученую степень доктора наук или кандидата наук – 8 %.

  12. Численность аспирантов на начало 2021 учебного года – 18 единиц.

  13. Прием в аспирантуру за весь период (в том числе по очной форме обучения) – 30 единиц.

  14. Доля научных сотрудников высшей научной квалификации (кандидаты и доктора наук) в общей численности научных сотрудников в возрасте до 39 лет – 62%.

  15. Доля сотрудников, прошедших повышение квалификации в общем количестве работников – 100%.

  16. Количество новых вакцин и диагностических препаратов в области животноводства – 3 единицы.

  17. Количество новых иммунобиологических продуктов – 2 единицы.

  18. Количество заключенных договоров и соглашений на международное сотрудничество – 8 единиц.



Этапы и сроки реализации Программы развития.


Программа выполняется в 2016-2021 годах в 6 этапов:

1 этап: с даты утверждения программы по декабрь 2016 года.

2 этап: с января 2017 года по декабрь 2017 года.

3 этап: с января 2018 года по декабрь 2018 года.

4 этап: с января 2019 года по декабрь 2019 года.

5 этап: с января 2020 года по декабрь 2020 года.

6 этап: с января 2021 года по декабрь 2021 года.




Общий объем финансирования Программы развития, в том числе по годам реализации (ежегодно уточняется с учетом утверждения федерального бюджета на соответствующий год).






Ожидаемые результаты реализации Программы развития.


В результате выполнения Программы развития будут разработаны следующие продукты:

  1. Инновационные иммунобиологические и биотехнологические препараты:

Аденоассоциированные вирусы (далее — ААВ), способные обеспечить экспрессию недостающих факторов свертывания крови у больных с гемофилией; невосприимчивость T-лимфоцитов к вирусу иммунодефицита человека (далее — ВИЧ); лечение моногенных наследственных заболеваний; средства лечение ишемии, лечение рассеянного склероза;

Платформенные вакцины.

2. Разработаны отечественные вакцины для включения в национальный и региональные календари прививок»: против полиомиелита и других энтеровирусных инфекций:

3. Разработаны отечественные технологии производства импортозамещающих препаратов высокого ценового сегмента.



Раздел 1. Анализ текущей ситуации
1.1. Характеристика проблем, на решение которых направлена Программа развития и возможные направления их решения.

Научно-медицинский аспект.

В течение ХХ-го века мировая и отечественная иммунология достигли значительного прогресса в профилактике инфекционных заболеваний путем национальных программ иммунизации. Всего в мире проводятся прививки
от 30 различных заболеваний, национальная программа США содержит 16 наименований, национальный календарь профилактических прививок Российской Федерации – 12 наименований. Это позволило добиться существенного снижения детской и младенческой смертности, купировать или приблизиться к полной ликвидации эпидемических угроз по многим заболеваниям. Вакцины, произведенные по классическим технологиям, достаточно успешно справляются с проблемами, которые ранее считались угрозой национальной эпидемиологической безопасности.

В то же время, по мере ухода этих угроз в данной сфере возникают иные сложности. Например, отдельную проблему представляет отрицательное отношение достаточно многочисленных групп населения и даже некоторых врачей, предлогом для которого служат действительно существующие у многих вакцин побочные действия. В этих условиях важным становится уделить отдельное внимание совершенствованию технологий производства вакцин с целью снижения их реактогенности и иных побочных эффектов. Мировая иммунобиологическая отрасль в настоящее время отходит от разработки и производства классических вакцин. В этой области продолжается совершенствование технологий производства, отказ от использования животных и эмбрионов в пользу культивирования вирусов на клеточных средах. Помимо этических проблем, это позволяет минимизировать число аллергических реакций за счет снижения количества чужеродных белков в препарате, стандартизовать его состав. В части вакцин исследования также развиваются к использованию генно-инженерных композиций, содержащих не полный антиген, а его фрагменты, достаточные для возникновения антител, но лишенные патогенных свойств вируса как такового, что существенно снижает частоту побочных эффектов. Широкое распространение получают многокомпонентные вакцины, позволяющие проводить прививку сразу к нескольким возбудителям за одно применение. Недостаток внимания к этой тенденции может привести к (и уже приводит) к постепенному вымыванию отечественного ассортимента вакцин западными аналогами, произведенными с применением более продвинутых технологий.

Одновременно вирусологи и инфекционисты начинают обращать внимание на негативные эффекты, в том числе отложенные, тех инфекций, которые ранее терялись на фоне более грозных заболеваний и не считались значительной угрозой – например, ротавирусов, ветряной оспы. Однако существенное повышение стандартов здравоохранения заставляет углубленно изучать эти инфекции и выявлять их реальное влияние на заболеваемость и смертность, в том числе детскую, а также отдаленные последствия перенесенных заболеваний и угрозу для взрослой популяции, не имеющей иммунитета к ним. Известно, что для взрослых заболевание подобными инфекциями может представлять опасность совершенно другого уровня, чем в детстве. Эти реалии диктуют необходимость создания и освоения производства новых вакцин в отношении возбудителей, которые ранее не считались заслуживающими серьезного внимания, включения их в национальные Календари. За рубежом подобные работы ведутся активно и давно, в то время как в отечественной отрасли налицо дефицит внимания к этой проблеме. Потенциальными последствиями также может стать доминирование и в этом сегменте иностранных производителей.

Одной из наиболее актуальных проблем вирусологии также являются новые и возникающие инфекции. В XX веке возникло порядка 20 новых вирусных инфекций. Эти инфекции могли вызывать эпидемии и пандемии значительного масштаба (до десятков миллионов заболевших, миллионов жертв). По различным, в общем случайным причинам, к счастью, после известной вспышки гриппа – так называемой «испанки» в 20-х гг., ни одна из этих инфекций не привела к глобальной пандемии с миллионами летальных случаев. Однако фундаментальных биологических причин, исключающих такой вариант, не существует, и риск возникновения глобальной пандемии, в том числе в результате мутации вирусов, остается. Однако стоимость разработки традиционными средствами не позволяет делать вакцины от потенциальных эпидемий. Необходима технология, способная в короткие сроки создавать препараты, способные парировать развитие таких угроз. Одним из путей решения проблемы борьбы с возникающими вирусами и создания «нишевых» вакцин могут быть платформенные вакцины. К разработке платформенных генно-инженерных вакцин мировые исследователи прилагают активные усилия.

На сегодняшний день известна и широко применяется одна платформенная вакцина от гриппа. После лицензирования платформы для вакцины (основы вакцинных штаммов, способа производства, очистки и контроля) допускается ежегодная смена антигена в соответствии с прогнозом Всемирной организации здравоохранения (далее — ВОЗ) относительно наиболее вероятного сезонного серотипа вируса, и полный цикл разработки и разрешения на применение нового варианта вакцины может занимать всего 75-90 дней.

Одной из технологических основ платформенной вирусологии является синтетическая вирусология и синтетическая вакцинология – синтез отдельных генов или вирусов целиком химическим путем. Для этого сначала синтезируются фрагменты ДНК по 100-200 нуклеотидов. Затем из этих фрагментов собирается вирусный геном, который может быть «оживлен». В настоящее время синтез небольшого вируса (полиомиелит, клещевой энцефалит) в Европе и США является рутинной задачей, стоит порядка 3000 долларов и может быть осуществлен за несколько дней.

Поскольку число вновь открываемых вирусов возрастает, то со временем вакцинация будет возможна только в виде комплексных вакцин сразу против нескольких инфекционных агентов. Синтез вирусного генома позволяет гарантировать его состав и генетическую гомогенность. Кроме того, существуют способы аттенуации вирусов, которые реализуются только при использовании синтеза генов.

В Российской Федерации синтетическая вирусология не развивается, в том числе, в силу невысокой пропускной способности и малого количества синтезирующих мощностей. В то же время, она может послужить одним из способов решения практически всех вышеупомянутых проблем:

необходимости создавать более качественные вакцины с высоким профилем безопасности, минимизировать побочные эффекты, уходить от использования животных и эмбрионов;

необходимости разрабатывать вакцины к новым возбудителям и к известным возбудителям, считавшимся ранее малозначимой угрозой, причем делать это в кратчайшие сроки и с гарантированным качеством;

создавать многокомпонентные вакцины на базе единого платформенного носителя с набором антигенов.

Помимо вакцин нового поколения, иммунобиология начинает находить свое применение в ранее не свойственных для нее сферах, в частности, в онкологии. В последнее время активно развивается направление, использующее уязвимость ряда раковых клеток к вирусу. Технология лечения заключается в подборе минимально патогенного вирусного штамма (например, реовируса, ротавируса, модифицированного вируса оспы, вируса Коксаки) для использования его в качестве агента, вызывающего лизис (разрушение) опухоли. Научный поиск и разработка ведутся в направлении поиска механизмов и выявления закономерностей уязвимости опухолей различной этиологии, подбора штаммов и методик применения онколитических вирусов, а также технологий их промышленной наработки. Первые результаты показывают, что в ряде случаев выживаемость пациентов без прогрессирования опухоли (при приостановке лечения) повышается вдвое, а общая выживаемость у ряда пациентов может быть увеличена в 3-4 раза.

Серьезным прорывом около 20 лет назад также явилось создание моноклональных антител – иммуноглобулинов, действующих на узкую, четко обозначенную биомишень и способных прицельно блокировать негативные процессы в организме – например, передачу сигнала на пролиферацию клеток при онкологии или синтез цитокинов при воспалении. Технология производства моноклональных антител имеет значительно число сходных моментов с технологией выращивания вирусов и производства вакцин. Профиль применения моноклональных антител, при очень узкой направленности каждого из них может быть чрезвычайно широким – препараты на их основе могут блокировать значительное количество нежелательных процессов в организме: от пролиферации раковых клеток до воспалительных процессов различной этиологии, рассеянного склероза, предупреждения отторжения трансплантатов, гнойных воспалений, аллергии, астмы. Таким образом, исследования и разработки в этой отрасли стали опираться не только на профильные медицинские знания, но и на родственные технологии. Появляются компании-разработчики, которые планируют свою деятельность «от технологии», а не «от нозологии», что, кстати, ранее было характерно и для производителей и разработчиков вакцин.

Отставание в этой сфере может привести к формированию практически полной зависимости от импортных препаратов при использовании инновационных методик лечения и профилактики массовых и социально значимых заболеваний – от инфекционных до онкологических. В ряде случаев, как, например, в разработке, производстве и использовании моноклональных антител такая зависимость уже сформировалась.

Научно-технологический аспект.

Отечественная школа иммунобиологии в ХХ-м столетии завоевала заслуженный международный авторитет. На настоящий момент в Российской Федерации иммунобиологическая отрасль, а именно разработка и производство вакцин, рекомбинантных гормонов, интерферонов, поэтинов, факторов роста, иммуномодуляторов, антител и так далее представлена рядом профильных институтов российской академии наук (далее — РАН) и имеющимися у них производственными площадками различного назначения и мощности (от лабораторного и полупромышленного до полного промышленного цикла). Являясь частью советского научного и технологического наследия, отрасль пока не подверглась существенным структурным изменениям и не обладает потенциалом, соответствующим современным эпидемиологическим угрозам и потребностям населения в обеспечении эффективными, безопасными и качественными препаратами. В то же время в отрасли существует ряд нереализованных научных и технологических заделов, способных не только отвечать на вызовы современности, и вывести ее на передовые позиции в мире.

Основными проблемами отрасли являются ее разобщенность, нескоординированность усилий и тематик исследований, дублирование ряда функций, а также технологическая отсталость. Если некоторая внутренняя конкуренция была оправдана во времена закрытости СССР от мирового рынка и ряда мировых научных достижений, то в условиях развитой международной конкуренции и доминировании на национальном фармацевтическом рынке зарубежных компаний данная ситуация приводит к распылению ресурсов, трудностям с созданием и наращиванием потенциала импортозамещения. Помимо этого, технологический уровень производства в ряде случаев не только полностью блокирует экспортные возможности, но и создает угрозы для функционирования предприятий в условиях гармонизации законодательства с международными нормами и проходящих в отрасли регуляторных изменений.

Серьезной проблемой остается значительный разрыв между наукой и практикой. Научные коллективы, даже имеющие существенные исследовательские заделы, не владеют методологией и технологиями собственно внедренческой деятельности. Это приводит к тому, что исследователь, искренне полагающий себя создателем нового препарата, является в лучшем случае автором успешной методики поискового исследования (в определении Федерального закона от 23 августа 1996 г.


№ 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике»), пригодной для наработки только лабораторных количеств действующего вещества.

Для создания на основе таких наработок препарата для медицинского применения (в соответствии с требованиями Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») требуется в течение 7-8 и более лет осуществить ряд научно-исследовательских работ и экспериментальных разработок, в том числе:

разработку промышленной технологии наработки значительных количеств действующего вещества с соблюдением необходимых параметров качества и воспроизводимости заданных показателей эффективности и безопасности;

создание готовой лекарственной формы на основе промышленно производимого действующего вещества;

разработку методик обеспечения и контроля качества готовой продукции и полуфабрикатов в соответствии с принципами правил добросовестной производственной практики (далее — GMP);

проведение цикла доклинических и клинических исследований по мировым стандартам надлежащей лабораторной практики (далее — GLP) и надлежащей клинической практики (далее —GCP) и в объемах, создающих полноценную доказательную базу в отношении эффективности и безопасности препарата, достаточную для проведения его регистрации;

прохождение цикла регистрации препарата с соблюдением всего набора административных процедур, предусмотренных федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Как правило, осуществление вышеупомянутых мероприятий не представляется возможным для сугубо научно-исследовательских коллективов, не владеющих соответствующими знаниями и навыками в области промышленных технологий


и регуляторных требований.

Результатом является чрезвычайно низкая интенсивность вывода даже имеющихся научных разработок начального уровня в медицинскую практику и отставание от мирового уровня науки и технологий в области иммунобиологии. В свою очередь, это приводит к постепенному вытеснению отечественных препаратов импортными и почти полной утрате отраслью экспортного потенциала.

Таким образом, необходимо решить следующие проблемы:

1. Ликвидировать отставание в разработке и производстве ряда социально значимых и жизнесберегающих препаратов, в отношении которых уже сформировалась значительная зависимость от импорта; овладеть уже разработанными за рубежом технологиями, изучить их, совершенствовать и разрабатывать собственные на их базе.

2. Не допустить подобного отставания в разработке препаратов на основе перспективных технологий, активно вести изучение новых способов и методов создания более эффективных, безопасных и качественных препаратов, имеющих экспортный потенциал.

Для их решения необходимо создание Центра разработки и производства, способного соединить воедино научные, технологические и производственные аспекты деятельности по созданию новых препаратов, производство которых основано на сходных технологических процессах.

Ожидаемым результатом выполнения Программы будет являться разработка и внедрение новых биотехнологий для создания вакцин и других иммунобиологических препаратов с целью мониторинга, и борьбы с инфекционными, онкологическими и аутоиммунными заболеваниями, позволяющих выйти на новый качественный уровень развития медицинской науки, промышленности и здравоохранения. Снизить заболеваемость, смертность и инвалидизацию, обеспечить импорт независимость, экспортный потенциал и приоритеты развития науки и биотехнологий России на мировом уровне, применяя современные вирусологические, биохимические и генно-инженерные методы исследования.

Производственные подразделения федерального государственного бюджетного научного учреждения «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН»


(далее — ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН»)) являются производством полного цикла - от получения вирусных полуфабрикатов до упаковки готовой продукции, включая систему контроля качества препаратов, соответствующую требованиям ВОЗ. Основная продукция – противовирусные вакцины: оральная полиомиелитная вакцины (далее — ОПВ), антирабическая вакцина, вакцина против клещевого энцефалита (далее — КЭ) и вакцина против желтой лихорадки (далее — ЖЛ). Все препараты выпускаются по технологиям, соответствующим лучшим мировым аналогам и требованиям ВОЗ.

Предприятие является монополистом по выпуску оральной полиомиелитной вакцины, выпускает 70 – 80 % применяемых в России вакцин против КЭ и антирабической вакцины. Вакцина ЖЛ обладает высоким экспортным потенциалом и успешно поставляется в Африку и Южную Америку.

Предприятие проводит поэтапную модернизацию зданий и сооружений, совершенствует технологические процессы. На постоянной основе проводится обновление оборудования в соответствии со стандартами GMP, внедрена система менеджмента качества, получен соответствующий сертификат.

Отдел контроля качества (далее — ОКК) предприятия аккредитован как испытательная лаборатория на «техническую компетентность». Отдел способен контролировать различные иммунобиологические препараты (далее — ИМБП) в соответствии с требованиями Европейской и Российской фармакопей, проводить доклинические испытания ИМБП. ОКК проводит контрольные испытания как препаратов, выпускаемых предприятием, так и ИМБП сторонних производителей.

Территориальное расположение предприятия позволяет задействовать широкий круг высококвалифицированных специалистов для решения масштабных производственных и научных задач, в том числе ведущих российских и международных экспертов. Следует отметить, что ряд сотрудников Предприятия имеют научные степени докторов и кандидатов наук. В соответствии со стандартом GMP на Предприятии внедрена система обучения персонала.

Потенциал ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН позволяет проводить полный цикл разработки, от лабораторных исследований до технологии изготовления готовых лекарственных форм (далее — ГЛФ), организовывать и контролировать необходимый объем доклинических и клинических исследований, а также процесс регистрации ГЛФ, в том числе на зарубежных рынках. В настоящее время поставки ведутся в более чем 15 стран мира. Ни одно из отечественных предприятий подобными возможностями не обладает.

Таким образом, использование ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» в качестве узлового элемента Программы по построению Центра превосходства
(далее — Центр) в иммунобиологической отрасли опирается на существующий научный и технологический потенциал, который в ходе выполнения Программы развития будет необходимо масштабировать до необходимых объемов и расширить сферы компетенции ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» на ряд препаратов, разрабатываемых и производимых по однотипным или схожим технологическим схемам.


Каталог: common -> upload -> library -> 2016
library -> Памятка об ограничениях, запретах, требованиях к служебному поведению и предупреждению коррупционных правонарушений, связанных
library -> Пресс-служба материалы сми утренний выпуск
2016 -> Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. N 30 "О мерах нетарифного регулирования"
library -> № п/п Базовая для цкп / уну организация
2016 -> Программа развития Федерального государственного бюджетного научного учреждения «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиоло­гических препаратов им. М. П. Чумакова ран»
library -> Статья заместителя Министра Фаррахова А. З. в «Финансовом журнале» от 10 апреля 2015 г. «Проблемы формирования модели финансового обеспечения национальной системы здравоохранения»


Поделитесь с Вашими друзьями:
  1   2


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница