Программа развития Федерального государственного бюджетного научного учреждения «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиоло­гических препаратов им. М. П. Чумакова ран»


Раздел 2. Цели, задачи, сроки, мероприятия и риски реализации Программы развития



страница2/2
Дата29.09.2017
Размер0.53 Mb.
ТипПрограмма
1   2
Раздел 2. Цели, задачи, сроки, мероприятия и риски реализации Программы развития

2.1. Цели и задачи исследовательской программы

Стратегическая цель Программы развития ФГБНУ «ФНЦИРИП


им. М.П. Чумакова РАН» – построение Центра превосходства, способного:

организовать и обеспечить непрерывный (сквозной) эффективный процесс создания инновационных иммунобиологических препаратов, востребованных на отечественном и зарубежных рынках, с принципами действия, основанными на новейших мировых достижениях в области иммунобиологии;

создать материально-техническую и научную базу, способную обеспечить полный цикл разработки от фундаментальных и лабораторных исследований до регистрации готовых лекарственных форм препаратов;

организовать образовательный процесс в профильной сфере, формирование новых научных коллективов и направлений, научную преемственность, непрерывный рост уровня подготовки и квалификации персонала.

Для достижения стратегической цели поставлены следующие задачи, которые должны быть решены при реализации Программы развития:

1. Концентрация в едином центре фундаментальных и прикладных исследований мирового уровня на основе конвергенции наук, производство инновационных знаний и технологий, способствующих развитию фармацевтической промышленности Российской Федерации.

2. Разработка новых действующих веществ, расширение технологической базы, создание современных методик контроля качества, стандартов хранения и транспортировки, в том числе, при производстве в промышленных количествах.

3. Расширение имеющейся базы для проведения доклинических исследований в полном объеме по международным стандартам, в том числе с использованием специализированных линий животных.

4. Создание учебно-методологической базы подготовки высококвалифицированных специалистов и научно-педагогических кадров в соответствии с потребностями отрасли.

5. Сотрудничество с отечественными производителями, разработка препаратов или их компонентов для организации производства на сторонних производственных площадках.

6. Создание условий для максимально полной реализации личностного и профессионального потенциала сотрудников ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН».

7. Повышение финансово-экономической устойчивости


ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», путем налаживания саморазвивающегося, самофинансирующегося, непрерывного процесса исследований, разработок и производства.

8. Укрупнение ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» и расширение тематик за счет широкого сотрудничества и присоединения организаций смежного профиля.

В результате по окончании инвестиционного цикла Программы развития ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» будет в состоянии:

в значительной степени покрывать потребности страны в препаратах, которые в настоящее время являются дорогостоящими импортными позициями;

наращивать экспортный потенциал;

направлять прибыль, полученную за счет коммерциализации, на финансирование новых разработок, тем самым снимая значительную часть расходов


с бюджета;

на базе данной экономической модели выстроить Центр научного превосходства, ведущий исследования на прорывных направлениях в области иммунологии и биотехнологий.


2.2. Приоритетные исследовательские проекты (направления проведения исследований)

2.2.1. Задачи.

Задача 1. Проведение исследований и разработок по созданию отечественных иммунобиологических и биотехнологических препаратов, с принципами действия, основанными на новейших мировых достижениях в профильных областях, в интересах обеспечения:

эпидемиологической безопасности страны;

лекарственного суверенитета;

импортозамещения и наращивания экспортного потенциала;

восстановления лидирующих позиций отечественной науки и технологий в мировой иммунобиологии.

Задача 2. Развитие материально-технической базы с целью обеспечения ее соответствия полноценному, своевременному и качественному выполнению


Задачи 1.

Задача 3. Обеспечение подготовки и переподготовки кадров в области иммунобиологии на уровне мировых научных коллективов.

Задача 4. Укрупнение ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» организациями смежного профиля.

Задача 5. Международное сотрудничество.

В Таблице 1 представлен график проведения приоритетных исследований.

2.2.2. Обеспечение высокого уровня адаптивности Программы развития ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН»

При разработке Программы развития было принято решение отойти от классической дикретной методики моделирования и создания нескольких вариантов – оптимистического, реалистического и пессимистического.

Принято решение использовать высокоадаптивную методику, позволяющую гибко реагировать на объемы реального ресурсного обеспечения программы. Данный подход заключается в ранжировании по степени приоритетности ключевых задач и
мероприятий. В частности, в части разработки и производства продуктов предусматривает следующую приоритизацию:

Таблица 1 – Приоритизация мероприятий разработки и производства продуктов.



Приори­тетность

Группа продуктов.

Обоснование приоритета.

1

Вакцины календаря прививок.

Обеспечение эпидемиологической безопасности страны.

2

Вакцины, применяемые по эпидпоказаниям.

Обеспечение эпидемиологической безопасности страны.

3

Препараты для импортозамещения дорогостоящего ассортимента, закупаемого по бюджетным программам.

Снижение бюджетных расходов по закупкам, локализация полного цикла производства в интересах обеспечения лекарственного суверенитета, рост финансовых показателей для обеспечения собственных ресурсов для даль­нейших исследований.

4

Вакцины нового поколения (рекомбинантные и син­тетические платформенные, на вирусоподобных части­цах).

Ликвидация отставания от передо­вых стран в разработке наиболее безопасных и эффективных профилактических препаратов.

5

Препараты генной диагностики и генной терапии (вирусные векторы-носители корректирующей ДНК).

Выход на опережающую траекто­рию развития, разработка препаратов и терапевтических методик на уровне с лучшими мировыми исследовательскими коллективами или превышающих этот уровень.

Таким образом, в зависимости от наличия ресурсов исследования и разработки будут охватывать все более широкий спектр препаратов, двигаясь от обеспечения эпидемиологической безопасности и лекарственного суверенитета к росту экономических показателей и расширению сферы наиболее передовых научных исследований.

Для обеспечения исследований и разработок наращивание возможностей материально-технической базы также предусматривается проводить поэтапно в соответствии с доступными на момент осуществления программы ресурсами:


Таблица 2 – Приоритизация наращивания возможностей материально-технической базы.

Прио­ритет­ность.

Объекты.

Обоснование приоритета.




1

2

3

1

Поддержание возможностей текущего производства и инфраструктуры, реконструкция по регуляторным (GMP) требованиям.

Обеспечение сохранения и наращивания позиций на отечественном и зарубежном рынках предложения вакцин.


2

Инфраструктурное обеспечение п.п.3-5 данной таб­лицы.

Инфраструктура (сети) первична по отношению к собственно объектам научно-исследовательских опытно-конструкторских работ (далее — НИОКР).

3

Реконструкция и оснащение лабораторной базы ос­новных лабораторий.

Обеспечение разработок препаратов и проведение исследований.

4

Зооцентр (первая очередь).

Обеспечение разработок препаратов и проведение исследований.

5

Участок полупромышленных технологий (первая очередь, по временной схеме).

Обеспечение разработок препаратов 1 - 3 групп приоритета.

6

Инфраструктурное обеспечение п. 7- данной таб­лицы.

Инфраструктура (сети) первична по отношению к собственно объектам НИОКР.

7

Промышленные линии по производству продуктов 1-3 групп приоритета.

Обеспечение производства разрабо­танных препаратов.

8

Реконструкция и дооснащение лабораторной базы (окончательное).

Обеспечение разработок препаратов 3 - 5 групп приоритета.

9

Зооцентр (окончание строительства).

Обеспечение разработок препаратов 3 - 5 групп приоритета.

10

Участок полупромыщленных технологий (заверше­ние объекта).

Обеспечение разработок препаратов 3 - 5 групп приоритета.

11

Административные и служебные здания.



Таким образом, подобный «модульный» подход к компоновке Программы развития позволяет в зависимости от наличия ресурсов позволяет развернуть ее в произвольной конфигурации, соответствующей задачам, которые обеспечены ресурсами и проводить маневр во времени по достижению всех заявленных целей.


2.3. Мероприятия и ожидаемые результаты реализации программы развития ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН

Задача 1. Проведение исследований и разработок по созданию отечественных иммунобиологических и биотехнологических препаратов, с принципами действия, основанными на новейших мировых достижениях в профильных областях, в интересах обеспечения:

эпидемиологической безопасности страны;

лекарственного суверенитета;

импортозамещения и наращивания экспортного потенциала;

восстановления лидирующих позиций отечественной науки и технологий в мировой иммунобиологии.

В результате выполнения программы будут разработаны следующие продукты:

Мероприятие 1.1. «Инновационные иммунобиологические и биотехнологические препараты».

Аденоассоциированные вирусы (далее — ААВ), способные обеспечить экспрессию недостающих факторов свертывания крови у больных с гемофилией. Для достижения цели будут использованы два подхода: (а) транзиентная экспрессия из фрагмента дезоксирибонуклеиновой кислоты (далее — ДНК) в эписомальной форме, доставленного в клетки печени при помощи ААВ и (б) интеграция фрагмента ДНК, экспрессирующего факторы свертывания крови, в геном хозяина при помощи CRISPR/Cas системы. Первый подход воспроизводит выполненные в последние годы за рубежом работы и несет небольшие научные риски, но может не обеспечивать длительной экспрессии. Второй подход является инновационным
(хотя принципиальная возможность показана), теоретически может обеспечить пожизненную ремиссию у больных гемофилией, но несет значительные риски на лабораторном этапе.

ААВ, обеспечивающие невосприимчивость T-лимфоцитов к вирусу иммунодефицита человека (далее — ВИЧ). В настоящее время изучен ряд возможностей сделать аутологичные Т-лимфоциты больных ВИЧ невосприимчивыми к вирусу путем модификации генома стволовых клеток крови ex vivo и, соответственно, обеспечить длительную ремиссию у больных. До настоящего времени основным инструментом такой модификации генома считали лентивирусы, которые имеют потенциально неустранимый побочный эффект – вероятность злокачественной трансформации лимфоцитов. ААВ, вносящие модификации в геном хозяина при помощи CRISPR/Cas системы, не будут иметь такого побочного эффекта. Для обеспечения действия системы необходимо решить ряд технических проблем, но в случае успеха продукт позволит полностью излечить больных ВИЧ.

Средства лечения моногенных наследственных заболеваний при помощи ААВ. В 2013 году в Европейском союзе (далее — ЕС) был лицензирован первый препарат на основе ААВ («Глибера») для лечения наследственного дефицита липазы. Препарат позволяет добиться длительной ремиссии у больных, иначе требующих постоянной дорогостоящей поддерживающей терапии. Рыночная цена препарата составляет около 1 миллиона евро за курс, поэтому препарат остается недоступным для большинства больных. Из-за небольшого количества больных радикальное снижение цены маловероятно. В случае обеспечения единой системы разработки, испытания, производства, контроля качества препаратов на основе ААВ стоимость препаратов типа «Глиберы» может быть значительно снижена. На первом этапе предполагается воспроизводство перспективных препаратов на основе имеющихся технологий (транзиентная экспрессия из фрагмента ДНК в эписомальной форме, доставленного в клетки при помощи ААВ), затем переход на технологию интеграции фрагмента ДНК, экспрессирующего недостающие белки, в геном хозяина при помощи CRISPR/Cas системы.

Средства лечения ишемии на основе ААВ. Показано, что топическая доставка факторов роста сосудов при острой и хронической ишемии значительно снижает тяжесть поражения и отдаленных последствий. Ряд доклинических и клинических исследований показал, что экспрессия факторов роста сосудов (VEGF, EGF, PDGF) путем локального (через катетер) введения вирусных векторов является перспективным методом лечения острых ишемических поражений. Предполагается разработать ААВ, транзиентно экспрессирующие отдельные факторы роста сосудов или их комбинации для лечения острых ишемий.

Средства лечения рассеянного склероза на основе ААВ. Перспективным направлением разработки новых средств лечения рассеянного склероза является применение противовоспалительных цитокинов или антагонистов провоспалительных цитокинов. У хронических больных применение белковых препаратов может иметь только кратковременный эффект. Известно, что нейроглия дифференциируется
из стволовых клеток крови, то есть теоретически возможно применять те же ex vivo методы модификации генома стволовых клеток крови, которые применяются для лечения ВИЧ или наследственных моногенных иммунодефицитов, для терапии нейродегенеративных заболеваний. Предполагается отработать in vivo модели рассеянного склероза и изучить возможность коррекции тяжести заболевания путем модификации генома стволовых клеток крови.

Платформенные вакцины. Одним из подходов для создания поливалентных вакцин является разработка генно-инженерных вирусов, экспрессирующих антигены других микроорганизмов. В Российской Федерации данное направление практически не разрабатывается. Предполагается на первом этапе создать отечественный вариант ветеринарной комбинированной вакцины от бешенства/чумки/инфекционного перитонита на основе аттенуированного поксвируса Анкара (пилотный проект платформенных вакцин для отработки всех этапов разработки) и выполнить работы по изучению возможности создания на основе этой платформы сверхполивалентных вакцин от вирусов, вызывающих заболевания человека.

Мероприятие 1.2. «Разработка отечественных вакцин для включения в национальный и региональные календари прививок».

Против полиомиелита и других энтеровирусных инфекций:

инактивированная полиовирусная вакцина на основе штаммов Сэбина
(далее — С-ИПВ). В 2016 году за счет дополнительных средств на программы развития (субсидии на основные средства) планируется осуществить закупку лабораторного оборудования на сумму 15,7 миллионов рублей и автоматической флаконной линии для отработки и производства экспериментальных полупромышленных серий лекарственных препаратов на сумму 81 миллион рублей.

инактивированная полиовирусная вакцина на основе диких штаммов


(далее — Д-ИПВ);

инактивированная полиовирусная вакцина на основе генетически модифицированных диких штаммов (далее — ГМ-ИПВ);

инактивированная вакцина против энтеровирусной инфекции 71 типа (далее - ЭВ-71) – кандидат на включение в программу при наличии ресурсов;

бивалентная оральная полиовакцина, разработанная в соответствии с регуляторными требованиями ВОЗ на основе аттенюированных полиовирусов Сэбина 1 и 3 серотипов (далее — Бивак);

моновалентная вакцина, разрабатываемая в соответствии с регуляторными требованиями ВОЗ на основе аттенюированного полиовируса Сэбина 2 серотипа (далее — Моновак – 2);

моновалентная вакцина, разрабатываемая в соответствии с регуляторными требованиями ВОЗ на основе аттенюированного полиовируса Сэбина 1 серотипа (далее — Моновак – 1);

моновалентная вакцина, разрабатываемая в соответствии с регуляторными требованиями ВОЗ на основе аттенюированного полиовируса Сэбина 3 серотипа (далее — Моновак – 3).

Против вирусных геморрагических лихорадок:

инактивированная вакцина ГЛПС на основе хантавирусов Пуумала и Хантаан;

инактивированная вакцина против геморрагической лихорадки КГЛ-Конго – кандидат на включение в программу при наличии ресурсов.

Против флавивирусных инфекций:

инактивированная вакцина клещевого энцефалита на клетках VERO.

Кандидаты на включение в программу при наличии ресурсов:

инактивированная вакцина против лихорадки Западного Нила;

против жёлтой лихорадки на клеточных культурах VERO;

инактивированная вакцина против лихорадки Зика;

инактивированная комбинированная вакцина клещевого энцефалита и ГЛПС.

Против бешенства:

инактивированная антирабическая вакцина на клетках VERO.

Против Гемофильной палочки (Хиб).

Исследования адъювантов для повышения эффективности и безопасности инактивированных вакцин.

Диагностические тест-системы арбовирусных инфекций.

Диагностикумы полиомиелита и других энтеровирусных инфекций.

Против гриппа:

живая ветеринарная вакцина против вирусов гриппа птиц кандидат на включение в программу при наличии ресурсов.

Мероприятие 1.3. «Разработка отечественных технологий производства импортозамещающих препаратов высокого ценового сегмента» предполагает активное вовлечение зарубежных партнеров в разработку аналогов импортных препаратов высокого ценового сегмента для трансфера знаний и технологий и создания на горизонте от 3 до 5 лет портфеля импортозамещающих препаратов, снижающих нагрузки на федеральный и местные бюджеты, наращивание собственных компетенций по разработке высокотехнологичных инновационных препаратов и освоение технологий, доступных на настоящее время всего 3-5 стран мира.

В результате работы по мероприятию 1.3 будут созданы следующие препараты:

Моноклональные антитела к CD20 антигену, обнаруживаемому на поверхности нормальных и малигнизированных В-лимфоцитов, иммуноглобулин класса G1


(IgG1 каппа), Международное непатентованное наименование (далее — МНН) - ритуксимаб. Используется для лечения онкологических заболеваний (лимфом, лейкоэнцефалопатии). Входит в список «высокозатратных нозологий». На рынке ежегодно реализуется ритуксимаба на сумму
около 9 миллиардов рублей, из которых 5,3 миллиарда рублей – Ацеллбия производства отечественной компании Биокад и свыше 3,5 миллиардов рублей – препарат Мабтера производства Хоффман-ля-Рош. Практически все закупки ведутся
за счет бюджетов и программ различных уровней, большинству больных
за собственные средства препарат не доступен (зарегистрированная стоимость упаковки Мабтеры в ЖНВЛП до 94,2 тысяч рублей) Мировые продажи Мабтеры, выйдя на плато, достигли почти 7,4 миллиарда долларов. В 2017 году ожидается истечение патентов на препарат в большинстве стран, за исключением США и выход биоаналогов.

Моноклональные антитела, производные ДНК, относятся к IgG1. Взаимодействуют с внеклеточным доменом белка-рецептора-2 к эпидермальному ростовому фактору человека (HER2) на поверхности злокачественных клеток и тормозят их пролиферацию. МНН – трастузумаб. Применяется при лечении онкологических заболеваний. На рынке монопольно представлен препарат Герцептин производства Хоффман-ля-Рош с годовыми продажами в объеме


до 6 миллиардов рублей. Практически все закупки ведутся за счет бюджетов и программ различных уровней, большинству больных за собственные средства препарат не доступен (зарегистрированная стоимость упаковки в ЖНВЛП до 69,5 тысяч рублей, розничная доходит до 103,5 тысяч рублей). Мировые продажи Герцептина достигли почти 7,3 миллиарда долларов и продолжают расти со скоростью около 4,5% в год. В 2017 году ожидается истечение патентов на препарат в большинстве стран, за исключением США и выход биоаналогов.

Рекомбинантные гиперхимерные (гуманизированные, приближенные к человеческим) моноклональные IgG1 антитела, которые селективно связываются и ингибируют биологическую активность фактора роста эндотелия сосудов (VEGF). МНН – бевацизумаб. Применяется при лечении различных опухолей человека, включая рак ободочной кишки, молочной железы, поджелудочной железы и предстательной железы, опухоли мозга. На рынке монопольно представлен препарат Авастин производства Хоффман-ля-Рош с годовыми продажами в объеме 3,1 миллиарда рублей. Практически все закупки ведутся за счет бюджетов и программ различных уровней, большинству больных за собственные средства препарат не доступен (зарегистрированная стоимость упаковки в ЖНВЛП до 61,5 тысяч рублей, розничная доходит до 92,6 тысяч рублей). Мировые продажи Авастина достигли почти


7,5 миллиардов долларов и продолжают расти со скоростью около 9% в год.
В 2017 году ожидается истечение патентов на препарат в большинстве стран, за исключением США и выход биоаналогов.

Химерные мышино-человеческие IgG1 моноклональные антитела к фактору некроза опухоли-альфа. МНН – инфликсимаб. Применяется при лечении ревматоидных артритов, болезни Крона, анкилозирующего спондилита, псориаза (аутоиммунные заболевания), язвенного колита. На рынке монопольно представлен препарат Ремикейд производства Шеринг-Плау с годовыми продажами в объеме 3,3 миллиарда рублей. Практически все закупки ведутся за счет бюджетов и программ различных уровней, большинству больных за собственные средства препарат не доступен (зарегистрированная стоимость упаковки в ЖНВЛП до 43,5 тысяч рублей, розничная доходит до 52,4 тысяч рублей). Мировые продажи Ремикейда достигли почти


10,5 миллиардов долларов и продолжают расти со скоростью около 3% в год.
В 2018 году ожидается истечение патентов на препарат в большинстве стран, в том числе в США и выход биоаналогов.

Перспективное моноклональное антитело к PD-1 (мембранный белок надсемейства иммуноглобулинов, играет роль в клеточной дифференцировке иммунных клеток). Препарат с новым механизмом действия (пока на рынке похожий механизм используют не до конца завершившие цикл разработки и полного одобрения FDA ниволумаб и пембролизумаб) воздействует на восстановление иммунной функции лимфоцитов, нарушающейся в результате воздействия на них опухолевых клеток. Данный механизм используется для лечения меланомы и неходжскинской лимфомы. Развитого рынка подобных препаратов пока не существует, однако перспективы его не меньше, а возможно и больше, чем у упомянутых ранее моноклональных антител.

Онколитический вирус. Перспективный препарат на основе реовируса, имеющий минимальные последствия при применении для здоровых тканей (простудоподобные явления), но способный поражать клетки с мутацией Ras (одной из причин онкологических заболеваний различной этиологии и локализации). Препараты на основе диких и модифицированных вирусов активно разрабатываются за рубежом (не менее 5 групп разработчиков). Часть разработок перешла в завершающие стадии клинических исследований.

Мероприятие 1.4. Продолжение работ по ранее утвержденным тематикам.

«Разработка метода нового метода получения высокоэффективных рекомбинантных продуцентов вирусных антигенов».

«Актуальные проблемы клещевого энцефалита: эволюция инфекции в разных частях нозоареала, вирусологический мониторинг, длительность вакцинального иммунитета, иммунопатогенез поствакцинальных заболеваний».

«Вирусологический и эпидемиологический мониторинг циркуляции вируса полиомиелита и неполиомиелитных энтеровирусов на территории Российской Федерации и некоторых стран СНГ в период изменения схемы вакцинопрофилактики полиомиелита».

«Хантавирусы и хантавирусные инфекции: этиология, экология, эпизоотология, эпидемиология, специфическая лабораторная диагностика, вакцинопрофилактика».

«Сохранение и исследование Банка клеточных культур как основы для создания новых противовирусных вакцин, диагностических препаратов и характеристики иммунного статуса».

«Изучение этиологического, клинического и эпидемиологического разнообразия вирусных гепатитов».

«Поддержание и развитие коллекции вирусов, формирование базы данных коллекционных штаммов».

«Мониторинг, изоляция и изучение птичьих вирусов гриппа».

«Молекулярные механизмы иммунопатогенеза клещевого энцефалита».

«Биология и микроэволюция переносимых клещами арбовирусов».

«РНК-содержащие вирусы: фундаментальные аспекты взаимодействия с клеткой, репликации, эволюции и молекулярной эпидемиологии».

«Разработка таксономических критериев и характеристика РНК-содержащих вирусов на основании боковой передачи генов».

«Поддержание уникальной колонии игрунковых обезьян для моделирования вирусных гепатитов».

Задача 2. Развитие материально-технической базы ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» с целью обеспечения ее соответствия полноценному, своевременному и качественному выполнению Задачи 1.

Предусматривается выполнение следующих мероприятий для совершенствования инфраструктуры исследований и разработок:

Мероприятие 2.1. Реконструкция для приведения в соответствие стандартам GLP и GMP имеющейся лабораторной и производственной базы:

реконструкция и переоборудование лабораторий (общая площадь до 6000 кв. м.);

реконструкция производственных линий (общей площадью до 2000 кв. м);

реконструкция инфраструктуры и вспомогательных помещений.

Мероприятие 2.2. Капитальное строительство новых объектов:

строительство зооцентра (до 6000 кв. м.);

создание участка полупромышленных технологий (до 3000 кв. м);

строительство производственных линий (до 5000 кв. м);

строительство объектов инфраструктуры (включая склады, хозяйственные и бытовые объекты).



На настоящий момент в составе ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН имеются следующие научные подразделения (лаборатории):

1. Молекулярной биологии;

2. Биохимии;

3. Патоморфологии вирусных заболеваний;

4. Отделение секвенирования – ЦКП;

5. Этиологии, диагностики, эпидемиологии и профилактики вирусных гепатитов;

6. Биологии арбовирусов;

7. Иммунологии и культур тканей;

8. Полиомиелита и других энтеровирусных инфекций (Референс-центр ВОЗ);

9. Структурной вирусологии;

10. Иммунологии энтеровирусных инфекций;

11. Молекулярной биологии вирусов гриппа;

12. Патогенеза гепатита с экспериментальной клиникой игрунковых обезьян;

13. Геморрагических лихорадок;

14. Клещевого энцефалита и других вирусных энцефалитов;

15. Биотехнологий;

16. Отделение биологической безопасности с хранилищем вирусов и клеточных культур – ЦКП;

17. Клиническое отделение вирусных нейроинфекций;

18. Отдел организации образования и научных исследований.

В настоящее время ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» планируется проведение мероприятий, направленных на оптимизацию количества подразделений за счет объединения однотипных исследований и пересмотра организационно-штатной структуры (расписания), а также реконструкции помещений, занимаемых подразделениями, в соответствии с требованиями GLP и дооснащения их необходимым оборудованием.

В то же время планируется создание подразделения генной терапии и генной диагностики, которая обеспечит проведение работ по разработке средств генной терапии на основе вирусных векторов


и технологии CRISPR/Cas9, а также платформенных вакцин.

Работы по трансферу знаний и технологий (онколитический вирус, моноклональные антитела, вакцина Хиб), как более практически ориентированные, будут вестись с привлечением персонала лабораторий биотехнологий, биохимии


и молекулярной биологии, а также создающегося отдела (сектора) экспериментальных и полупромышленных технологий.

Отдел (сектор) экспериментальных и полупромышленных технологий предназначен для обеспечения перехода в процессе разработок от лабораторных исследований к отработке технологий производства препаратов и методик контроля качества. Он должен включать в себя несколько опытно-промышленных установок (раздельных для каждой из технологий), которые обеспечивали бы возможность отработки производственных процессов для последующего масштабирования на основное производство, а также изготовления опытных партий препаратов для проведения доклинических и клинических исследований без задействования основного производства.

Для обеспечения собственно производственной части Программы развития планируется в составе производственного комплекса иметь следующие участки:

производства живых вакцин;

производства инактивированных вакцин;

производства бактериальных препаратов;

производства онколитических вирусов;

производства моноклональных антител;

производства генно-инженерных препаратов;

производства питательных сред и диагностикумов;

лабораторию ОКК.

В качестве лекарственных форм препаратов предполагается иметь:

лиофилизат во флаконах и ампулах;

жидкую лекарственную форму во флаконах и ампулах;

жидкую лекарственную форму в пренаполненных шприцах.

Для проведения исследований, а также обеспечения разработки новых продуктов планируется строительство зооцентра площадью 6 000 кв. м.


Зооцентр будет зонирован по принципу выделения карантинных, SPF помещений, питомника, лабораторий, вспомогательных помещений (кормокухня), отделения гистологии, инсинерации и утилизации.

Помимо этого, предусматривается строительство следующих объектов обеспечивающей инфраструктуры:

склад сырья и материалов, включая корма для животных;

склад готовой продукции;

гаражи и ремонтные мастерские;

учебный центр;

реконструкция объектов ресурсного обеспечения (трансформаторных подстанций, водоснабжения, канализации и очистных сооружений, газоснабжения и котельной);

благоустройство территории.

Для наиболее ценных иногородних сотрудников, приглашаемых на основе проектного подхода к решению научных и технологических задач, в том числе зарубежных, находящихся в среднесрочных (до 1 мес.) командировках целесообразно предусмотреть приобретение жилого фонда в размере до 10 квартир в районе, непосредственно прилегающем к территории ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН».

Задача 3. Обеспечение подготовки и переподготовки кадров в области иммунобиологии на уровне мировых научных коллективов.

Послевузовское и дополнительное образование предоставляется в рамках государственной лицензии Федеральной службы по надзору в сфере образования и науки. ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» планирует осуществлять подготовку кадров высшей квалификации по программам подготовки научно-педагогических кадров в аспирантуре по очной форме обучения, по специальностям: 30.06.01 Фундаментальная медицина: 32.06.01 Медико-профилактическое дело. Прием в аспирантуру за счет бюджетных ассигнований проводится в соответствии с Контрольными цифрами приема, утвержденными Приказом Министерства образования и науки Российской Федерации №1417 от 27 декабря 2013г, Приложение №262: 30.06.01 Фундаментальная медицина – 4 места (вирусология); 32.06.01 Медико-профилактическое дело – 1 место (эпидемиология). Прием граждан в аспирантуру для подготовки сверх установленных контрольных цифр приёма проводится на договорной (платной) основе: 30.06.01 Фундаментальная медицина (вирусология); 32.06.01 Медико-профилактическое дело (эпидемиология). Иностранные граждане, в том числе граждане стран СНГ, принимаются в аспирантуру на договорной основе.

Повышение квалификации сотрудников ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» обеспечивается реализацией следующих мероприятий. На базе ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» регулярно проводятся циклы тематического и общего усовершенствования для врачей и научных сотрудников по актуальным проблемам вирусологии и эпидемиологии. Лекции читают ведущие научные сотрудники и профессора ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН». Теоретическая подготовка сочетается с семинарскими (практическими) занятиями. Организовано повышение квалификации на рабочих местах в лабораториях ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (сроком от 2 недель). Возможно обучение специалистов по индивидуальным программам.

Задача 4. Укрупнение ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» организациями смежного профиля.

По мере реализации программы развития и выявления точек ее синергетического взаимодействия с программами развития и исследований других учреждений аналогичного или схожего профиля планируется разработка и оценка предложений по интеграции усилий исследовательских коллективов, как в рамках программ сотрудничества, так и за счет административного объединения. Данные предложения будут формулироваться на основе экономического анализа программ объединения и инициативы коллективов соответствующих организаций.

Задача 5. Международное сотрудничество.

ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» планирует активно развивать международное сотрудничество как в научной, так и в технологической сфере.

Основные направления:

Сохранение и развитие роли и значения референс-центра ВОЗ по полиомиелиту. Поддержание активных контактов, отслеживание и влияние на тенденции в оценке ВОЗ важности борьбы с полиомиелитом и определении наиболее эффективных средств для этого. Участие в международных конференциях, семинарах, заседаниях профильных подразделений ВОЗ с целью мониторинга и участия в выработке регуляторной (рекомендательной) базы ВОЗ;

Поддержание контактов с ВОЗ, UNICEF, фондом Билла и Мелинды Гейтс в рамках инициативы GAVI по производству, совершенствованию технологии и поставкам вакцины против желтой лихорадки. Поддержание аккредитации ВОЗ производственных и лабораторных мощностей;

Взаимодействие с зарубежными разработчиками в интересах трансфера знаний и технологий;

Поиск новых зарубежных партнеров, заинтересованных в поставках продуктов ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН»;

Лицензирование разработки фармацевтических и в особенности биотехнологических продуктов результатов технологий, разработанных ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН».


2.4. Риски реализации исследовательской программы

Исследования и разработки фармацевтических и в особенности биотехнологических продуктов связаны с рядом изначально присущих этому процессу рисков.

Основными из них являются:

1. Научные и технологические риски. Все фундаментальные поисковые исследования направлены на проверку научной гипотезы, которые не всегда могут быть подтверждены. С научной точки зрения любой результат (подтверждение / опровержение гипотезы) имеет важное значение, но не все результаты научных исследований могут быть в короткие сроки доведены до внедрения в практику. Гипотеза могут быть опровергнута (и тогда необходимо новое планирование исследование с учетом выявленных фактов и закономерностей, появившихся знаний); могут возникнуть потребность проведения дополнительных (уточняющих) исследований.

Научно подтвержденная гипотеза может не иметь приемлемого по цене и времени технологического решения.

Эти риски по-разному реализуются на разных стадиях проекта:



  1. На стадии лабораторных исследований:

Риски, связанные с объективной возможностью/невозможностью создать действующий агент (вещество, молекулу), обладающее желаемой специфической активностью при приемлемом уровне побочных воздействий на организм.

  1. На стадии технологической разработки:

Риски, связанные с возможностью создания технологии наработки действующего вещества (субстанции) в промышленных объемах.

Риски, связанные с обеспечением стабильности качества субстанции в процессе изготовления и хранения.

Риски, связанные с возможностью создания готовой лекарственной формы, обеспечивающей заданные эффективность, безопасность, качество и удобство применения.


  1. На стадии доклинических и клинических исследований.

Риски, связанные с допустимым/недопустимым профилем побочных эффектов.

Риски, связанные с достижением необходимого уровня эффективности препарата.

Риски, связанные с формированием достаточной доказательной базы.

Риски, связанные подбором режима применения препарата и ограничениями по возрасту, полу, расе, клинической картине и иным особенностям пациентов.



  1. На стадии регистрации.

Риски, связанные с грамотным и полным оформлением регистрационного досье, соблюдением административных процедур и требований регуляторных органов.

Данные риски содержат в себе объективную и субъективную составляющую.

Субъективная составляющая рисков парируется путем привлечения к разработке препаратов наиболее квалифицированного персонала, владеющего знаниями, навыками и умениями в профильных для них областях – научных исследованиях, разработке технологий и организации производственных процессов, проведении доклинических и клинических исследований, регистрации препарата.

Объективная составляющая (принципиальная возможность создать препарат) парируется путем организации параллельной разработки нескольких однотипных агентов с целью последующего отсева и выбора наиболее подходящей модификации прототипа лекарственного средства. Это единственный способ действия в условиях объективной неопределенности, который также используется при финансировании разработок начального уровня через венчурные и посевные фонды, окупаемые за счет последующей коммерциализации «выживших» продуктов, на которые распределяются издержки отсеявшихся прототипов.

В целях минимизации субъективных рисков ФГБНУ «ФНЦИРИП
им. М.П. Чумакова РАН» привлекает наиболее квалифицированные кадры в области исследований, разработок, производства и регистрации продуктов, а также предусматривает использование внешней экспертизы на ключевых этапах создания продуктов.

В целях минимизации рисков в Программу исследований закладывается поисковая модель, предусматривающая работу над несколькими прототипами препаратов с учетом объективных статистических данных.

2. Финансово-экономические риски (инфляция, снижение курса рубля, существенное повышение стоимости импортных реактивов и расходных материалов, оборудования, риски доступности импортной продукции из-за экономических санкций, нерешенность проблемы импортозамещения в краткосрочной 5-летней перспективе на период планирования исследований, возможное удорожание сметы строительства).

При недостаточном бюджетном финансировании на выполнение


научно-исследовательских работ (оборудование, расходные материалы), разработок (расходные материалы, оборудование, доклинические и клинические исследования),
а также совершенствование материально-технической базы (реконструкция, строительство, приобретение и монтаж оборудования) существует риск невозможности выполнения запланированной Программы развития в полном объеме (и/или в установленные сроки) и достижения целевых индикаторов.

3. Кадровые риски. Снижение притока молодых кадров в науку вследствие низких ставок и окладов, отсутствия общежития для молодых специалистов.

Директор ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН»

________________ А.А. Ишмухаметов



МП

Исполнитель: Начальник ОТиИД



________________ О.Ю. Фролова

Тел. 8 (495) 916–64–53
Каталог: common -> upload -> library -> 2016
library -> Пресс-служба материалы сми утренний выпуск
2016 -> Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. N 30 "О мерах нетарифного регулирования"
library -> № п/п Базовая для цкп / уну организация
2016 -> Программа развития Федерального государственного бюджетного научного учреждения «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиоло­гических препаратов им. М. П. Чумакова ран»
library -> Статья заместителя Министра Фаррахова А. З. в «Финансовом журнале» от 10 апреля 2015 г. «Проблемы формирования модели финансового обеспечения национальной системы здравоохранения»


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   2


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница