Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница100/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   96   97   98   99   100   101   102   103   ...   298
11.5 Контроль стабильности АФИ
11.50 Следует разработать документированную программу продолжающихся испытаний,

предназначенную для контролирования стабильности характеристик АФИ; полученные результаты

необходимо использовать для подтверждения надлежащих условий хранения и дат проведения

повторных испытаний или истечения срока годности.


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
11.51 Методики испытаний, используемые при исследовании стабильности, должны пройти

валидацию и позволять получать необходимые данные о стабильности.


11.52 Образцы для испытания на стабильность следует хранить в контейнерах (упаковках),

моделирующих торговый контейнер. Например, если АФИ реализуют в мешках, упакованных в

картонные цилиндрические емкости, то образцы для испытаний на стабильность могут быть

упакованы в мешки из того же материала, помещенные в емкости меньшего размера, изготовленные

из материала, аналогичного или идентичного материалу цилиндрических емкостей, в которых

препарат поступает в продажу.


11.53 Как правило, в программу мониторинга стабильности для подтверждения дат проведения

повторных испытаний или истечения срока годности должны быть включены первые три

коммерческие производственные серии. Однако если данные предварительного изучения

свидетельствуют, что АФИ могут сохранять стабильность, по крайней мере, в течение двух лет, то

можно использовать менее трех серий.
11.54 После этого в программу испытаний на стабильность необходимо включать, как минимум,

одну произведенную серию АФИ в год (за исключением тех случаев, когда производственные серии

в данном году не выпускались) и ежегодно проводить испытания для подтверждения стабильности.
11.55 Для АФИ, имеющих короткие сроки хранения, испытания необходимо проводить чаще.

Например, для тех биотехнологических, биологических и других АФИ, сроки хранения которых

составляют один год или меньше, следует отбирать образцы для испытаний на стабильность и

проводить испытания ежемесячно в течение первых трех месяцев, а затем каждые три месяца. Если

имеются данные, подтверждающие, что стабильность АФИ не подвергается риску, то можно

рассмотреть вопрос об удлинении периодов между испытаниями (например, девять месяцев).


11.56 При необходимости условия хранения при испытаниях на стабильность должны

соответствовать руководствам ICH в отношении стабильности <*>.


--------------------------------
<*> Рекомендуется дополнительно пользоваться соответствующими руководствами ICH до

принятия в РФ гармонизированных с ними нормативных документов (см. раздел "Нормативные

ссылки").


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   96   97   98   99   100   101   102   103   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница