Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Даты истечения срока годности и проведения



страница101/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   97   98   99   100   101   102   103   104   ...   298
11.6 Даты истечения срока годности и проведения
повторных испытаний
11.60 Если промежуточная продукция предназначена для передачи за пределы сферы контроля

системы управления материалами производителя и для нее определена дата истечения срока

годности или проведения повторных испытаний, то должна быть в наличии информация,

подтверждающая стабильность (например, опубликованные данные, результаты испытаний).


11.61 Даты истечения срока годности или проведения повторных испытаний АФИ должны

основываться на результатах оценки данных, полученных при изучении стабильности.

Общепринятой практикой является использование даты проведения повторных испытаний, а не

даты истечения срока годности.


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
11.62 Предварительные даты истечения срока годности или проведения повторных испытаний

АФИ могут основываться на результатах, полученных для опытных серий, если: 1) для опытных

серий используется способ производства и процедуры, моделирующие окончательный процесс

промышленного производства; и 2) качество АФИ соответствует качеству вещества, которое будет

выпускаться в промышленном масштабе.
11.63 Для проведения повторных испытаний следует отбирать репрезентативные образцы.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   97   98   99   100   101   102   103   104   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница