Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница102/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   98   99   100   101   102   103   104   105   ...   298
11.7 Резервные/архивные образцы
11.70 Резервные образцы упаковывают и хранят с целью возможной оценки качества серий

АФИ в будущем, но не для проведения испытаний на стабильность.


11.71 Резервные образцы каждой серии АФИ, надлежащим образом идентифицированные,

следует хранить в течение одного года после даты истечения срока годности серии, которая

определяется производителем, или в течение трех лет после реализации серии в зависимости от того,

какой срок является более длительным. Аналогичные резервные образцы АФИ, для которых

установлена дата повторных испытаний, следует хранить в течение трех лет после того, как серия

была полностью реализована производителем.


11.72 При хранении резервного образца следует использовать такую же систему упаковки, в

которой хранится АФИ, или такую, которая эквивалентна торговой системе упаковки или

обеспечивает лучшую защиту. Следует хранить количества, достаточные для проведения, как

минимум, двух полных анализов в соответствии с фармакопеей, или при отсутствии фармакопейной

монографии - двух полных анализов в соответствии со спецификацией.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   98   99   100   101   102   103   104   105   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница