Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница103/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   99   100   101   102   103   104   105   106   ...   298
12. ВАЛИДАЦИЯ
12.1 Политика валидации
12.10 Должна быть документально оформлена общая политика производителя в отношении

намерений и подхода к валидации, включая валидацию технологических процессов, процедур

очистки, аналитических методов, методик контроля в процессе производства,

компьютеризированных систем, и в отношении лиц, ответственных за разработку, проверку,

утверждение и документирование каждого этапа валидации.
12.11 Критические параметры/характеристики, как правило, следует определять на стадии

разработки или на основании данных предварительного опыта работы; следует также определить

диапазоны этих критических параметров/характеристик, необходимые для воспроизводимых

операций. При этом необходимо:


- определить критические характеристики АФИ как продукции;
- указать параметры процесса, которые могут влиять на критические характеристики качества
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
АФИ;
- установить диапазон для каждого критического параметра процесса, который предполагается

использовать при серийном производстве и контроле процесса.


12.12 Валидация должна охватывать те операции, которые определены как критические для

качества и чистоты АФИ.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   99   100   101   102   103   104   105   106   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница