Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница104/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   100   101   102   103   104   105   106   107   ...   298
12.2 Документация по валидации
12.20 Следует разработать письменный протокол валидации, в котором указывается, как будет

проводиться валидация определенного процесса. Этот протокол должен быть проверен и утвержден

отделом (отделами) качества и другими соответствующими службами.
12.21 В протоколе валидации следует указать критические стадии процесса и критерии

приемлемости, а также вид проводимой валидации (например, ретроспективная, перспективная,

сопутствующая) и количество производственных циклов.
12.22 Должен быть подготовлен отчет о валидации, содержащий перекрестные ссылки на

протокол валидации и обобщающий полученные результаты, объясняющий любые обнаруженные

отклонения с соответствующими выводами, включая рекомендуемые изменения для исправления

недостатков.


12.23 Любые отклонения от протокола валидации должны быть задокументированы с

соответствующим обоснованием.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   100   101   102   103   104   105   106   107   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница