Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница105/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   101   102   103   104   105   106   107   108   ...   298
12.3 Квалификация
12.30 До начала работ по валидации процесса следует завершить надлежащую квалификацию

оборудования и вспомогательных систем. Квалификацию обычно проводят по следующим этапам

(по отдельности или в совокупности):
- квалификация проекта (DQ): документированное подтверждение того, что предложенный

проект технических средств, оборудования или систем является пригодным для применения по

назначению;
- квалификация монтажа (IQ): документированное подтверждение того, что оборудование или

системы, смонтированные или модифицированные, соответствуют утвержденному проекту,

рекомендациям производителя и/или требованиям пользователя;
- квалификация функционирования (OQ): документированное подтверждение того, что

оборудование или системы, смонтированные или модифицированные, работают по назначению в

пределах ожидаемых рабочих диапазонов;
- квалификация эксплуатационных качеств (PQ): документированное подтверждение того, что

оборудование и вспомогательные системы могут эффективно функционировать как единое целое с


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
воспроизводимыми результатами на основе утвержденной технологии и спецификаций.

Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   101   102   103   104   105   106   107   108   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница