Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница106/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   102   103   104   105   106   107   108   109   ...   298
12.4 Подходы к валидации процесса
12.40 Валидация процесса - это документированное доказательство того, что процесс,

функционирующий в пределах установленных параметров, может быть применен эффективно и с

воспроизводимыми результатами для производства промежуточной продукции или АФИ,

соответствующих предварительно заданным спецификациям и характеристикам качества.


12.41 Существует три подхода к валидации. Перспективная валидация является

предпочтительным подходом, но имеются исключения, позволяющие использовать другие подходы.

Эти подходы и их применимость описаны ниже.
12.42 Перспективную валидацию обычно следует выполнять для всех процессов, связанных с

АФИ, как указано в п. 12.12 части 2. Перспективная валидация, проводимая для процесса, связанного

с АФИ, должна быть завершена до начала коммерческой дистрибуции готового лекарственного

средства, изготовленного с использованием данного АФИ.


12.43 Сопутствующая валидация может быть проведена при отсутствии данных для

повторяющихся технологических циклов, если выпущено ограниченное число серий АФИ, если

серии АФИ выпускались редко или были произведены посредством валидированного процесса,

который был модифицирован. До завершения сопутствующей валидации серии АФИ могут быть

выпущены и использованы для производства лекарственного препарата, предназначенного для

коммерческой дистрибуции, при условии углубленного контроля и испытаний серий АФИ.


12.44 Как исключение может быть проведена ретроспективная валидация для хорошо

организованных процессов, в которые не было внесено значительных изменений для получения

АФИ требуемого качества вследствие изменений сырья, оборудования, систем, технических средств

или технологического процесса. Такой подход к валидации может быть использован, если:


1) определены критические характеристики качества и критические параметры процесса;
2) установлены надлежащие критерии приемлемости и контроля в процессе производства;
3) не было существенных недостатков процесса/продукции; исключение могут составлять

недостатки, обусловленные ошибкой оператора или сбоями в работе оборудования, которые не

связаны с его непригодностью;
4) были установлены профили примесей для данного АФИ.
12.45 Серии, отобранные для ретроспективной валидации, должны быть репрезентативными

для всех серий, изготовленных за проверяемый период, включая любые серии, не соответствующие

спецификациям; при этом количество таких серий должно быть достаточным для доказательства

постоянства процесса. В целях получения данных для ретроспективной валидации процесса может

быть проведено испытание архивных образцов.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   102   103   104   105   106   107   108   109   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница