Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница107/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   103   104   105   106   107   108   109   110   ...   298
12.5 Программа валидации процесса
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
12.50 Количество производственных циклов, необходимых для валидации, должно зависеть от

сложности процесса или от значимости изменений процесса, подлежащих рассмотрению. Для

перспективной и сопутствующей валидации должны быть использованы данные, полученные для

трех последовательных и удачных производственных серий; однако могут быть ситуации, когда для

доказательства постоянства процесса необходимы дополнительные производственные циклы

(например, процессы производства сложных АФИ или длительные процессы производства АФИ).

Чтобы оценить постоянство процесса при ретроспективной валидации, как правило, необходимо

исследовать данные для 10-30 последовательных серий, но при соответствующем обосновании

можно исследовать и меньшее количество серий.
12.51 Во время проведения исследований по валидации процесса следует контролировать и

проверять его критические параметры. Параметры процесса, не связанные с качеством, например,

переменные, контролируемые в целях сокращения потребления энергии или использования

оборудования, можно не включать в валидацию процесса.


12.52 Валидация процесса должна подтверждать, что профиль примесей для каждого АФИ

находится в заданных пределах. Профиль примесей должен быть сходен (либо быть лучше) с ранее

полученным профилем, а также (в соответствующих случаях) с профилем примесей, установленным

при разработке процесса, или серий, использованных для основных клинических и

токсикологических исследований.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   103   104   105   106   107   108   109   110   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница