Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница109/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   105   106   107   108   109   110   111   112   ...   298
12.8 Валидация аналитических методов
12.80 Если используемые аналитические методы не включены в соответствующую фармакопею

или в другие признанные стандарты, то они должны пройти валидацию. Пригодность всех

используемых методов испытаний следует, тем не менее, проверять в реальных условиях применения

и документировать.


12.81 Валидацию методов следует проводить с учетом характеристик, приведенных в
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
руководствах ICH по валидации аналитических методов <*> или Руководстве по валидации методик

анализа лекарственных средств, которое введено в РФ и рекомендовано к использованию

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития . Объем

проводимой аналитической валидации должен зависеть от цели анализа и стадии технологического

процесса производства АФИ.
--------------------------------
<*> Рекомендуется дополнительно пользоваться Руководством CPMP/ICH/381/95,

объединяющим руководства ICH Q2A и Q2B, а также гармонизированным с ним Руководством по

валидации методик анализа лекарственных средств (Москва, 2007) (см. раздел "Нормативные

ссылки").


12.82 До начала валидации аналитических методов следует рассмотреть вопрос о

соответствующей квалификации аналитического оборудования.


12.83 Следует вести полные протоколы любых изменений валидированного аналитического

метода. Такие протоколы должны отражать причину изменения и соответствующие данные для

подтверждения того, что изменение приводит к результатам, которые столь же точны и надежны, как

и результаты, полученные с помощью принятого метода.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   105   106   107   108   109   110   111   112   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница