Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


ЧАСТЬ 1. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ



страница11/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   7   8   9   10   11   12   13   14   ...   298
ЧАСТЬ 1. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ
ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
1. Управление качеством
Принцип
Лицензиат, имеющий лицензию на осуществление деятельности по производству

лекарственных средств, должен производить лекарственные препараты так, чтобы обеспечить их

соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье и исключить риск для

пациентов, связанный с недостаточной безопасностью, качеством или эффективностью

лекарственных препаратов. Обеспечение качества является главной задачей руководства и требует

участия и ответственности персонала различных подразделений предприятия-производителя или

компании на всех ее уровнях, а также поставщиков и дистрибьюторов. Для этого должна быть

всесторонне разработанная и правильно функционирующая система обеспечения качества,

включающая надлежащую практику производства, контроль качества и управление риском для

качества. Эта система должна быть полностью документирована, а ее эффективность -

проконтролирована. Все части системы обеспечения качества должны быть надлежащим образом

обеспечены компетентным персоналом, достаточным количеством соответствующих помещений,

оборудования и технических средств. Лицензиат, имеющий лицензию на осуществление

деятельности по производству лекарственных средств, и Уполномоченное(ые) лицо(а)


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
дополнительно несут юридическую ответственность.
Основные идеи обеспечения качества, надлежащей практики производства, контроля качества и

управления риском для качества взаимосвязаны. Они описаны в данном руководстве, чтобы

подчеркнуть их связь и существенное значение для изготовления и контроля лекарственных

препаратов.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   7   8   9   10   11   12   13   14   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница