Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


ОТБРАКОВКА И ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МАТЕРИАЛОВ



страница111/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   107   108   109   110   111   112   113   114   ...   298
14. ОТБРАКОВКА И ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МАТЕРИАЛОВ
14.1 Отбраковка
14.10 Промежуточную продукцию и АФИ, которые не соответствуют установленным

спецификациям, следует четко идентифицировать как таковые и содержать в условиях карантина.

Такую промежуточную продукцию или АФИ можно подвергнуть повторной обработке или

переработке, описанной ниже. Окончательное удаление отбракованных материалов должно быть

запротоколировано.
14.2 Повторная обработка
14.20 Повторное введение в процесс промежуточной продукции или АФИ, включая продукцию,

не соответствующую стандартам или спецификациям, и их повторная обработка путем повторения

стадии кристаллизации или других соответствующих этапов обработки химическими или

физическими способами (например, дистилляция, фильтрация, хроматография, измельчение),

являющихся частью установленного производственного процесса, обычно считается приемлемым.

Однако если повторная обработка используется для большинства серий, то ее следует включить в

стандартный производственный процесс в качестве его части.
14.21 Продолжение стадии процесса после того, как испытания с целью контроля в процессе

производства показали, что стадия не завершена, считается частью нормального процесса, а не

повторной обработкой.
14.22 Введение вновь в процесс не прореагировавшего вещества и повторное проведение

химической реакции считают повторной обработкой, если это не является частью установленного

процесса. Такой повторной обработке должно предшествовать проведение тщательной оценки для

гарантии того, что это отрицательно не повлияет на качество промежуточной продукции или АФИ

вследствие возможного образования побочных продуктов и веществ, прореагировавших сверх

установленной нормы.


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.

Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   107   108   109   110   111   112   113   114   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница