Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница112/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   108   109   110   111   112   113   114   115   ...   298
14.3 Переработка
14.30 Прежде чем принять решение о переработке серий, не соответствующих установленным

нормам или спецификациям, следует провести расследование причин такого несоответствия.


14.31 Серии, подвергнутые переработке, должны быть объектом соответствующей оценки,

испытаний, исследования стабильности, если для этого есть основания, и документирования, чтобы

показать, что переработанная продукция по качеству эквивалентна продукции, произведенной

посредством первоначального процесса. Наиболее целесообразным подходом к валидации процедур

переработки является сопутствующая валидация. Это позволяет составить протокол, чтобы

определить процедуру переработки, порядок ее осуществления и ожидаемые результаты. Если

переработке подлежит только одна серия, то может быть составлен письменный отчет, а серия

разрешена к выпуску сразу после подтверждения ее приемлемости.


14.32 Должны быть в наличии методики для сравнения профиля примесей каждой

переработанной серии с профилями примесей серий, произведенных посредством установленного

процесса. Если применяемые аналитические методы не позволяют адекватно охарактеризовать

переработанную серию, то следует воспользоваться дополнительными методами.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   108   109   110   111   112   113   114   115   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница