Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Регенерация материалов и растворителей



страница113/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   109   110   111   112   113   114   115   116   ...   298
14.4 Регенерация материалов и растворителей
14.40 Регенерация (например, из маточной жидкости или фильтратов) реактивов,

промежуточной продукции или АФИ считается допустимой при условии наличия утвержденных

процедур регенерации и соответствия регенерированных материалов спецификациям, подходящим

для их предполагаемого использования.


14.41 Растворители могут быть регенерированы и повторно использованы в тех же или других

процессах при условии, что процедуры регенерации контролируют и проверяют для обеспечения

соответствия растворителей необходимым стандартам перед их повторным использованием или

смешиванием с другими одобренными материалами.


14.42 Свежие и регенерированные растворители и реактивы можно объединять, если в ходе

соответствующих испытаний показана их пригодность для всех производственных процессов, в

которых они могут быть использованы.
14.43 Использование регенерированных растворителей, маточных жидкостей и других

регенерированных материалов следует должным образом документировать.


14.5 Возвраты
14.50 Возвращенную промежуточную продукцию или возвращенные АФИ следует
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
идентифицировать как таковые и содержать в условиях карантина.
14.51 Если условия хранения или транспортирования возвращенной промежуточной продукции

или возвращенных АФИ до их возврата или в ходе возврата, или состояние их контейнеров

(упаковки) вызывают сомнения относительно их качества, то возвращенная промежуточная

продукция или возвращенный АФИ подлежит повторной обработке, переработке или уничтожению

в зависимости от конкретной ситуации.
14.52 Следует вести протоколы возвращенной промежуточной продукции или возвращенного

АФИ. Для каждого возврата в документации следует указать:


- название и адрес грузополучателя;
- наименование промежуточной продукции или АФИ, номер серии и возвращенное количество;
- причину возврата;
- использование или уничтожение возвращенной промежуточной продукции или

возвращенного АФИ.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   109   110   111   112   113   114   115   116   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница