Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница114/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   110   111   112   113   114   115   116   117   ...   298
15. РЕКЛАМАЦИИ И ОТЗЫВЫ
15.10 Все рекламации, касающиеся качества, полученные в устной или письменной форме,

должны быть запротоколированы и расследованы согласно письменной методике.


15.11 Протоколы по рекламациям должны содержать:
- название и адрес истца;
- имя (при необходимости - должность) лица, подавшего рекламацию, номер его телефона и

факса;
- суть рекламации (включая название и номер серии АФИ);


- дату поступления рекламации;
- первоначально принятые меры (включая дату и имя лица, принявшего меры);
- любые последующие меры;
- ответ, отправленный лицу, написавшему рекламацию (включая дату отправки ответа);
- окончательное решение относительно серии или партии промежуточной продукции или АФИ.
15.12 Протоколы по рекламациям следует сохранять для оценки тенденций, частоты

поступления и претензий, изложенных в рекламациях на продукцию, для принятия дополнительного

и, при необходимости, немедленного корректирующего действия.
15.13 Необходимо иметь письменную методику для определения обстоятельств, при которых

следует рассматривать вопрос об отзыве промежуточной продукции или АФИ.


15.14 Процедура отзыва должна определять, кто должен принимать участие в оценке

информации, как следует начинать процедуру отзыва, кого следует проинформировать об отзыве и


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
как следует поступать с отозванным материалом.
15.15 В случае серьезной или потенциально угрожающей жизни ситуации следует

проинформировать об этом местные, национальные и/или международные уполномоченные органы

и обратиться к ним за консультацией.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   110   111   112   113   114   115   116   117   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница