Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


ПРОИЗВОДИТЕЛИ ПО КОНТРАКТУ (ВКЛЮЧАЯ ЛАБОРАТОРИИ)



страница115/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   111   112   113   114   115   116   117   118   ...   298
16. ПРОИЗВОДИТЕЛИ ПО КОНТРАКТУ (ВКЛЮЧАЯ ЛАБОРАТОРИИ)
16.10 Все производители по контрактам (включая лаборатории) должны соблюдать требования

GMP, изложенные в настоящем руководстве. Следует уделить особое внимание предотвращению

перекрестной контаминации и обеспечению прослеживаемости.
16.11 Заказчик должен оценивать производителей по контракту (включая лаборатории), чтобы

гарантировать соответствие требованиям GMP конкретных операций, выполняемых на участках

производителя по контракту.
16.12 Должен быть утвержденный письменный контракт или официальное соглашение между

заказчиком и исполнителем, в котором подробно определены обязанности в отношении GMP,

включая мероприятия по качеству для каждой из сторон.
16.13 Условия контракта должны позволять заказчику проводить аудит технических средств

исполнителя на соответствие GMP.


16.14 Если разрешено выполнение работ по субподрядам, то исполнитель не должен передавать

третьей стороне какую-либо часть доверенных ему по контракту работ без предварительной оценки

заказчиком и утверждения соглашений.
16.15 Производственные и лабораторные протоколы следует хранить на участке, на котором

выполнялись работы; они должны быть легко доступны.


16.16 Изменения процесса, оборудования, методов испытаний, спецификаций или других

требований контракта не разрешаются без уведомления заказчика и утверждения им изменений.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   111   112   113   114   115   116   117   118   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница