Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница119/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   115   116   117   118   119   120   121   122   ...   298
17.5 Стабильность
17.50 Если АФИ или промежуточную продукцию переупаковывают в контейнеры (первичную

упаковку), тип которых отличается от используемого производителем АФИ или промежуточной

продукции, то необходимо исследовать стабильность для обоснования установленных дат истечения

срока годности или проведения повторных испытаний.


17.6 Передача информации
17.60 Посредники, брокеры, дистрибьюторы, предприятия по переупаковке и перемаркировке

должны передавать всю информацию о качестве или регуляторную информацию, полученную от

производителя АФИ или промежуточной продукции, потребителю, а от потребителя -

производителю АФИ или промежуточной продукции.


17.61 Посредники, брокеры, оптовые торговцы, дистрибьюторы, предприятия по переупаковке

и перемаркировке, поставляющие АФИ или промежуточную продукцию потребителю, должны

указывать название первоначального производителя АФИ или промежуточной продукции и номер

(номера) поставляемой серии.


17.62 Посредник обязан также по запросу уполномоченных органов предоставить информацию

о первоначальном производителе АФИ или промежуточной продукции. Первоначальный

производитель может дать ответ уполномоченному органу непосредственно или через своих

уполномоченных посредников в зависимости от юридических отношений между уполномоченными

посредниками и первоначальным производителем АФИ или промежуточной продукции. (В данном

контексте "уполномоченный посредник" означает "посредник, уполномоченный производителем").


17.63 Необходимо соблюдать специальные требования в отношении сертификатов анализа,

описанные в подразделе 11.4 части 2.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   115   116   117   118   119   120   121   122   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница