Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница12/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   8   9   10   11   12   13   14   15   ...   298
Обеспечение качества
1.1 Обеспечение качества - всеобъемлющее понятие, охватывающее все вопросы, которые в

отдельности или в целом влияют на качество продукции. Это совокупность организационных

мероприятий, предпринимаемых в целях гарантии соответствия качества лекарственных препаратов

их назначению. Обеспечение качества, таким образом, включает надлежащую практику

производства, а также другие факторы, выходящие за рамки настоящего руководства.
Система обеспечения качества, предназначенная для производства лекарственных препаратов,

должна гарантировать, что:


i) лекарственные препараты разработаны и исследованы с учетом требований надлежащей

практики производства;


ii) операции по изготовлению и контролю качества ясно специфицированы и соответствуют

надлежащей практике производства;


iii) четко определены ответственность и обязанности руководства;
iv) осуществлены мероприятия по производству, поставке и использованию надлежащего

исходного сырья и упаковочных материалов;


v) проведен весь необходимый контроль промежуточной продукции, любой другой

производственный контроль и валидация;


vi) готовая продукция правильно произведена и проверена в соответствии с установленными

методиками;


vii) лекарственные препараты не будут проданы и поставлены до того, как Уполномоченное

лицо не удостоверит, что каждая серия продукции была изготовлена и проконтролирована в

соответствии с требованиями регистрационного досье и любыми другими предписаниями в

отношении изготовления, контроля и выпуска лекарственных препаратов;


viii) осуществлены достаточные мероприятия, гарантирующие, насколько это возможно, что

качество лекарственных препаратов поддерживается в течение всего срока годности при их

хранении, распространении и последующем обращении;
ix) имеется методика проведения самоинспекции и/или аудита качества, по которой регулярно

оценивают эффективность и пригодность системы обеспечения качества.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   8   9   10   11   12   13   14   15   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница