Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Культивирование клеток/ферментация



страница123/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   119   120   121   122   123   124   125   126   ...   298
18.3 Культивирование клеток/ферментация
18.30 Если клеточные субстраты, среды, буферы и газы необходимо добавлять в асептических

условиях, то по возможности следует использовать закрытые или изолированные системы. Если

посев в первоначальной емкости или последующие переносы или добавления (сред, буферов)

выполняют в открытых емкостях, то следует осуществлять контроль и процедуры для сведения к

минимуму риска контаминации.
18.31 Если микробная контаминация может повлиять на качество АФИ, то манипуляции с

использованием открытых емкостей следует проводить в камере, обеспечивающей биологическую

безопасность, или в окружающей среде, контролируемой таким же образом.
18.32 Персонал должен быть надлежащим образом одет, а также должен соблюдать особые
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
меры предосторожности при обращении с культурами.
18.33 Для обеспечения постоянства установленного процесса следует контролировать

критические рабочие параметры (например, температуру, pH, скорость перемешивания, добавление

газов, давление). Также следует контролировать рост, жизнеспособность (для большинства процессов

культивирования клеток) и, когда это целесообразно, продуктивность клеток. Критические параметры

будут различными от процесса к процессу, и для классической ферментации может не потребоваться

контроль определенных параметров (например, жизнеспособности клеток).


18.34 Оборудование для культивирования клеток после использования следует очищать и

стерилизовать. При необходимости оборудование для ферментации следует очищать и подвергать

санитарной обработке или стерилизовать.
18.35 Питательные среды перед их использованием следует стерилизовать, если это

целесообразно для защиты качества АФИ.


18.36 Должны быть в наличии соответствующие методики для выявления контаминации и

определения действий, которые необходимо осуществить. К ним относятся методики определения

влияния контаминации на продукцию и методики деконтаминации оборудования и возвращения его

к состоянию, позволяющему использовать это оборудование для производства последующих серий.

Посторонние микроорганизмы, обнаруженные в ходе процессов ферментации, следует при

необходимости идентифицировать и оценить влияние их присутствия на качество продукции.

Результаты таких оценок следует принять во внимание при уничтожении полученного материала.
18.37 Следует вести протоколы случаев контаминации.
18.38 После очистки общего (предназначенного для производства многих видов продукции)

оборудования между кампаниями по производству разной продукции может потребоваться

проведение дополнительных испытаний, чтобы свести к минимуму риск перекрестной

контаминации.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   119   120   121   122   123   124   125   126   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница