Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница124/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   120   121   122   123   124   125   126   127   ...   298
18.4 Сбор, выделение и очищение
18.40 Стадии сбора, как для удаления клеток или клеточных компонентов, так и для сбора

клеточных компонентов после разрушения, следует осуществлять с помощью оборудования и в зонах,

предназначенных для сведения к минимуму риска контаминации.
18.41 Процедуры сбора и очищения, позволяющие удалить или инактивировать микроорганизм-

продуцент, клеточные остатки и компоненты сред (при сведении к минимуму разрушения,

контаминации и снижения качества), должны быть такими, чтобы обеспечивать получение

промежуточной продукции или АФИ постоянного качества.


18.42 Все оборудование после использования следует должным образом очищать и при

необходимости проводить его санитарную обработку. Производство нескольких последовательных

серий без очистки оборудования может быть допустимо, если это не подвергает риску качество

промежуточной продукции или АФИ.


18.43 Если используют открытые системы, очистку следует проводить при контролируемых

условиях окружающей среды, подходящих для сохранения качества продукции.


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
18.44 Если оборудование используется для разной продукции, то целесообразно осуществлять

дополнительный контроль, такой, как использование специально предназначенных

хроматографических смол или проведение дополнительных испытаний.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   120   121   122   123   124   125   126   127   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница