Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Стадии удаления/инактивации вирусов



страница125/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   121   122   123   124   125   126   127   128   ...   298
18.5 Стадии удаления/инактивации вирусов
18.50 Для получения более конкретной информации см. Руководство ICH Q5A "Quality of

Biotechnological Products: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or

Animal Origin" <*>.
--------------------------------
<*> Рекомендуется дополнительно пользоваться этим руководством до принятия в РФ

гармонизированного с ним нормативного документа.


18.51 Стадии удаления и инактивации вирусов являются критическими стадиями обработки для

некоторых процессов, и их следует осуществлять в пределах параметров, прошедших валидацию.


18.52 Следует принимать надлежащие меры предосторожности для предотвращения

потенциальной контаминации вирусами продукции, прошедшей стадии удаления/инактивации

вирусов, от продукции, которая эти стадии не прошла. Поэтому обработку в открытых системах

следует осуществлять в зонах, отделенных от другой производственной деятельности и имеющих

отдельные системы обработки воздуха.
18.53 Одно и то же оборудование, как правило, не используют на различных стадиях очищения

АФИ или промежуточной продукции. Однако если используют одно и то же оборудование, его перед

повторным использованием следует надлежащим образом очистить и провести его санитарную

обработку. Следует принимать надлежащие меры предосторожности для предотвращения

возможного переноса вирусов с предыдущих стадий (например, через оборудование или

окружающую среду).



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   121   122   123   124   125   126   127   128   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница