Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


АФИ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПРИ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЯХ



страница126/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   122   123   124   125   126   127   128   129   ...   298
19. АФИ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПРИ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЯХ
19.1 Общие положения
19.10 Не все виды контроля, описанные в предыдущих разделах настоящего руководства,

приемлемы при производстве нового АФИ, предназначенного для исследования во время его

разработки. Раздел 19 части 2 содержит специальное руководство для таких случаев.
19.11 Контроль, осуществляемый при производстве АФИ, используемых для клинических

испытаний, должен соответствовать стадии разработки лекарственного препарата, в состав которого

входит АФИ. Процесс и методики испытаний должны быть гибкими для обеспечения возможности
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
внесения изменений по мере накопления знаний о процессе и продвижения испытаний

лекарственного препарата от доклинических стадий к клиническим. Когда разработка лекарственного

препарата достигает стадии, на которой АФИ получают для применения в лекарственном препарате,

предназначенном для клинических испытаний, производители должны гарантировать, что АФИ

изготовлены с помощью подходящих технических средств с использованием соответствующих

процедур изготовления и контроля, необходимых для обеспечения качества АФИ.


19.2 Качество
19.20 При производстве АФИ, используемых для клинических испытаний, необходимо

применять соответствующие правила GMP и подходящую процедуру утверждения каждой серии.


19.21 Необходимо организовать независимый от производства отдел (отделы) качества для

утверждения или отбраковки каждой серии АФИ, предназначенной для использования при

клинических испытаниях.
19.22 Некоторые из функций по проведению испытаний, выполняемых обычно отделом

(отделами) качества, можно осуществлять в других организационных подразделениях.


19.23 Меры в отношении качества должны включать систему испытаний сырья, упаковочных

материалов, промежуточной продукции и АФИ.


19.24 Следует анализировать проблемы, связанные с процессом и качеством.
19.25 Текст маркировки активных фармацевтических ингредиентов, предназначенных для

использования при клинических испытаниях, следует надлежащим образом контролировать; в нем

должно быть указано, что вещество предназначено для исследовательских целей.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   122   123   124   125   126   127   128   129   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница