Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница129/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   125   126   127   128   129   130   131   132   ...   298
19.5 Изготовление
19.50 Изготовление АФИ для клинических испытаний следует фиксировать в лабораторных

журналах, протоколах серий или с помощью других подходящих средств. Эти документы должны

включать информацию об использовании производственных материалов, оборудования, обработке, а

также научные наблюдения.


19.51 Ожидаемые выходы могут быть более вариабельными и менее определенными, чем

ожидаемые выходы при серийном производстве. Расследования причин отклонений от величины

ожидаемого выхода не требуется.
19.6 Валидация
19.60 Если произведена одна серия АФИ, или изменения процесса во время разработки АФИ

делают воспроизводство серий затруднительным или неточным, то валидация процесса

изготовления АФИ для клинических испытаний обычно нецелесообразна. На этой стадии разработки

качество АФИ обеспечивается сочетанием контроля с калибровкой и при необходимости

квалификацией оборудования.
19.61 Если серии производят для коммерческого использования, даже при условии, что такие

серии производят в опытном или небольшом масштабе, валидацию процесса следует проводить в

соответствии с разделом 12 части 2 настоящего руководства.
19.7 Изменения
19.70 Во время разработки по мере накопления знаний и масштабирования технологического

процесса может возникнуть необходимость внесения изменений. Каждое изменение в

технологическом процессе, спецификациях или методиках испытаний следует надлежащим образом

протоколировать.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   125   126   127   128   129   130   131   132   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница