Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница13/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   9   10   11   12   13   14   15   16   ...   298
Надлежащая практика производства
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
лекарственных средств (GMP)
1.2 Надлежащая практика производства является частью обеспечения качества, которая

гарантирует, что продукцию постоянно производят и контролируют по стандартам качества,

соответствующим ее назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье

или спецификации на эту продукцию.


Надлежащая практика производства связана как с изготовлением (технологическим процессом),

так и с контролем качества. Основные требования GMP:


i) все производственные процессы должны быть четко определены; их следует систематически

пересматривать с учетом накопленного опыта; необходимо, чтобы была продемонстрирована

возможность постоянно производить лекарственные препараты требуемого качества в соответствии

со спецификациями;


ii) критические стадии производственного процесса и существенные изменения процесса

должны пройти валидацию;


iii) должны быть в наличии все средства для GMP, включая:
- обученный персонал, имеющий необходимую квалификацию;
- соответствующие помещения и площади;
- необходимое оборудование и правильное его обслуживание;
- соответствующие материалы, контейнеры (первичные упаковки) и этикетки;
- утвержденные методики и инструкции;
- соответствующее хранение и транспортирование;
iv) инструкции и методики должны быть изложены в форме предписаний ясно и однозначно,

они должны быть конкретно применимы к имеющимся в наличии средствам;


v) операторы должны быть обучены правильному выполнению процедур;
vi) во время производства следует составлять протоколы рукописным способом и/или с

использованием записывающего прибора, которые документально подтверждают, что действительно

проведены все стадии, требуемые установленными методиками и инструкциями, а также что

количество и качество продукции соответствуют запланированным нормам. Любые значительные

отклонения должны быть полностью запротоколированы и исследованы;
vii) протоколы производства, включая дистрибуцию, позволяющие проследить исчерпывающую

историю серии, следует сохранять в понятной и доступной форме;


viii) при дистрибуции (оптовой продаже) продукции необходимо свести к минимуму риск

снижения ее качества;


ix) должна быть в наличии система отзыва любой серии продукции из продажи или поставки;
x) следует рассматривать рекламации на проданную продукцию, выявлять случаи дефектов

качества и принимать соответствующие меры как в отношении дефектной продукции, так и для

предотвращения подобных случаев.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   9   10   11   12   13   14   15   16   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница