Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


ПРОИЗВОДСТВО СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ



страница132/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   128   129   130   131   132   133   134   135   ...   298
ПРОИЗВОДСТВО СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Принцип
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
К производству стерильной продукции предъявляют особые требования, чтобы свести к

минимуму риск контаминации микроорганизмами, частицами и пирогенами. При этом многое

зависит от квалификации, обучения и производственной дисциплины работающего персонала.

Особо важное значение имеет обеспечение качества; при этом типе производства необходимо точно

придерживаться способов изготовления и процедур, которые четко установлены и прошли

валидацию. Никакая конечная стадия процесса или испытания готовой продукции не могут

рассматриваться как единственный фактор, удостоверяющий стерильность или другие стороны

качества.


Примечание. В данном руководстве не изложены подробные методы для определения чистоты

воздуха, поверхностей и т.д. в отношении количества микроорганизмов и частиц. Справочную

информацию можно получить из других документов, таких как стандарты EN/ISO и/или ГОСТ Р

ИСО, и/или ГОСТ ИСО <*>.


--------------------------------
<*> См раздел "Нормативные ссылки" и приложение "Библиография", в которых содержатся

ссылки на некоторые из указанных стандартов.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   128   129   130   131   132   133   134   135   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница