Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница133/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   129   130   131   132   133   134   135   136   ...   298
Общие требования
1. Стерильную продукцию необходимо производить в чистых зонах, доступ в которые

персонала и/или поступление оборудования и материалов должны осуществляться через воздушные

шлюзы. Чистые зоны следует обслуживать таким образом, чтобы они отвечали стандарту чистоты; в

них необходимо подавать воздух, который прошел через фильтры соответствующей эффективности.


2. Различные операции по подготовке компонентов, приготовлению продукции и наполнению

следует осуществлять в отдельных зонах внутри чистой зоны. Производственные операции делятся

на две категории: во-первых, когда продукцию подвергают конечной стерилизации (в окончательной

первичной упаковке), и, во-вторых, когда операции на нескольких или всех стадиях выполняют в

асептических условиях.
3. Чистые зоны для производства стерильной продукции классифицируют в соответствии с

требуемыми характеристиками окружающей среды. Каждая производственная операция требует

соответствующего уровня чистоты окружающей среды в эксплуатируемом состоянии для сведения к

минимуму риска контаминации частицами или микроорганизмами продукции или обрабатываемых

материалов.
Для соответствия требованиям в условиях "эксплуатации" эти зоны должны быть

спроектированы так, чтобы обеспечить точно определенный уровень чистоты воздуха в

"оснащенном" состоянии. "Оснащенное" состояние - это условие, при котором система чистого

помещения полностью подготовлена, производственное оборудование полностью установлено и

готово к работе, но персонал отсутствует. "Эксплуатируемое" состояние - это условие, при котором

система чистого помещения и оборудования функционируют в установленном режиме с

определенным количеством работающего персонала.
"Эксплуатируемое" состояние и "оснащенное" состояние должны быть установлены для каждого

чистого помещения или комплекса чистых помещений.


Для производства стерильных лекарственных средств выделяют четыре класса.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
Класс A: Локальная зона для операций, которые представляют высокий риск для качества

продукции, например: зоны дозирования, укупорки емкостей, открытых ампул и флаконов,

осуществления соединений в асептических условиях. Как правило, такие условия обеспечиваются

ламинарным потоком воздуха на рабочем месте. Системы ламинарного потока воздуха должны

обеспечивать равномерную скорость воздуха в диапазоне 0,36-0,54 м/с (нормативное значение), что

применимо к открытому рабочему месту в чистой комнате. Поддержание ламинарности должно быть

доказанным и валидированным. В закрытых изоляторах и боксах с перчатками можно использовать

однонаправленный поток воздуха с меньшими скоростями.


Класс B: Окружающая среда для зоны класса A в случае изготовления и наполнения в

асептических условиях.


Классы C и D: Чистые зоны для осуществления менее критичных стадий производства

стерильной продукции.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   129   130   131   132   133   134   135   136   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница