Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Классификация чистых помещений и оборудования с чистым воздухом



страница134/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   130   131   132   133   134   135   136   137   ...   298
Классификация чистых помещений и оборудования с чистым воздухом
4. Чистые помещения и оборудование с чистым воздухом следует классифицировать в

соответствии со стандартом EN ISO 14644-1 и/или ГОСТ Р ИСО 14644-1 . Установление класса

следует четко размежевать с мониторингом окружающей среды при проведении процесса.

Максимально допустимое количество частиц в воздухе для каждого класса приведено в таблице 1.1.


Таблица 1.1
Класс Максимально допустимое количество частиц в 1 куб. м воздуха   

при размере частиц равном или больше указанного         

Оснащенное состояние        Эксплуатируемое состояние  

0,5 мкм     5,0 мкм     0,5 мкм     5,0 мкм  

A  3520      20        3520     20    

B  3520      29        352000     2900    

C  352000      2900       3520000     29000    

D  3520000      29000       не нормируется  не нормируется


5. Для установления класса в зонах класса A минимальный объем пробы воздуха из одной точки

отбора должен составлять 1 куб. м. Класс A по классификации по количеству частиц в воздухе

соответствует классу ISO 4.8 в отношении установления пределов для частиц размером >= 5,0 мкм.

Класс B (в оснащенном состоянии) по классификации по количеству частиц в воздухе соответствует

классу ISO 5 в отношении частиц обоих указанных размеров. Класс C (в оснащенном и

эксплуатируемом состоянии) по классификации по количеству частиц в воздухе соответствует классу

ISO 7 и ISO 8 соответственно. Класс D (в оснащенном состоянии) по классификации по количеству

частиц в воздухе соответствует классу ISO 8. Для установления класса в стандарте EN ISO 14644-1 и

стандарте ГОСТ Р ИСО 14644-1 изложена методология, в которой установлены как

минимальное количество точек для отбора проб, так и объем пробы с учетом пределов для


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
количества частиц наибольшего из указанных размеров, а также метод оценки полученных данных.
6. Для установления класса следует использовать портативные счетчики частиц с короткой

трубкой для отбора пробы из-за относительно высокого уровня осаждения частиц размером >= 5,0

мкм в дистанционных системах для отбора проб с длинными трубками. В случае систем

однонаправленного потока воздуха следует использовать изокинетические насадки для отбора проб.


7. В эксплуатируемом состоянии класс может быть доказан во время обычной работы, при

моделировании рабочих операций или во время фасовки питательных сред, как того требует

моделирование "наихудшего случая". В стандарте EN ISO 14644-2 и в стандарте ГОСТ Р ИСО 14644-

2 представлена информация относительно испытаний для доказательства постоянного

соответствия установленному классу чистоты.


Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   130   131   132   133   134   135   136   137   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница