Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека



страница136/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   132   133   134   135   136   137   138   139   ...   298
Изолирующая технология
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
21. Использование изолирующей технологии сокращает необходимость присутствия человека в

производственных зонах, в результате чего значительно снижается риск микробиологической

контаминации продукции, произведенной в асептических условиях, из окружающей среды.

Существует много типов изоляторов и передаточных устройств. Изолятор и окружающая его среда

должны быть сконструированы таким образом, чтобы в соответствующей зоне обеспечивалось

необходимое качество воздуха. Изоляторы, изготовленные из разных материалов, в большей или

меньшей степени подвержены повреждению изоляции и разгерметизации. Конструкции

передаточных устройств могут варьировать от устройств с одинарными или двойными дверями к

полностью герметизированным системам, включающим устройства для стерилизации.
22. Передача материалов внутрь и наружу устройства является одним из самых серьезных

потенциальных источников контаминации. Обычно пространство внутри изолятора является

ограниченной зоной, предназначенной для манипуляций с высоким риском, хотя признано, что в

рабочей зоне всех таких устройств может отсутствовать ламинарный поток воздуха.


23. Требования к чистоте воздуха в пространстве, окружающем изолятор, зависят от его

конструкции и назначения. Чистоту этого пространства следует контролировать; производство в

асептических условиях требует, по крайней мере, класса чистоты D.
24. Эксплуатация изоляторов может быть начата только после проведения соответствующей

валидации. Валидация должна учитывать все критические факторы изолирующей технологии,

например, качество воздуха внутри и снаружи (окружающего пространства) изолятора, санитарную

обработку изолятора, процессы передачи и целостность изолятора.


25. Необходимо проводить рутинный контроль, включающий частые испытания герметичности

изолятора и узлов перчатки/рукав.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   132   133   134   135   136   137   138   139   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница