Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Технология выдувания/дозирования/герметизации



страница137/298
Дата24.10.2018
Размер1.22 Mb.
ТипРуководство
1   ...   133   134   135   136   137   138   139   140   ...   298
Технология выдувания/дозирования/герметизации
26. Устройства для выдувания/дозирования/герметизации - это специально сконструированные

машины, где в одном автоматическом комплексе на протяжении одного непрерывного процесса из

гранулята термопласта формируют контейнеры (первичные упаковки), которые наполняют и

герметизируют. Оборудование для технологии выдувания/дозирования/герметизации, используемое

для производства в асептических условиях, с эффективным потоком воздуха класса A может быть

установлено в окружающей среде, по крайней мере, класса C при условии использования одежды для

классов A/B. Окружающая среда в оснащенном состоянии должна удовлетворять нормам как по

количеству частиц, так и по количеству жизнеспособных микроорганизмов, а в эксплуатируемом

состоянии - только по количеству жизнеспособных микроорганизмов. Оборудование для технологии

выдувания/дозирования/герметизации, используемое при производстве продукции, подвергаемой

конечной стерилизации (в окончательной первичной упаковке), должно быть установлено в

окружающей среде, по крайней мере, класса D.


27. Учитывая особенности и специфику этой технологии, необходимо уделять особенное

внимание, по крайней мере, следующему:


- конструкции и квалификации оборудования,
- валидациии воспроизводимости процессов "очистка на месте" и "стерилизация на месте",
- пространству чистой комнаты, которое является окружающей средой для размещенного там
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.
оборудования,
- обучению оператора и его одежде,
- вмешательству в критическую зону оборудования, включая любой монтаж в асептических

условиях перед началом дозирования.



Каталог: law -> hozjajstvennaja-dejatelnost -> promyshlennost
promyshlennost -> Бобков ю. Г., Бабаян э. А., Машковский м. Д., Обоймакова а. Н., Булаев в. М., Гуськова л. С., Лепахин в. К., Любимов б. И., Натрадзе а. Г
promyshlennost -> Производство инфузий в россии: опасная "игра" по разным
promyshlennost -> Инструкция по определению витамина a и бета-каротина в пищевых продуктах
promyshlennost -> Локализация и механизмы действия лекарственных веществ. "Мишени" для лекарственных веществ
promyshlennost -> Растительное сырье редакционная коллегия государственной фармакопеи СССР
promyshlennost -> Экспериментальное животное: основы правового регулирования


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   133   134   135   136   137   138   139   140   ...   298


База данных защищена авторским правом ©zodorov.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница